Injection d'IP-001 dans les tumeurs hépatiques thermiquement ablées chez les patients atteints de métastases hépatiques colorectales (INJECTABL-3)
Injection intratumorale de l'IP-001 suite à l'ablation hépatique tumorale complète standard chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique limité au foie
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau médicament injectable (IP-001), administré après une ablation standard d'une tumeur hépatique, peut aider à prévenir la récidive du cancer chez des personnes (hommes/femmes, âgées de ≥18 ans) atteintes d'un cancer colorectal qui s'est propagé uniquement au foie. L'étude visera à déterminer si l'injection d'IP-001 dans une ou plusieurs tumeurs hépatiques après ablation réduira le risque de récidive du cancer dans le foie et sa propagation ailleurs dans le corps, stimulera le système immunitaire, aura des effets secondaires et aidera à améliorer la réponse d'un patient à d'autres thérapies anticancéreuses.
Les chercheurs compareront une ablation hépatique standard seule (ablation par micro-ondes [MWA], une technique qui détruit les tumeurs par la chaleur), avec MWA plus une dose élevée d'IP-001 ou MWA avec une faible dose d'IP-001. Pendant les procédures de traitement, le médecin effectue d'abord l'ablation par micro-ondes standard pour détruire la tumeur. Ensuite, dans les bras expérimentaux avec le médicament, l'IP-001 est injecté dans et autour de la zone tumorale traitée pour activer localement le système immunitaire, afin que le corps soit plus susceptible de trouver et d'éliminer toute cellule cancéreuse restante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2/3, à trois bras, de détermination de dose, randomisée, contrôlée, en aveugle pour le patient, internationale, à conception adaptative, menée chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique limité au foie. L'objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des deux concentrations de dose différentes d'IP-001 pour injection administrées par voie intratumorale après une ablation thermique complète standard (SoC) des tumeurs hépatiques par ablation par micro-ondes (MWA), comparée à la MWA SoC seule. La MWA seule est choisie comme témoin car, chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique limité au foie traités avec une intention curative, la MWA est une stratégie thérapeutique SoC acceptée et la poursuite systématique du traitement systémique dans ce contexte n'est pas imposée par les directives et reste hétérogène entre les établissements.
L'étude est conçue avec une transition transparente de la phase 2 à la phase 3 sur la base de critères prédéfinis de sélection de dose et d'efficacité et d'innocuité intermédiaires. La phase 2 comprendra trois bras : MWA seule, MWA plus 10 mg/ml d'IP-001, ou MWA plus 1 mg/ml d'IP-001. Le passage du bras témoin à un bras expérimental n'est pas autorisé. La phase 3 continuera à être randomisée entre la MWA seule (témoin) et la MWA plus la dose d'IP-001 sélectionnée sur la base de l'analyse intermédiaire (futilité) de la phase 2.
L'essai consistera en les trois périodes décrites ci-dessous.
- Période de sélection : Jusqu'à 28 jours pour les évaluations de sélection afin de déterminer l'éligibilité à l'étude.
- Période de traitement et de suivi : Le jour 1 du traitement, en une seule séance, tous les patients subiront une MWA SoC des tumeurs hépatiques avec des marges prédéterminées. Immédiatement après l'ablation, les patients des bras expérimentaux recevront la dose appropriée d'IP-001 par voie intratumorale dans toutes les tumeurs ablées. Des échantillons sanguins seront prélevés avant le début du traitement, puis à nouveau à différents jours après le traitement pour aider à vérifier les marqueurs sanguins importants et le fonctionnement du médicament dans l'organisme. De plus, les patients subiront des évaluations d'efficacité et d'innocuité et de tolérance post-traitement pendant 12 semaines avant de passer à la surveillance standard.
- Période de surveillance : Les patients seront suivis pour l'efficacité, les médicaments et procédures concomitants, et la survie, tous les 3 mois la première année, puis tous les 6 mois par la suite pendant 5 ans après le traitement initial.
Les patients qui développent une nouvelle tumeur ou une récidive peuvent être éligibles pour recevoir un traitement supplémentaire, le cas échéant, y compris un retraitement dans le cadre de l'étude, d'autres traitements hépatiques standard ou une thérapie anticancéreuse systémique. Les patients seront suivis pour les thérapies/procédures anticancéreuses ultérieures, la progression et l'état de survie, selon les indications, pendant 5 ans après le jour du traitement initial pour aider les chercheurs à déterminer si l'IP-001 améliorera la réponse d'un patient aux autres thérapies anticancéreuses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly E Porterfield
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, conformément aux lois réglementaires et/ou nationales locales et aux réglementations du Conseil international pour l'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (GCP) (le consentement doit être obtenu avant toute activité spécifique à l'étude).
Patients atteints de cancer colorectal métastatique uniquement hépatique (et sans preuve radiologique ou clinique de métastases extrahépatiques) avec :
- Pas plus de 5 métastases hépatiques colorectales (CRLM) (≤ 3 cm pour le plus grand diamètre)
- Une indication de recevoir une ablation complète percutanée ou laparoscopique des CRLM selon les soins standard (SOC) avec l'intention de ne laisser aucune maladie hépatique détectable
- Tumeurs accessibles à un traitement d'ablation en une seule séance
- Aucune tumeur primaire colorectale résiduelle au Jour 1 du traitement ou plans d'excision de la tumeur primaire dans les 4 à 12 semaines suivant le Jour 1 du traitement. (Les patients atteints d'un cancer rectal ayant subi une chimioradiothérapie pour le cancer primaire doivent avoir une réponse clinique complète.)
- Un traitement systémique anticancéreux antérieur pour le cancer colorectal métastatique est autorisé mais non requis. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de deux lignes de traitement systémique anticancéreux antérieur pour le mCRC.
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2.
- Patients avec une fonction hématologique adéquate (définie comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L, un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL, et un nombre de plaquettes ≥ 50 × 10⁹/L) et une fonction de coagulation adéquate (définie comme un temps de thromboplastine partielle [PTT] ou PTT activé [aPTT] et un rapport international normalisé [INR] ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale [ULN]). (Remarque : les critères de fonction hématologique adéquate doivent être remplis sans dépendance à l'érythropoïétine, utilisation de facteurs de croissance, ou nécessité de transfusions de sang, de facteurs de coagulation, de plaquettes ou d'albumine dans les 14 jours précédant le Jour 1 du traitement.)
- Patients avec une fonction hépatique adéquate, définie comme des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransaminase (ALT) ≤ 5 × l'ULN, et un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × l'ULN (les patients avec une maladie de Gilbert documentée sont autorisés à participer à l'étude si leur taux de bilirubine totale est ≤ 3 × l'ULN).
- Patients avec une fonction rénale adéquate, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min ou une clairance de la créatinine estimée ≥ 40 mL/min (mesurée ou calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault).
Femmes en âge de procréer (WOCBP)
- Doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pour la gonadotrophine chorionique humaine pendant la période de dépistage.
- Utilisent une contraception hautement efficace, n'allaitent pas, et acceptent de ne pas devenir enceintes pendant la période de traitement de l'essai et pendant 187 jours après le traitement avec le médicament à l'étude.
- Les hommes acceptent de ne pas faire de don de sperme ou de procréer pendant la période de traitement de l'essai et pendant 97 jours après le traitement avec le médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients issus de populations vulnérables (personnes incapables ou inconscientes, personnes privées de liberté).
- Patients avec une réaction allergique connue ou une hypersensibilité aux crustacés, crabes, crustacés, ou tout composant utilisé dans le traitement de l'essai.
- Patients ayant reçu un traitement antérieur avec IP-001 pour injection dans un autre essai clinique.
- Patients ayant subi une résection hépatique chirurgicale, une ablation hépatique ou tout autre traitement locorégional hépatique pour les CRLM dans les 3 mois précédant le Jour 1 du traitement ; patients ayant reçu toute autre procédure médicale, traitement systémique anticancéreux (SACT), ou traitement avec tout autre agent anticancéreux expérimental dans les 14 jours précédant le Jour 1 du traitement, ou patients qui, à l'inclusion dans l'étude, prévoient de recevoir un SACT ou des thérapies/procédures locorégionales avant une progression intrahépatique ou extrahépatique.
- Patients avec une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone quotidien) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien (> 10 mg d'équivalent prednisone quotidien) sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
- Patients qui, au dépistage, ne se sont pas rétablis au niveau de base ou ≤ Grade 1 selon les directives du National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 pour des conditions persistantes liées à tout traitement médicamenteux ou procédural antérieur (y compris une chirurgie majeure), sauf pour les toxicités résiduelles, à moins que les conditions ne soient jugées cliniquement non significatives par l'investigateur et/ou stables sous traitement de soutien (en consultation avec le médecin-moniteur du promoteur), telles que l'alopécie ou une neuropathie de Grade 2.
Patients avec toute métastase extrahépatique nodale ou non nodale de CRC, sauf :
- Antécédents de ganglions lymphatiques régionaux infiltrés associés à la tumeur primaire si ces ganglions lymphatiques ont été retirés avec la tumeur primaire.
- Nodules pulmonaires, sauf s'ils sont considérés comme suspects de métastases car ils présentent au moins l'une des caractéristiques suivantes :
i. nouveaux ou augmentant en taille (au moins 20 % d'augmentation du plus grand diamètre) au cours des 12 derniers mois ; ii. fixation indiscutable du traceur 18F-FDG sur la TEP ; iii. nodule solitaire > 1 cm ; iv. 2 à 5 nodules avec au moins 1 ≥ 0,8 cm ; v. plus de 5 nodules (à l'exclusion des nodules stables en taille depuis au moins 1 an).
- Patients avec des antécédents d'un autre cancer actif dans les 2 ans précédant le Jour 1 du traitement, à l'exception des cancers superficiels de la peau ou des tumeurs localisées de bas grade considérées comme guéries et non traitées par thérapie systémique. Les patients avec un cancer de la prostate incidentel peuvent être inclus si le stade est ≤ T2N0M0 et le score de Gleason ≤ 6.
- Patients avec une diathèse hémorragique ou un traitement anticoagulant qui ne peut pas être arrêté 24 heures avant le Jour 1 du traitement (l'aspirine à faible dose sera autorisée).
Patients présentant l'un des troubles cardiovasculaires suivants :
- Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive classification New York Heart Association III ou IV), ou
- Angine de poitrine instable ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou
- Arythmies graves nécessitant un traitement médicamenteux (à l'exception de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie supraventriculaire paroxystique), ou
- Prolongation significative de l'intervalle QT (QTcF ≥ 480 msec sur l'électrocardiogramme [ECG] de dépistage [l'intervalle QTcF n'est pas pertinent chez les patients avec une arythmie contrôlée par pacemaker]), ou
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique au repos > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique au repos > 90 mmHg, qui ne peut pas être contrôlée par un traitement antihypertenseur.
Patients avec l'une des infections/maladies suivantes :
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine,
- Infection virale active connue par l'hépatite B ou C,
- Toute infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement antimicrobien intraveineux pendant le dépistage,
- Toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Patients nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
- Patients avec des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie médicamenteuse, de pneumonie idiopathique, ou des signes de pneumonite active sur le scanner thoracique de dépistage ou des lésions pulmonaires cavitaires ou une manifestation connue de maladie endobronchique.
- Patients ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le Jour 1 du traitement.
- Patients avec toute autre condition médicale, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, selon le jugement de l'investigateur, peut limiter la conformité à l'étude ou placer le patient à haut risque de complications liées au traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : SOC ablation CRLM + 10 mg/mL IP-001 (IMP)
La SOC CRLM ablation : L'ablation par micro-ondes standard est une procédure où un médecin utilise l'imagerie, comme l'échographie ou la tomodensitométrie, pour guider une fine sonde en forme d'aiguille dans une tumeur. Une fois la sonde en place, elle émet de l'énergie micro-ondes qui chauffe la tumeur de l'intérieur. Cette chaleur détruit les cellules cancéreuses à cet endroit spécifique. 10 mg/ml IP-001 (IMP) : L'IP-001 est un médicament d'étude fabriqué à partir d'un type de molécule à base de sucre conçue pour aider le système immunitaire à reconnaître les cellules cancéreuses. Le 10 mg/mL signifie qu'il y a 10 milligrammes du médicament dans chaque millilitre de liquide. L'IP-001 est injecté directement dans la zone traitée par ablation, où il reste local et est destiné à renforcer la réponse immunitaire de l'organisme contre le cancer. |
L'IP-001 est un nouveau polymère de glycanes immunostimulant et non cytotoxique, administré sous forme d'une injection intratumorale unique dans la zone d'ablation immédiatement après l'ablation thermique par micro-ondes guidée par imagerie, conforme aux normes de soins, d'une lésion tumorale cible.
Autres noms:
L'ablation par micro-ondes est une procédure médicale courante où les médecins utilisent l'imagerie (comme l'échographie ou le scanner) pour guider une fine sonde dans une tumeur. La sonde émet de l'énergie micro-ondes qui chauffe la tumeur de l'intérieur, provoquant la mort des cellules cancéreuses à cet endroit. Contrairement à des traitements tels que la chimiothérapie ou l'immunothérapie, qui circulent dans tout le corps, l'ablation par micro-ondes agit uniquement sur la zone spécifique traitée. Elle n'implique aucun médicament circulant dans la circulation sanguine. C'est un traitement local qui cible uniquement la tumeur.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : SOC ablation de MCR + 1 mg/mL IP 001 (MIP dilué)
Ablation par micro-ondes SOC CRLM : L'ablation par micro-ondes standard de soins est une procédure où un médecin utilise l'imagerie, comme l'échographie ou la tomodensitométrie, pour guider une fine sonde en forme d'aiguille dans une tumeur. Une fois la sonde en place, elle émet de l'énergie micro-ondes qui chauffe la tumeur de l'intérieur. Cette chaleur détruit les cellules cancéreuses à cet endroit spécifique. 1 mg/ml IP-001 : IP-001 est un médicament d'étude fabriqué à partir d'un type de molécule à base de sucre conçue pour aider le système immunitaire à reconnaître les cellules cancéreuses. La concentration de 1 mg/mL signifie que le médicament a été mélangé avec un liquide de sorte qu'il y ait 1 milligramme d'IP-001 dans chaque millilitre de solution. Il s'agit d'une version diluée du médicament. L'IP-001 est injecté directement dans la zone traitée par ablation, où il reste local et est destiné à renforcer la réponse immunitaire de l'organisme contre le cancer. |
L'ablation par micro-ondes est une procédure médicale courante où les médecins utilisent l'imagerie (comme l'échographie ou le scanner) pour guider une fine sonde dans une tumeur. La sonde émet de l'énergie micro-ondes qui chauffe la tumeur de l'intérieur, provoquant la mort des cellules cancéreuses à cet endroit. Contrairement à des traitements tels que la chimiothérapie ou l'immunothérapie, qui circulent dans tout le corps, l'ablation par micro-ondes agit uniquement sur la zone spécifique traitée. Elle n'implique aucun médicament circulant dans la circulation sanguine. C'est un traitement local qui cible uniquement la tumeur.
Autres noms:
IP-001 est un nouveau polymère de glycane immunostimulant non cytotoxique, administré sous forme d’une injection intratumorale unique dans la zone d’ablation immédiatement après l’ablation thermique par micro-ondes guidée par imagerie, conforme aux normes de soins, d’une lésion tumorale cible.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de contrôle : SOC ablation des métastases hépatiques colorectales seule
SOC CRLM ablation : La norme de soins en matière d'ablation par micro-ondes est une procédure où un médecin utilise l'imagerie, comme l'échographie ou la tomodensitométrie, pour guider une sonde fine semblable à une aiguille dans une tumeur.
Une fois la sonde en place, elle émet de l'énergie micro-ondes qui chauffe la tumeur de l'intérieur.
Cette chaleur détruit les cellules cancéreuses à cet endroit spécifique.
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L'ablation par micro-ondes est une procédure médicale courante où les médecins utilisent l'imagerie (comme l'échographie ou le scanner) pour guider une fine sonde dans une tumeur. La sonde émet de l'énergie micro-ondes qui chauffe la tumeur de l'intérieur, provoquant la mort des cellules cancéreuses à cet endroit. Contrairement à des traitements tels que la chimiothérapie ou l'immunothérapie, qui circulent dans tout le corps, l'ablation par micro-ondes agit uniquement sur la zone spécifique traitée. Elle n'implique aucun médicament circulant dans la circulation sanguine. C'est un traitement local qui cible uniquement la tumeur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité de l'IP-001 après une ablation tumorale hépatique complète selon les standards de soins (SOC) par rapport à une ablation tumorale hépatique complète selon les SOC seule, dans la prolongation de la survie sans progression
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée (extrahépatique, ou intrahépatique qui ne pouvait pas être traitée par une thérapie locorégionale à visée curative) ou décès de toute cause, selon le premier événement survenu, évalué jusqu'à 5 ans.
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression (1) extrahépatique ou (2) intrahépatique (ne pouvant pas être traitée par une thérapie locorégionale à visée curative) objectivement documentée selon RECIST v1.1, évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR), ou (3) d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée (extrahépatique, ou intrahépatique qui ne pouvait pas être traitée par une thérapie locorégionale à visée curative) ou décès de toute cause, selon le premier événement survenu, évalué jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le contrôle de la maladie avec IP-001 suite à une ablation tumorale hépatique complète selon les SOC par rapport à une ablation tumorale hépatique complète selon les SOC seule
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la première progression documentée (extra-hépatique, ou intra-hépatique ne pouvant pas être traitée par une thérapie locorégionale à visée curative) ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Du moment de la randomisation jusqu'à la première progression documentée (extra-hépatique, ou intra-hépatique ne pouvant pas être traitée par une thérapie locorégionale à visée curative) ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Pour comparer les résultats de survie de l'IP-001 après une ablation tumorale hépatique complète selon les SOC par rapport à une ablation tumorale hépatique complète selon les SOC seule
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée (extra-hépatique, ou intra-hépatique ne pouvant pas être traitée par une thérapie locorégionale à visée curative) ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée (extra-hépatique, ou intra-hépatique ne pouvant pas être traitée par une thérapie locorégionale à visée curative) ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Comparer le délai jusqu'aux événements de progression entre IP-001 après ablation tumorale hépatique complète selon les SOC et l'ablation tumorale hépatique complète selon les SOC seule
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée (extra-hépatique ou intra-hépatique), évaluée jusqu'à 5 ans.
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De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée (extra-hépatique ou intra-hépatique), évaluée jusqu'à 5 ans.
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Comparer la sécurité et la tolérabilité (via l'incidence des événements indésirables émergents du traitement) de l'IP-001 après l'ablation tumorale hépatique complète selon les SOC et de l'ablation tumorale hépatique complète selon les SOC seule.
Délai: 12 semaines suivant le traitement ou la résolution (selon la période la plus longue).
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Incidence et sévérité des effets indésirables (EI), des effets indésirables graves (EIG), des effets indésirables d'intérêt particulier (EAIP), des décès et des anomalies de laboratoire.
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12 semaines suivant le traitement ou la résolution (selon la période la plus longue).
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Pour comparer l'impact sur les résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie (HRQoL) du traitement par IP-001 après une ablation tumorale hépatique complète selon les SOC, par rapport à une ablation tumorale hépatique complète selon les SOC seule
Délai: Du départ (dépistage) jusqu'à 1 an après le traitement.
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Changements dans les dimensions du questionnaire de la valeur de base à un an après le traitement, déterminés par les scores sur l'échelle de résultat rapporté par le patient (PRO) European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC) QLQ-C30 avec le module Colorectal Liver Metastases LMC21 pour l'état de santé global/HRQoL, la fonction physique et la fonction de rôle.
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Du départ (dépistage) jusqu'à 1 an après le traitement.
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Comparer l'impact sur les résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) générale du traitement par IP-001 après une ablation tumorale hépatique complète selon les standards de soins (SOC) par rapport à une ablation tumorale hépatique complète selon les standards de soins (SOC) seule
Délai: Du dépistage initial jusqu'à la dernière visite du patient, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans.
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Changements dans les dimensions du questionnaire de la ligne de base à la fin de l'étude tels que déterminés par les scores sur l'échelle de résultat rapporté par le patient (PRO) EuroQoL 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
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Du dépistage initial jusqu'à la dernière visite du patient, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans.
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Pour déterminer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'IP-001 administré par voie intratumorale
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 45
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Le Cmax sera obtenu après l'administration de l'IP-001
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De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 45
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Pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'IP-001 administré par voie intratumorale
Délai: Baseline (dépistage) jusqu'au jour 45
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Le Tmax sera obtenu après l'administration d'IP-001
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Baseline (dépistage) jusqu'au jour 45
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Pour déterminer l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC0-t) de l'IP-001 administré par voie intratumorale
Délai: De la visite de base (dépistage) jusqu'au jour 45
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L'AUC0-t sera obtenue après l'administration d'IP-001
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De la visite de base (dépistage) jusqu'au jour 45
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Pour déterminer la demi-vie (T1/2) de l'IP-001 administré par voie intratumorale
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 45
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La T1/2 sera obtenue après administration de l'IP-001
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De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diane M Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer
- Cancer colorectal
- Ablation thermique
- Activation immunitaire
- Cancer métastatique
- Ablation par micro-ondes
- Injection intratumorale
- Métastases hépatiques colorectales
- Effet abscopal
- Ablation de tumeur
- Oncologie interventionnelle
- IP-001
- Réponse immunitaire systémique
- Immuno-oncologie interventionnelle
- Stimulation des lymphocytes T
- Immunothérapie intratumorale
- Immunité induite par ablation
- Ablation de tumeur hépatique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Tumeurs rectales
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Phénomènes physiques
- Produits chimiques inorganiques
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Hydroxydes
- Alcalies
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, non ionisant
- Ondes Radio
- Injections
- Eau
- N-dihydrogalactochitosan
- Micro-ondes
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-IIO-925
- 2025-524154-33-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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