Injektion von IP-001 in thermisch ablatierte Lebertumoren bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (INJECTABL-3)
Intratumorale Injektion von IP-001 nach Standardtherapie mit vollständiger hepatischer Tumorentfernung bei Patienten mit ausschließlich leberbegrenzten Metastasen des kolorektalen Karzinoms
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein neues injizierbares Medikament (IP-001), das nach einer standardmäßigen Lebertumorablation verabreicht wird, bei Personen (männlich/weiblich, ≥18 Jahre alt) mit Darmkrebs, der sich nur auf die Leber ausgebreitet hat, helfen kann, ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern. Die Studie wird feststellen, ob die Injektion von IP-001 in einen Lebertumor(en) nach der Ablation das Risiko eines Wiederauftretens des Krebses in der Leber und einer Ausbreitung an anderen Stellen im Körper verringert, das Immunsystem stimuliert, Nebenwirkungen hat und die Reaktion eines Patienten auf andere Krebstherapien verbessert.
Die Forscher werden eine Standard-Leberablation allein (Mikrowellenablation [MWA], eine Technik, die Tumore durch Hitze zerstört) mit MWA plus einer hohen Dosis IP-001 oder MWA mit einer niedrigen Dosis IP-001 vergleichen. Während der Behandlungsverfahren führt der Arzt zunächst die standardmäßige Mikrowellenablation durch, um den Tumor zu zerstören. Dann wird in den experimentellen Arzneimittelarmen IP-001 in und um den behandelten Tumorbereich injiziert, um das Immunsystem lokal zu aktivieren, damit der Körper verbleibende Krebszellen eher findet und eliminiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-2/3-, dreiarmige, dosisfindende, randomisierte, kontrollierte, patientenverblindete, internationale, adaptive Design-Studie bei Patienten mit ausschließlich lebermetastasiertem kolorektalem Karzinom. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden verschiedenen Dosiskonzentrationen von IP-001 zur Injektion, die intratumoral nach Standardtherapie (SOC) vollständiger thermischer Ablation von Lebertumoren mit Mikrowellenablation (MWA) verabreicht werden, im Vergleich zu alleiniger SOC-MWA zu untersuchen. MWA allein wird als Kontrolle ausgewählt, da bei Patienten mit ausschließlich lebermetastasiertem kolorektalem Karzinom, die mit kurativer Absicht behandelt werden, MWA eine anerkannte SOC-Therapiestrategie ist und die routinemäßige Fortsetzung der systemischen Therapie in diesem Kontext nicht von Leitlinien vorgeschrieben ist und zwischen den Einrichtungen heterogen bleibt.
Die Studie ist mit einem nahtlosen Übergang von Phase 2 zu Phase 3 basierend auf vordefinierten Dosisauswahl- sowie Zwischenwirksamkeits- und Sicherheitskriterien konzipiert. Phase 2 wird drei Arme umfassen: MWA allein, MWA plus 10 mg/ml IP-001 oder MWA plus 1 mg/ml IP-001. Ein Wechsel vom Kontrollarm zu einem experimentellen Arm ist nicht erlaubt. Phase 3 wird weiterhin zwischen MWA allein (Kontrolle) und MWA plus der auf der Phase-2-Zwischenanalyse (Futility-Analyse) basierenden ausgewählten IP-001-Dosis randomisiert.
Die Studie besteht aus den folgenden drei unten beschriebenen Perioden.
- Screening-Periode: Bis zu 28 Tage für Screening-Untersuchungen zur Bestimmung der Studieneignung.
- Behandlungs- und Nachbeobachtungsperiode: Am Behandlungstag 1 werden alle Patienten in einer einzigen Sitzung einer SOC-Lebertumor-MWA mit vorgegebenen Rändern unterzogen. Unmittelbar nach der Ablation erhalten Patienten in den experimentellen Armen die entsprechende Dosis IP-001 intratumoral in alle ablatierten Tumor(e). Blutproben werden vor Behandlungsbeginn und dann erneut an verschiedenen Tagen nach der Behandlung entnommen, um wichtige Blutmarker zu überprüfen und wie das Medikament im Körper wirkt. Darüber hinaus werden Patienten 12 Wochen lang nachbehandlungsbezogene Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen durchlaufen, bevor die Patienten zur Standardüberwachungsüberwachung übergehen.
- Überwachungsperiode: Die Patienten werden hinsichtlich Wirksamkeit, begleitender Medikation und Verfahren sowie Überleben alle 3 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 Monate für 5 Jahre nach der Erstbehandlung nachbeobachtet.
Patienten, die einen neuen oder rezidivierenden Tumor entwickeln, können je nach Situation für eine zusätzliche Behandlung in Frage kommen, einschließlich erneuter Studienteilnahme, anderer Standardleberbehandlungen oder systemischer Antikrebstherapie. Die Patienten werden hinsichtlich nachfolgender Antikrebstherapien/Verfahren, Progression und Überlebensstatus, wie angegeben, für 5 Jahre nach dem ursprünglichen Behandlungstag nachbeobachtet, um den Forschern zu helfen, festzustellen, ob IP-001 das Ansprechen eines Patienten auf andere Krebstherapien verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly E Porterfield
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gemäß lokalen Vorschriften und/oder nationalen Gesetzen sowie den Vorschriften des International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) (die Einwilligung muss vor Durchführung einer studienspezifischen Aktivität vorliegen).
Patienten mit ausschließlich lebermetastasiertem CRC (ohne radiologischen oder klinischen Nachweis extrahepatischer Metastasen) mit:
- Nicht mehr als 5 CRLM (≤ 3 cm für den größten Durchmesser)
- Indikation zur perkutanen oder laparoskopischen SOC-Komplettablation der CRLM mit dem Ziel, keine nachweisbare Lebererkrankung zu hinterlassen
- Tumoren, die in einer Sitzung ablationsfähig sind
- Kein verbleibender primärer kolorektaler Tumor am Behandlungstag 1 oder Planung der Primärtumorexzision innerhalb von 4-12 Wochen nach Behandlungstag 1. (Patienten mit Rektumkarzinom, die eine Radiochemotherapie für den Primärtumor erhielten, müssen ein vollständiges klinisches Ansprechen aufweisen.)
- Frühere systemische Antikrebstherapie für metastasierten kolorektalen Karzinom ist erlaubt, aber nicht erforderlich. Patienten dürfen nicht mehr als zwei vorherige Linien systemischer Antikrebstherapie für mCRC erhalten haben.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Patienten mit adäquater hämatologischer Funktion (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L, Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dL und Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/L) und Gerinnungsfunktion (definiert als partielle Thromboplastinzeit [PTT] oder aktivierte PTT [aPTT] und International Normalized Ratio [INR] ≤ 1,5 × der oberen Normgrenze [ULN]). (Hinweis: Die Kriterien für adäquate hämatologische Funktion müssen ohne Erythropoetinabhängigkeit, Wachstumsfaktorverwendung oder Transfusionsbedarf von Blut, Gerinnungsfaktoren, Thrombozyten oder Albumin innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungstag 1 erfüllt sein.)
- Patienten mit adäquater Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransaminase (ALT)-Spiegel von ≤ 5 × ULN und ein Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × ULN (Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom dürfen teilnehmen, wenn ihr Gesamtbilirubinspiegel ≤ 3 × ULN beträgt).
- Patienten mit adäquater Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 mL/min oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 40 mL/min (gemessen oder berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).
Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP)
- Müssen im Screening-Zeitraum einen negativen Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin haben.
- Verwenden hochwirksame Kontrazeption, stillen nicht und erklären sich einverstanden, während der Behandlungsphase und für 187 Tage nach Behandlung mit dem Prüfpräparat nicht schwanger zu werden.
- Männer erklären sich einverstanden, während der Behandlungsphase und für 97 Tage nach Behandlung mit dem Prüfpräparat keine Spermien zu spenden oder ein Kind zu zeugen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten aus vulnerablen Bevölkerungsgruppen (handlungsunfähige oder bewusstlose Personen, Personen in Freiheitsentzug).
- Patienten mit bekannter allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Schalentiere, Krabben, Krustentiere oder Bestandteile der Prüfbehandlung.
- Patienten mit vorheriger Behandlung mit IP-001 zur Injektion in einer anderen klinischen Studie.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungstag 1 eine chirurgische Leberresektion, Leberablation oder andere hepatische lokoregionale Therapie für CRLM erhielten; Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungstag 1 einen anderen medizinischen Eingriff, SACT oder Behandlung mit anderen experimentellen Antikrebsmitteln erhielten, oder Patienten, die bei Studienaufnahme geplant haben, SACT oder lokoregionale Therapien/Eingriffe vor intrahepatischem oder extrahepatischem Progress zu erhalten.
- Patienten mit einem Zustand, der systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Steroiddosen zur Nebennierenersatztherapie (> 10 mg tägliches Prednison-Äquivalent) sind bei fehlender aktiver Autoimmunerkrankung erlaubt.
- Patienten, die beim Screening sich nicht auf das Ausgangsniveau oder ≤ Grad 1 gemäß National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 6.0 von andauernden Zuständen im Zusammenhang mit vorherigen medikamentösen oder Eingriffsbehandlungen (einschließlich größerer Operationen) erholt haben, außer Resttoxizitäten, sofern Zustände vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant und/oder stabil unter Supportivtherapie (in Absprache mit dem Sponsor Medical Monitor) erachtet werden, wie Alopezie oder Grad-2-Neuropathie.
Patienten mit extrahepatischen nodalem oder nicht-nodalem CRC-Metastasen, außer:
- Anamnese von infiltrierten regionalen Lymphknoten im Zusammenhang mit dem Primärtumor, wenn diese Lymphknoten zusammen mit dem Primärtumor entfernt wurden.
- Lungenknötchen, es sei denn, sie werden aufgrund mindestens einer der folgenden Eigenschaften als metastasenverdächtig angesehen:
i. neu oder vergrößert (mindestens 20 % Zunahme im längsten Durchmesser) in den letzten 12 Monaten; ii. eindeutige ¹⁸F-FDG-Traceraufnahme im PET; iii. solitäres Knötchen >1 cm; iv. 2-5 Knötchen mit mindestens einem ≥ 0,8 cm; v. mehr als 5 Knötchen (ausgenommen Knötchen, die mindestens 1 Jahr stabil in der Größe sind).
- Patienten mit einer Anamnese einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungstag 1, außer oberflächlichen Hautkrebsarten oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht systemisch behandelt wurden. Patienten mit inzidentellem Prostatakarzinom können teilnehmen, wenn Stadium ≤ T2N0M0 und Gleason-Score ≤ 6.
- Patienten mit Blutungsneigung oder Antikoagulationstherapie, die nicht 24 Stunden vor Behandlungstag 1 abgesetzt werden kann (niedrigdosiertes Aspirin ist erlaubt).
Patienten mit einer der folgenden kardiovaskulären Störungen:
- Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association-Klassifikation III oder IV), oder
- Instabile Angina pectoris oder Anamnese eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten, oder
- Schwere Arrhythmien, die Medikation erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie), oder
- Signifikante QT-Verlängerung (QTcF ≥ 480 ms im Screening-Elektrokardiogramm [EKG] [QTcF-Intervall ist bei Patienten mit schrittmacherkontrollierter Arrhythmie nicht relevant]), oder
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Ruhe-Blutdruck systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 90 mmHg, die nicht durch Antihypertensiva kontrolliert werden kann.
Patienten mit einer der folgenden Infektionen/Erkrankungen:
- Bekannte Anamnese einer HIV-Infektion,
- Bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion,
- Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion, die während des Screenings intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert,
- Jede aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- Patienten mit Bedarf an Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
- Patienten mit Anamnese von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis aktiver Pneumonitis im Screening-Thorax-Computertomographie (CT) oder kavernösen Lungenläsionen oder bekannter endobronchialer Erkrankungsmanifestation.
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungstag 1 einen Lebendimpfstoff erhielten.
- Patienten mit anderen schwerwiegenden zugrundeliegenden medizinischen, psychologischen, familiären oder geografischen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studiencompliance einschränken oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: SOC CRLM-Ablation + 10 mg/ml IP-001 (IMP)
Standardtherapie der CRLM-Ablation: Die Standard-Mikrowellenablation ist ein Verfahren, bei dem ein Arzt bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder CT verwendet, um eine dünne, nadelförmige Sonde in einen Tumor zu führen. Sobald die Sonde platziert ist, gibt sie Mikrowellenenergie ab, die den Tumor von innen erhitzt. Diese Hitze zerstört die Krebszellen an dieser spezifischen Stelle. 10 mg/ml IP-001 (IMP): IP-001 ist ein Studienmedikament, das aus einem zuckerbasierten Molekültyp hergestellt ist und dazu entwickelt wurde, dem Immunsystem zu helfen, Krebszellen zu erkennen. Die Angabe 10 mg/ml bedeutet, dass in jedem Milliliter Flüssigkeit 10 Milligramm des Medikaments enthalten sind. IP-001 wird direkt in den mit Ablation behandelten Bereich injiziert, wo es lokal verbleibt und die körpereigene Immunantwort gegen den Krebs verstärken soll. |
IP-001 ist ein neuartiges, nicht-zytotoxisches, immunstimulierendes Glykanpolymer, das als einmalige intratumorale Injektion in die Ablationszone unmittelbar nach der Standardtherapie der bildgesteuerten Mikrowellen-Thermoablation einer Zieltumorläsion verabreicht wird.
Andere Namen:
Mikrowellenablation ist ein gängiges medizinisches Verfahren, bei dem Ärzte bildgebende Verfahren (wie Ultraschall oder CT) verwenden, um eine dünne Sonde in einen Tumor zu führen. Die Sonde gibt Mikrowellenenergie ab, die den Tumor von innen erhitzt und die Krebszellen an dieser Stelle absterben lässt. Im Gegensatz zu Behandlungen wie Chemotherapie oder Immuntherapie, die durch den gesamten Körper zirkulieren, wirkt die Mikrowellenablation nur auf den spezifischen behandelten Bereich. Es werden keine Medikamente oder Arzneimittel in den Blutkreislauf eingebracht. Es handelt sich um eine lokale Behandlung, die gezielt nur den Tumor angreift.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: SOC CRLM-Ablation + 1 mg/ml IP 001 (Verdünntes IMP)
SOC CRLM-Ablation: Die Standard-Mikrowellenablation ist ein Verfahren, bei dem ein Arzt bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder CT verwendet, um eine dünne nadelförmige Sonde in einen Tumor zu führen. Sobald die Sonde platziert ist, gibt sie Mikrowellenenergie ab, die den Tumor von innen erhitzt. Diese Hitze zerstört die Krebszellen an dieser spezifischen Stelle. 1 mg/ml IP-001: IP-001 ist ein Studienmedikament, das aus einer Art zuckerbasiertem Molekül hergestellt ist und dazu dient, dem Immunsystem zu helfen, Krebszellen zu erkennen. Die Konzentration von 1 mg/ml bedeutet, dass das Medikament mit Flüssigkeit gemischt wurde, sodass in jedem Milliliter Lösung 1 Milligramm IP-001 enthalten ist. Dies ist eine verdünnte Version des Medikaments. IP-001 wird direkt in den Bereich injiziert, der mit der Ablation behandelt wurde, wo es lokal verbleibt und die Immunantwort des Körpers gegen den Krebs verstärken soll. |
Mikrowellenablation ist ein gängiges medizinisches Verfahren, bei dem Ärzte bildgebende Verfahren (wie Ultraschall oder CT) verwenden, um eine dünne Sonde in einen Tumor zu führen. Die Sonde gibt Mikrowellenenergie ab, die den Tumor von innen erhitzt und die Krebszellen an dieser Stelle absterben lässt. Im Gegensatz zu Behandlungen wie Chemotherapie oder Immuntherapie, die durch den gesamten Körper zirkulieren, wirkt die Mikrowellenablation nur auf den spezifischen behandelten Bereich. Es werden keine Medikamente oder Arzneimittel in den Blutkreislauf eingebracht. Es handelt sich um eine lokale Behandlung, die gezielt nur den Tumor angreift.
Andere Namen:
IP-001 ist ein neuartiges, nicht-zytotoxisches, immunstimulierendes Glykanpolymer, das als einmalige intratumorale Injektion in die Ablationszone unmittelbar nach der Standardbehandlung mit bildgeführter Mikrowellen-Thermoablation einer Zieltumorläsion verabreicht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollarm: SOC CRLM-Ablation allein
SOC CRLM-Ablation: Die Standard-Mikrowellenablation ist ein Verfahren, bei dem ein Arzt bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder CT verwendet, um eine dünne, nadelförmige Sonde in einen Tumor zu führen.
Sobald die Sonde positioniert ist, gibt sie Mikrowellenenergie ab, die den Tumor von innen erhitzt.
Diese Hitze zerstört die Krebszellen an dieser spezifischen Stelle.
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Mikrowellenablation ist ein gängiges medizinisches Verfahren, bei dem Ärzte bildgebende Verfahren (wie Ultraschall oder CT) verwenden, um eine dünne Sonde in einen Tumor zu führen. Die Sonde gibt Mikrowellenenergie ab, die den Tumor von innen erhitzt und die Krebszellen an dieser Stelle absterben lässt. Im Gegensatz zu Behandlungen wie Chemotherapie oder Immuntherapie, die durch den gesamten Körper zirkulieren, wirkt die Mikrowellenablation nur auf den spezifischen behandelten Bereich. Es werden keine Medikamente oder Arzneimittel in den Blutkreislauf eingebracht. Es handelt sich um eine lokale Behandlung, die gezielt nur den Tumor angreift.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wirksamkeit von IP-001 nach einer Standardtherapie (SOC) zur vollständigen Lebertumorablation im Vergleich zu einer alleinigen SOC-Lebertumorablation hinsichtlich der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (extrahepatisch oder intrahepatisch, das nicht mit kurativ intendierter lokoregionaler Therapie behandelt werden konnte) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von (1) objektiv dokumentiertem extrahepatischem Fortschreiten oder (2) intrahepatischem Fortschreiten (das nicht mit kurativ intendierter lokoregionaler Therapie behandelt werden konnte) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), oder (3) Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (extrahepatisch oder intrahepatisch, das nicht mit kurativ intendierter lokoregionaler Therapie behandelt werden konnte) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Vergleich der Krankheitskontrolle von IP-001 nach vollständiger SOC-Hepatischer Tumorablation vs. alleiniger vollständiger SOC-Hepatischer Tumorablation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (extrahepatisch oder intrahepatisch, das nicht mit kurativer lokoregionaler Therapie behandelt werden konnte) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (extrahepatisch oder intrahepatisch, das nicht mit kurativer lokoregionaler Therapie behandelt werden konnte) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre.
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Um die Überlebensergebnisse von IP-001 nach SOC-Komplettablation des Lebertumors im Vergleich zur alleinigen SOC-Komplettablation des Lebertumors zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (extrahepatisch oder intrahepatisch, das nicht mit kurativ intendierter lokoregionaler Therapie behandelt werden konnte) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 5 Jahre.
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (extrahepatisch oder intrahepatisch, das nicht mit kurativ intendierter lokoregionaler Therapie behandelt werden konnte) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 5 Jahre.
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Zur Vergleich der Zeit bis zum Progressionsereignis zwischen IP-001 nach SOC-kompletter Lebertumorablation und alleiniger SOC-kompletter Lebertumorablation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression (extrahepatisch oder intrahepatisch), erfasst über bis zu 5 Jahre.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression (extrahepatisch oder intrahepatisch), erfasst über bis zu 5 Jahre.
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Zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit (anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse) von IP-001 nach SOC-kompletter Lebertumorablation im Vergleich zu alleiniger SOC-kompletter Lebertumorablation.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung oder Auflösung (je nachdem, was länger dauert).
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Inzidenz und Schweregrad von AEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), Todesfällen und Laborabweichungen.
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12 Wochen nach der Behandlung oder Auflösung (je nachdem, was länger dauert).
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Um die Auswirkungen auf die patientenberichteten krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse (HRQoL) der Behandlung mit IP-001 nach SOC-kompletter Lebertumorablation im Vergleich zur alleinigen SOC-kompletter Lebertumorablation zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Screening) bis 1 Jahr nach der Behandlung.
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Veränderungen in Fragebogendimensionen von der Baseline bis zu einem Jahr nach der Behandlung, ermittelt durch die Scores auf der patientenberichteten Ergebnis (PRO) Skala European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC) QLQ-C30 mit dem Modul für kolorektale Lebermetastasen LMC21 für den globalen Gesundheitszustand/HRQoL, die körperliche Funktion und die Rollenfunktion.
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Vom Ausgangswert (Screening) bis 1 Jahr nach der Behandlung.
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Um die Auswirkungen auf die patientenberichteten allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse (HRQoL) der Behandlung mit IP-001 nach SOC-Komplettablation von Lebertumoren im Vergleich zu alleiniger SOC-Komplettablation von Lebertumoren zu vergleichen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Screening) bis zum letzten Patientenbesuch, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
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Veränderungen der Fragebogendimensionen vom Ausgangswert bis zum Studienende, ermittelt durch die Werte auf der patientenberichteten Ergebnis (PRO)-Skala EuroQoL 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
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Von der Ausgangsuntersuchung (Screening) bis zum letzten Patientenbesuch, ausgewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
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Um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von intratumoral verabreichtem IP-001 zu bestimmen
Zeitfenster: Basisuntersuchung (Screening) bis Tag 45
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Cmax wird nach der Verabreichung von IP-001 ermittelt
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Basisuntersuchung (Screening) bis Tag 45
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Zur Bestimmung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von intratumoral verabreichtem IP-001
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Tag 45
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Tmax wird nach der Verabreichung von IP-001 ermittelt
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Baseline (Screening) bis Tag 45
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Zur Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von intratumoral verabreichtem IP-001
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Tag 45
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AUC0-t wird nach der Verabreichung von IP-001 ermittelt
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Baseline (Screening) bis Tag 45
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Um die Halbwertszeit (T1/2) von intratumoral verabreichtem IP-001 zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Tag 45
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T1/2 wird nach Verabreichung von IP-001 ermittelt
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Baseline (Screening) bis Tag 45
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Diane M Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Krebs
- Darmkrebs
- Thermische Ablation
- Immunaktivierung
- Metastasierender Krebs
- Mikrowellenablation
- Intratumorale Injektion
- Kolorektale Lebermetastasen
- Abscopal-Effekt
- Tumorablation
- Interventionelle Onkologie
- IP-001
- Systemische Immunantwort
- Interventionelle Immunonkologie
- T-Zell-Stimulation
- Intratumorale Immuntherapie
- Ablationsinduzierte Immunität
- Lebertumorablation
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Physikalische Phänomene
- Anorganische Chemikalien
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyte
- Hydroxide
- Alkalien
- Oxide
- Sauerstoffverbindungen
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Strahlung, nichtionisierend
- Radiowellen
- Injektionen
- Wasser
- N-Dihydrogalactochitosan
- Mikrowellen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP-IIO-925
- 2025-524154-33-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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