- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07322471
Joustavan ureteroskopian ja perkutaanisen nefrolitotomian tehokkuus ja turvallisuus staghorn-laskimoiden hoidossa
Joustavan ureteroskopian ja perkutaanisen nefrolitotomian tehokkuus ja turvallisuus staghorn-kivien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Percutaneous nephrolithotomia (PCNL) on vuosittain päivitettävien Euroopan urologiyhdistyksen (EAU) suositusten perusteella ensisijainen hoitomuoto yli 2 cm:n suurille munuaiskiville. PCNL on kuitenkin haastava toimenpide, johon voi liittyä useita komplikaatioita lievistä komplikaatioista, kuten virtsan vuodosta, vuodosta, infektioista ja verenvuodosta, jotka vaativat verensiirtoa, vakaviin komplikaatioihin, kuten sepsiin, ympäröivien elinten vaurioihin, pysyvään hematuriaan ja munuaistoiminnan heikkenemiseen. Kokonaiskomplikaatioiden määrä vaihtelee potilastekijöiden ja kirurgisen asiantuntemuksen mukaan.
Paitsi vakavat komplikaatiot, jotka saavat jotkut endourologit välttämään PCNL:n suorittamista, myös sellainen toimenpide on kirurgien vasta-aiheinen ja vältettävä tapauksissa, joissa on retrorenaalinen paksusuoli, sairaalloisesti lihavat potilaat, selkärangan epämuodostumat ja verenvuototaipumus. Siksi retrograadinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS) tai joustava ureteroskopia (FURS) tunnustetaan yhä enemmän tehokkaaksi vaihtoehdoksi, erityisesti potilaille, jotka etsivät minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, jossa on pienempi komplikaatioriski.
Paras käytäntö munuaiskivien hoitamisessa FURS:lla voidaan saavuttaa esioperaationa stentin asettamisella 2-4 viikon ajaksi, negatiivisella virtsaviljelyllä, ureteraalisella pääsytuppeen (UAS) käytöllä ja lasersäätöjen optimoinnilla. Verrattuna PCNL:ään, FURS on vähemmän haastava toimenpide, jolla on matala oppimiskäyrä, se on vähemmän invasiivinen ja aiheuttaa vähemmän verenvuotoa. Korkeat kustannukset, mukaan lukien laserin käyttökustannukset, stentin asettamisen kustannukset ja usean istunnon kustannukset, sekä suuri postoperaation infektioriski katsotaan kuitenkin FURS:n suurimmiksi haitoiksi.
RIRS on nousemassa tehokkaaksi, turvalliseksi, minimaalisesti invasiiviseksi vaihtoehdoksi PCNL:lle. RIRS:n onnistuminen verrattuna PCNL:ään, erityisesti yhdellä istunnolla, on kuitenkin vielä kyseenalainen, eikä siitä ole yksimielisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ammar Alorabi
- Puhelinnumero: +201067608011
- Sähköposti: ammar.alorabi95@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypti, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Baher Salman
- Puhelinnumero: +201069973254
- Sähköposti: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
- Täysien hirvensarvimaisien munuaiskivien diagnoosi, vahvistettu kontrastittomalla tietokonetomografialla (CT).
- Negatiivinen virtsaviljely.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymästä lähtien olevat munuaisanomaliat (esim. hevoskenkämuna, kiertoepämuodostuma).
- Hyytymishäiriö tai korjaamaton verenvuotohäiriö.
- Raskaus.
- Aikaisempi samanpuoleinen munuaistoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCNL-ryhmä
tämän ryhmän potilaat käyvät läpi perkutaanisen nefrolitotomian
|
Tämä toimenpide sisältää perkutaanisen nefrolitotomian staghorn-kiven litotripsiaa varten
|
|
Active Comparator: FURS-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi joustavan ureteroskopian
|
Tämä toimenpide sisältää joustavan ureteroskopian staghorn-kiven litotripsiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivivapausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kivettömyysaste (SFR), määriteltynä ei kliinisesti merkittäviä jäämäkiviä ei-kontrastisessa 3 mm viipaloidussa tietokonetomografiassa, mitattuna kyllä tai ei.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, määriteltynä komplikaatioiksi, jotka tapahtuvat leikkauksen aikana ja sen jälkeen, luokiteltuna muokatun Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toimenpiteen kesto määritellään ajanjaksona toimenpiteen aloittamisesta sen päättymiseen mitattuna minuutteina
|
Leikkauksen aikana
|
|
Säteilyaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Säteilyaika, määritelty ajanjaksona, jona ionisoivaa säteilyä käytetään leikkauksen aikana, mitattuna minuutteina
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Munuaiskivitauti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Endoskopia
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Laparoskopia
- Nefrolitotomia, perkutaaninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .