- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07322471
Efektivita a bezpečnost flexibilní ureteroskopie versus perkutánní nefrolitotomie při léčbě korálovitých kamenů
Účinnost a bezpečnost flexibilní ureteroskopie versus perkutánní nefrolitotomie při léčbě parožencových kamenů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Percutánní nefrolitotomie (PCNL) je podle každoročně aktualizovaných doporučení Evropské urologické asociace (EAU) považována za metodu volby pro léčbu velkých ledvinových kamenů větších než 2 cm. Nicméně PCNL je náročný výkon, který může být spojen s několika komplikacemi od mírných komplikací, jako je močová extravazace, únik, infekce a krvácení vyžadující transfuzi, až po závažné komplikace, jako je sepse, poranění okolních orgánů, přetrvávající hematurie a zhoršení renální funkce. Celková míra komplikací se liší v závislosti na faktorech pacienta a chirurgické zkušenosti.
Nejen vážné komplikace, které některé endourology odrazují od provádění PCNL, ale také tento výkon je kontraindikován a chirurgové se mu vyhýbají v případech retrorenálního tračníku, morbidně obézních pacientů, spinálních abnormalit a krvácivých dispozic. Proto je retrográdní intarenální chirurgie (RIRS) nebo flexibilní ureteroskopie (FURS) stále více uznávána jako účinná alternativa, zejména pro pacienty hledající minimálně invazivní přístup s nižším rizikem komplikací.
Nejlepší praxi při řešení ledvinových kamenů pomocí FURS lze dosáhnout pomocí předoperačního stentu po dobu 2–4 týdnů, negativní kultivace moči, použití ureterálního přístupového pouzdra (UAS) a optimalizace nastavení laseru. Ve srovnání s PCNL je FURS méně náročný výkon s nízkou křivkou učení, méně invazivní a s menším krvácením. Nicméně vysoké náklady, včetně nákladů na použití laseru, nákladů na stenty a nákladů na více sezení, kromě vysokého rizika pooperační infekce jsou považovány za hlavní nevýhody FURS.
RIRS se objevuje jako účinná, bezpečná, minimálně invazivní alternativa k PCNL. Přesto je úspěšnost RIRS ve srovnání s PCNL, zejména v jediném sezení, stále sporná a neexistuje o tom konsensus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ammar Alorabi
- Telefonní číslo: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Baher Salman
- Telefonní číslo: +201069973254
- E-mail: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
- Diagnóza kompletních staghornových ledvinových kamenů potvrzená CT bez kontrastu.
- Negativní kultivace moči.
Kritéria pro vyloučení:
- Vrozené anomálie ledvin (např. podkovovitá ledvina, malrotace).
- Koagulopatie nebo nekorigovaná porucha srážlivosti.
- Těhotenství.
- Předchozí operace na ipsilaterální ledvině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PCNL skupina
pacienti této skupiny podstoupí perkutánní nefrolitotomii
|
Tato intervence zahrnuje perkutánní nefrolitotomii pro litotrypsi korálového kamene
|
|
Aktivní komparátor: Skupina FURS
Pacienti této skupiny podstoupí flexibilní ureteroskopii
|
Tento zásah zahrnuje flexibilní ureteroskopii pro litotripsii korálového kamene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného odstranění kamene
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra bez kamene (SFR), definovaná jako absence klinicky významných zbytků kamenů na CT s řezy 3 mm bez kontrastu, měřeno jako ano nebo ne.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Intra a pooperační komplikace, definované jako komplikace vznikající intraoperačně a pooperačně, klasifikované podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace
|
1 měsíc
|
|
Operační čas
Časové okno: Během operace
|
Operační čas je definován jako čas mezi zahájením zákroku a jeho ukončením, měřený v minutách
|
Během operace
|
|
Doba ozáření
Časové okno: Během operace
|
Doba ozáření, definovaná jako čas, během kterého je intraoperačně použito ionizující záření, měřeno v minutách
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Nefrolitiáza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Endoskopie
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Laparoskopie
- Nefrolitotomie, perkutánní
Další identifikační čísla studie
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinové kameny
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy