Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost flexibilní ureteroskopie versus perkutánní nefrolitotomie při léčbě korálovitých kamenů

7. ledna 2026 aktualizováno: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Účinnost a bezpečnost flexibilní ureteroskopie versus perkutánní nefrolitotomie při léčbě parožencových kamenů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Percutánní nefrolitotomie (PCNL) je podle každoročně aktualizovaných doporučení Evropské urologické asociace (EAU) považována za metodu volby pro léčbu velkých ledvinových kamenů větších než 2 cm. Nicméně PCNL je náročný výkon, který může být spojen s několika komplikacemi od mírných komplikací, jako je močová extravazace, únik, infekce a krvácení vyžadující transfuzi, až po závažné komplikace, jako je sepse, poranění okolních orgánů, přetrvávající hematurie a zhoršení renální funkce. Celková míra komplikací se liší v závislosti na faktorech pacienta a chirurgické zkušenosti.

Nejen vážné komplikace, které některé endourology odrazují od provádění PCNL, ale také tento výkon je kontraindikován a chirurgové se mu vyhýbají v případech retrorenálního tračníku, morbidně obézních pacientů, spinálních abnormalit a krvácivých dispozic. Proto je retrográdní intarenální chirurgie (RIRS) nebo flexibilní ureteroskopie (FURS) stále více uznávána jako účinná alternativa, zejména pro pacienty hledající minimálně invazivní přístup s nižším rizikem komplikací.

Nejlepší praxi při řešení ledvinových kamenů pomocí FURS lze dosáhnout pomocí předoperačního stentu po dobu 2–4 týdnů, negativní kultivace moči, použití ureterálního přístupového pouzdra (UAS) a optimalizace nastavení laseru. Ve srovnání s PCNL je FURS méně náročný výkon s nízkou křivkou učení, méně invazivní a s menším krvácením. Nicméně vysoké náklady, včetně nákladů na použití laseru, nákladů na stenty a nákladů na více sezení, kromě vysokého rizika pooperační infekce jsou považovány za hlavní nevýhody FURS.

RIRS se objevuje jako účinná, bezpečná, minimálně invazivní alternativa k PCNL. Přesto je úspěšnost RIRS ve srovnání s PCNL, zejména v jediném sezení, stále sporná a neexistuje o tom konsensus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Diagnóza kompletních staghornových ledvinových kamenů potvrzená CT bez kontrastu.
  • Negativní kultivace moči.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozené anomálie ledvin (např. podkovovitá ledvina, malrotace).
  • Koagulopatie nebo nekorigovaná porucha srážlivosti.
  • Těhotenství.
  • Předchozí operace na ipsilaterální ledvině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCNL skupina
pacienti této skupiny podstoupí perkutánní nefrolitotomii
Tato intervence zahrnuje perkutánní nefrolitotomii pro litotrypsi korálového kamene
Aktivní komparátor: Skupina FURS
Pacienti této skupiny podstoupí flexibilní ureteroskopii
Tento zásah zahrnuje flexibilní ureteroskopii pro litotripsii korálového kamene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného odstranění kamene
Časové okno: 1 měsíc
Míra bez kamene (SFR), definovaná jako absence klinicky významných zbytků kamenů na CT s řezy 3 mm bez kontrastu, měřeno jako ano nebo ne.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Intra a pooperační komplikace, definované jako komplikace vznikající intraoperačně a pooperačně, klasifikované podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace
1 měsíc
Operační čas
Časové okno: Během operace
Operační čas je definován jako čas mezi zahájením zákroku a jeho ukončením, měřený v minutách
Během operace
Doba ozáření
Časové okno: Během operace
Doba ozáření, definovaná jako čas, během kterého je intraoperačně použito ionizující záření, měřeno v minutách
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinové kameny

Předplatit