Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e Sicurezza della Ureteroscopia Flessibile Versus Nefrolitotomia Percutanea nella Gestione dei Calcoli a Stampo

7 gennaio 2026 aggiornato da: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Efficacia e Sicurezza dell'Ureteroscopia Flessibile Versus la Nefrolitotomia Percutanea nella Gestione dei Calcoli a Stampo: Uno Studio Controllato Randomizzato

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è considerata il trattamento di scelta per la gestione dei calcoli renali di grandi dimensioni superiori a 2 cm, secondo le linee guida annualmente aggiornate dell'Associazione Europea di Urologia (EAU). Tuttavia, la PCNL è una procedura impegnativa che può essere associata a diverse complicazioni, che vanno da complicazioni lievi, come stravaso urinario, perdite, infezioni ed emorragie che richiedono trasfusioni, a complicazioni gravi, come sepsi, lesioni agli organi circostanti, ematuria persistente e compromissione della funzione renale. Il tasso complessivo di complicazioni varia in base ai fattori del paziente e all'esperienza chirurgica.

Non solo le gravi complicazioni inducono alcuni endourologi a evitare di eseguire la PCNL, ma tale procedura è anche controindicata ed evitata dai chirurghi in caso di colon retrorenale, pazienti obesi patologici, anomalie spinali e diatesi emorragica. Pertanto, la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) o l'ureteroscopia flessibile (FURS) sono sempre più riconosciute come alternative efficaci, in particolare per i pazienti che cercano un approccio minimamente invasivo con un rischio inferiore di complicazioni.

La migliore pratica nel trattamento dei calcoli renali utilizzando la FURS può essere ottenuta attraverso lo stent preoperatorio per 2-4 settimane, l'urinocoltura negativa, l'utilizzo della guaina di accesso ureterale (UAS) e l'ottimizzazione delle impostazioni laser. Rispetto alla PCNL, la FURS è una procedura meno impegnativa con una curva di apprendimento bassa, meno invasiva e con meno sanguinamento. Tuttavia, l'alto costo, inclusi i costi di utilizzo del laser, i costi di preparazione e i costi delle sessioni multiple, oltre all'alto rischio di infezione postoperatoria, sono considerati come i principali svantaggi della FURS.

La RIRS sta emergendo come un'alternativa efficace, sicura e minimamente invasiva alla PCNL. Tuttavia, il successo della RIRS rispetto alla PCNL, specialmente in una singola sessione, è ancora discutibile e non c'è consenso al riguardo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egitto, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Diagnosi di calcoli renali a stampa completa confermata da TC senza contrasto.
  • Coltura urinaria negativa.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie renali congenite (es. rene a ferro di cavallo, malrotazione).
  • Coagulopatia o disturbo emorragico non corretto.
  • Gravidanza.
  • Precedente chirurgia renale ipsilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PCNL
i pazienti di questo gruppo si sottoporranno a nefrolitotomia percutanea
Questo intervento include la nefrolitotomia percutanea per la litotripsia del calcolo a stampo
Comparatore attivo: Gruppo FURS
I pazienti di questo gruppo si sottoporranno a ureteroscopia flessibile
Questo intervento include l'ureteroscopia flessibile per la litotripsia del calcolo a stampo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance completa dei calcoli
Lasso di tempo: 1 Mese
Tasso di pazienti liberi da calcoli (SFR), definito come assenza di calcoli residui clinicamente significativi alla TC con tagli da 3 mm senza mezzo di contrasto, misurato come sì o no.
1 Mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze intra e postoperatorie, definite come complicanze che si verificano intraoperatoriamente e postoperatoriamente, classificate secondo la classificazione modificata di Clavien-Dindo
1 mese
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tempo operatorio è definito come il tempo tra l'inizio della procedura e la sua conclusione, misurato in minuti
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di radiazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di radiazione, definito come il tempo in cui la radiazione ionizzante viene utilizzata intraoperatoriamente, misurato in minuti
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

Prove cliniche su Nefrolitotomia percutanea

Sottoscrivi