- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07322471
Efficacia e Sicurezza della Ureteroscopia Flessibile Versus Nefrolitotomia Percutanea nella Gestione dei Calcoli a Stampo
Efficacia e Sicurezza dell'Ureteroscopia Flessibile Versus la Nefrolitotomia Percutanea nella Gestione dei Calcoli a Stampo: Uno Studio Controllato Randomizzato
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è considerata il trattamento di scelta per la gestione dei calcoli renali di grandi dimensioni superiori a 2 cm, secondo le linee guida annualmente aggiornate dell'Associazione Europea di Urologia (EAU). Tuttavia, la PCNL è una procedura impegnativa che può essere associata a diverse complicazioni, che vanno da complicazioni lievi, come stravaso urinario, perdite, infezioni ed emorragie che richiedono trasfusioni, a complicazioni gravi, come sepsi, lesioni agli organi circostanti, ematuria persistente e compromissione della funzione renale. Il tasso complessivo di complicazioni varia in base ai fattori del paziente e all'esperienza chirurgica.
Non solo le gravi complicazioni inducono alcuni endourologi a evitare di eseguire la PCNL, ma tale procedura è anche controindicata ed evitata dai chirurghi in caso di colon retrorenale, pazienti obesi patologici, anomalie spinali e diatesi emorragica. Pertanto, la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) o l'ureteroscopia flessibile (FURS) sono sempre più riconosciute come alternative efficaci, in particolare per i pazienti che cercano un approccio minimamente invasivo con un rischio inferiore di complicazioni.
La migliore pratica nel trattamento dei calcoli renali utilizzando la FURS può essere ottenuta attraverso lo stent preoperatorio per 2-4 settimane, l'urinocoltura negativa, l'utilizzo della guaina di accesso ureterale (UAS) e l'ottimizzazione delle impostazioni laser. Rispetto alla PCNL, la FURS è una procedura meno impegnativa con una curva di apprendimento bassa, meno invasiva e con meno sanguinamento. Tuttavia, l'alto costo, inclusi i costi di utilizzo del laser, i costi di preparazione e i costi delle sessioni multiple, oltre all'alto rischio di infezione postoperatoria, sono considerati come i principali svantaggi della FURS.
La RIRS sta emergendo come un'alternativa efficace, sicura e minimamente invasiva alla PCNL. Tuttavia, il successo della RIRS rispetto alla PCNL, specialmente in una singola sessione, è ancora discutibile e non c'è consenso al riguardo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ammar Alorabi
- Numero di telefono: +201067608011
- Email: ammar.alorabi95@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egitto, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Baher Salman
- Numero di telefono: +201069973254
- Email: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
- Diagnosi di calcoli renali a stampa completa confermata da TC senza contrasto.
- Coltura urinaria negativa.
Criteri di esclusione:
- Anomalie renali congenite (es. rene a ferro di cavallo, malrotazione).
- Coagulopatia o disturbo emorragico non corretto.
- Gravidanza.
- Precedente chirurgia renale ipsilaterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo PCNL
i pazienti di questo gruppo si sottoporranno a nefrolitotomia percutanea
|
Questo intervento include la nefrolitotomia percutanea per la litotripsia del calcolo a stampo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo FURS
I pazienti di questo gruppo si sottoporranno a ureteroscopia flessibile
|
Questo intervento include l'ureteroscopia flessibile per la litotripsia del calcolo a stampo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di clearance completa dei calcoli
Lasso di tempo: 1 Mese
|
Tasso di pazienti liberi da calcoli (SFR), definito come assenza di calcoli residui clinicamente significativi alla TC con tagli da 3 mm senza mezzo di contrasto, misurato come sì o no.
|
1 Mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
|
Complicanze intra e postoperatorie, definite come complicanze che si verificano intraoperatoriamente e postoperatoriamente, classificate secondo la classificazione modificata di Clavien-Dindo
|
1 mese
|
|
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Il tempo operatorio è definito come il tempo tra l'inizio della procedura e la sua conclusione, misurato in minuti
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Tempo di radiazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Tempo di radiazione, definito come il tempo in cui la radiazione ionizzante viene utilizzata intraoperatoriamente, misurato in minuti
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Nefrolitiasi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche urologiche
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Laparoscopia
- Nefrolitotomia, percutanea
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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