Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved fleksibel uréteroskopi versus percutan nefrolitotomi ved behandling av hjortetaksteiner

7. januar 2026 oppdatert av: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Effektivitet og sikkerhet ved fleksibel uréteroskopi versus percutan nefrolitotomi i behandling av hjortestein: En randomisert kontrollert studie

Percutan nefrolitotomi (PCNL) anses som behandlingsvalget for håndtering av store nyresteiner større enn 2 cm basert på de årlig oppdaterte retningslinjene fra European Association of Urology (EAU). Imidlertid er PCNL en utfordrende prosedyre som kan være forbundet med flere komplikasjoner, fra milde komplikasjoner som urinlekkasje, infeksjon og blødning som krever blodoverføring, til alvorlige komplikasjoner som sepsis, skade på omkringliggende organer, vedvarende hematuri og nedsatt nyrefunksjon. Den samlede komplikasjonsraten varierer basert på pasientfaktorer og kirurgisk ekspertise.

Ikke bare alvorlige komplikasjoner som fraråder noen endourologer fra å utføre PCNL, men også slike prosedyrer er kontraindisert og unngås av kirurger i tilfeller av retrorenal tykktarm, morbidt overvektige pasienter, ryggmargsavvik og blødningsdiatese. Derfor blir retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller fleksibel ureteroskopi (FURS) i økende grad anerkjent som et effektivt alternativ, spesielt for pasienter som søker en minimalt invasiv tilnærming med lavere risiko for komplikasjoner.

Den beste praksisen for å håndtere nyresteiner ved bruk av FURS kan oppnås via preoperativ stenting i 2-4 uker, negativ urinkultur, bruk av ureteral tilgangsskjold (UAS) og optimalisering av laserinnstillinger. Sammenlignet med PCNL er FURS en mindre utfordrende prosedyre med lav læringskurve, mindre invasiv og mindre blødning. Imidlertid anses de høye kostnadene, inkludert laserkostnader, stenteringskostnader og flersesjonskostnader, i tillegg til den høye risikoen for postoperativ infeksjon, som store ulemper ved FURS.

RIRS fremstår som et effektivt, sikkert, minimalt invasivt alternativ til PCNL. Likevel er suksessen til RIRS sammenlignet med PCNL, spesielt i en enkelt sesjon, fortsatt tvilsom, og det er ingen konsensus om dette.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Diagnose av komplette hjortetaknyresteiner bekreftet av CT uten kontrast.
  • Negativ urinkultur.

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødte nyreavvik (f.eks. hesteskonyre, malrotasjon).
  • Koagulopati eller ukorrigert blødningsforstyrrelse.
  • Graviditet.
  • Tidligere kirurgi på samme nyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCNL-gruppen
pasienter i denne gruppen vil gjennomgå percutan nefrolitotomi
Denne intervensjonen inkluderer perkutan nefrolitotomi for litotripsi av hjortetakstein
Aktiv komparator: FURS-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå fleksibel ureteroskopi
Denne intervensjonen inkluderer fleksibel uréteroskopi for litotripsi av hjortetakkstein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate
Tidsramme: 1 måned
Steinfri rate (SFR), definert som ingen klinisk signifikante reststeiner på CT med 3 mm-snitt uten kontrast, målt som ja eller nei.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Intra- og postoperative komplikasjoner, definert som komplikasjoner som oppstår intraoperativt og postoperativt, gradert etter modifisert clavien-dindo-klassifisering
1 måned
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Operasjonstid er definert som tiden mellom starten av prosedyren og avslutningen av den, målt i minutter
Under operasjonen
Strålingstid
Tidsramme: Under operasjonen
Strålingstid, definert som tiden ioniserende stråling brukes intraoperativt, målt i minutter
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere