- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07322471
Effektivitet og sikkerhet ved fleksibel uréteroskopi versus percutan nefrolitotomi ved behandling av hjortetaksteiner
Effektivitet og sikkerhet ved fleksibel uréteroskopi versus percutan nefrolitotomi i behandling av hjortestein: En randomisert kontrollert studie
Percutan nefrolitotomi (PCNL) anses som behandlingsvalget for håndtering av store nyresteiner større enn 2 cm basert på de årlig oppdaterte retningslinjene fra European Association of Urology (EAU). Imidlertid er PCNL en utfordrende prosedyre som kan være forbundet med flere komplikasjoner, fra milde komplikasjoner som urinlekkasje, infeksjon og blødning som krever blodoverføring, til alvorlige komplikasjoner som sepsis, skade på omkringliggende organer, vedvarende hematuri og nedsatt nyrefunksjon. Den samlede komplikasjonsraten varierer basert på pasientfaktorer og kirurgisk ekspertise.
Ikke bare alvorlige komplikasjoner som fraråder noen endourologer fra å utføre PCNL, men også slike prosedyrer er kontraindisert og unngås av kirurger i tilfeller av retrorenal tykktarm, morbidt overvektige pasienter, ryggmargsavvik og blødningsdiatese. Derfor blir retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller fleksibel ureteroskopi (FURS) i økende grad anerkjent som et effektivt alternativ, spesielt for pasienter som søker en minimalt invasiv tilnærming med lavere risiko for komplikasjoner.
Den beste praksisen for å håndtere nyresteiner ved bruk av FURS kan oppnås via preoperativ stenting i 2-4 uker, negativ urinkultur, bruk av ureteral tilgangsskjold (UAS) og optimalisering av laserinnstillinger. Sammenlignet med PCNL er FURS en mindre utfordrende prosedyre med lav læringskurve, mindre invasiv og mindre blødning. Imidlertid anses de høye kostnadene, inkludert laserkostnader, stenteringskostnader og flersesjonskostnader, i tillegg til den høye risikoen for postoperativ infeksjon, som store ulemper ved FURS.
RIRS fremstår som et effektivt, sikkert, minimalt invasivt alternativ til PCNL. Likevel er suksessen til RIRS sammenlignet med PCNL, spesielt i en enkelt sesjon, fortsatt tvilsom, og det er ingen konsensus om dette.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ammar Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-post: ammar.alorabi95@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Baher Salman
- Telefonnummer: +201069973254
- E-post: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Diagnose av komplette hjortetaknyresteiner bekreftet av CT uten kontrast.
- Negativ urinkultur.
Eksklusjonskriterier:
- Medfødte nyreavvik (f.eks. hesteskonyre, malrotasjon).
- Koagulopati eller ukorrigert blødningsforstyrrelse.
- Graviditet.
- Tidligere kirurgi på samme nyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCNL-gruppen
pasienter i denne gruppen vil gjennomgå percutan nefrolitotomi
|
Denne intervensjonen inkluderer perkutan nefrolitotomi for litotripsi av hjortetakstein
|
|
Aktiv komparator: FURS-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå fleksibel ureteroskopi
|
Denne intervensjonen inkluderer fleksibel uréteroskopi for litotripsi av hjortetakkstein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri rate
Tidsramme: 1 måned
|
Steinfri rate (SFR), definert som ingen klinisk signifikante reststeiner på CT med 3 mm-snitt uten kontrast, målt som ja eller nei.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Intra- og postoperative komplikasjoner, definert som komplikasjoner som oppstår intraoperativt og postoperativt, gradert etter modifisert clavien-dindo-klassifisering
|
1 måned
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Operasjonstid er definert som tiden mellom starten av prosedyren og avslutningen av den, målt i minutter
|
Under operasjonen
|
|
Strålingstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Strålingstid, definert som tiden ioniserende stråling brukes intraoperativt, målt i minutter
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Nefrolitiasis
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Endoskopi
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Laparoskopi
- Nefrolitotomi, perkutan
Andre studie-ID-numre
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .