- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07322471
Skuteczność i bezpieczeństwo elastycznej ureterorenoskopii w porównaniu z przezskórną nefrolitotomią w leczeniu kamieni odłogowych
Skuteczność i bezpieczeństwo elastycznej ureterorenoskopii w porównaniu z przezskórną nefrolitotomią w leczeniu kamieni odłogowych: badanie kontrolowane z randomizacją
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest uznawana za metodę z wyboru w leczeniu dużych kamieni nerkowych większych niż 2 cm, zgodnie z corocznie aktualizowanymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU). Jednak PCNL jest zabiegiem wymagającym, który może wiązać się z kilkoma powikłaniami, od łagodnych, takich jak wynaczynienie moczu, wyciek, infekcja i krwawienie wymagające transfuzji, po poważne, takie jak posocznica, uszkodzenie okolicznych narządów, uporczywe krwiomocz i upośledzenie czynności nerek. Ogólny wskaźnik powikłań różni się w zależności od czynników pacjenta i doświadczenia chirurgicznego.
Nie tylko poważne powikłania zniechęcają niektórych endourologów do wykonywania PCNL, ale także taki zabieg jest przeciwwskazany i unikany przez chirurgów w przypadkach okrężnicy zaotrzewnowej, pacjentów z otyłością olbrzymią, nieprawidłowościami kręgosłupa i skazą krwotoczną. Dlatego wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) lub giętka ureterorenoskopia (FURS) są coraz częściej uznawane za skuteczną alternatywę, szczególnie dla pacjentów poszukujących małoinwazyjnego podejścia z niższym ryzykiem powikłań.
Najlepsze praktyki w radzeniu sobie z kamieniami nerkowymi przy użyciu FURS można osiągnąć poprzez przedoperacyjne stentowanie przez 2-4 tygodnie, ujemny posiew moczu, użycie osłonki dostępu moczowodowego (UAS) i optymalizację ustawień lasera. W porównaniu z PCNL, FURS jest mniej wymagającym zabiegiem z niską krzywą uczenia się, mniej inwazyjnym i z mniejszym krwawieniem. Jednak wysoki koszt, w tym koszt użycia lasera, koszty prezentacji i koszty wielosesyjne, a także wysokie ryzyko infekcji pooperacyjnej są uważane za główne wady FURS.
RIRS wyłania się jako skuteczna, bezpieczna, małoinwazyjna alternatywa dla PCNL. Jednak skuteczność RIRS w porównaniu z PCNL, szczególnie w jednej sesji, jest nadal wątpliwa i nie ma w tej sprawie konsensusu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ammar Alorabi
- Numer telefonu: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egipt, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Baher Salman
- Numer telefonu: +201069973254
- E-mail: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
- Rozpoznanie całkowitego kamienia odgałęzionego nerki potwierdzone badaniem TK bez kontrastu.
- Ujemny posiew moczu.
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzone anomalie nerek (np. nerka podkowiasta, malrotacja).
- Koagulopatia lub nieskorygowane zaburzenie krwawienia.
- Ciaża.
- Wcześniejsza operacja nerki po tej samej stronie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PCNL
pacjenci tej grupy zostaną poddani przezskórnej nefrolitotomii
|
Ta interwencja obejmuje przezskórną nefrolitotomię w celu litotrypsji kamienia odłogowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa FURS
Pacjenci tej grupy zostaną poddani elastycznej ureteroskopii
|
Ta interwencja obejmuje elastyczną ureteroskopię do litotrypsji kamienia rogacizny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wolności od kamieni
Ramy czasowe: 1 Miesiąc
|
Wskaźnik braku złogów (SFR), zdefiniowany jako brak klinicznie istotnych pozostałości złogów w TK bez kontrastu z cięciami 3 mm, mierzony jako tak lub nie.
|
1 Miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powikłania śród- i pooperacyjne, zdefiniowane jako powikłania występujące śródoperacyjnie i pooperacyjnie, klasyfikowane według zmodyfikowanej klasyfikacji Clavien-Dindo
|
1 miesiąc
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas operacji definiuje się jako czas między rozpoczęciem procedury a jej zakończeniem, mierzony w minutach
|
Podczas operacji
|
|
Czas napromieniowania
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas napromieniowania, zdefiniowany jako czas, w którym wykorzystywane jest napromieniowanie jonizujące śródoperacyjnie, mierzony w minutach
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Endoskopia
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Laparoskopia
- Nefrolithotomia, przezskórne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamienie nerkowe
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezskórna nefrolitotomia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone