Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo elastycznej ureterorenoskopii w porównaniu z przezskórną nefrolitotomią w leczeniu kamieni odłogowych

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Skuteczność i bezpieczeństwo elastycznej ureterorenoskopii w porównaniu z przezskórną nefrolitotomią w leczeniu kamieni odłogowych: badanie kontrolowane z randomizacją

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest uznawana za metodę z wyboru w leczeniu dużych kamieni nerkowych większych niż 2 cm, zgodnie z corocznie aktualizowanymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU). Jednak PCNL jest zabiegiem wymagającym, który może wiązać się z kilkoma powikłaniami, od łagodnych, takich jak wynaczynienie moczu, wyciek, infekcja i krwawienie wymagające transfuzji, po poważne, takie jak posocznica, uszkodzenie okolicznych narządów, uporczywe krwiomocz i upośledzenie czynności nerek. Ogólny wskaźnik powikłań różni się w zależności od czynników pacjenta i doświadczenia chirurgicznego.

Nie tylko poważne powikłania zniechęcają niektórych endourologów do wykonywania PCNL, ale także taki zabieg jest przeciwwskazany i unikany przez chirurgów w przypadkach okrężnicy zaotrzewnowej, pacjentów z otyłością olbrzymią, nieprawidłowościami kręgosłupa i skazą krwotoczną. Dlatego wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) lub giętka ureterorenoskopia (FURS) są coraz częściej uznawane za skuteczną alternatywę, szczególnie dla pacjentów poszukujących małoinwazyjnego podejścia z niższym ryzykiem powikłań.

Najlepsze praktyki w radzeniu sobie z kamieniami nerkowymi przy użyciu FURS można osiągnąć poprzez przedoperacyjne stentowanie przez 2-4 tygodnie, ujemny posiew moczu, użycie osłonki dostępu moczowodowego (UAS) i optymalizację ustawień lasera. W porównaniu z PCNL, FURS jest mniej wymagającym zabiegiem z niską krzywą uczenia się, mniej inwazyjnym i z mniejszym krwawieniem. Jednak wysoki koszt, w tym koszt użycia lasera, koszty prezentacji i koszty wielosesyjne, a także wysokie ryzyko infekcji pooperacyjnej są uważane za główne wady FURS.

RIRS wyłania się jako skuteczna, bezpieczna, małoinwazyjna alternatywa dla PCNL. Jednak skuteczność RIRS w porównaniu z PCNL, szczególnie w jednej sesji, jest nadal wątpliwa i nie ma w tej sprawie konsensusu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egipt, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Rozpoznanie całkowitego kamienia odgałęzionego nerki potwierdzone badaniem TK bez kontrastu.
  • Ujemny posiew moczu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzone anomalie nerek (np. nerka podkowiasta, malrotacja).
  • Koagulopatia lub nieskorygowane zaburzenie krwawienia.
  • Ciaża.
  • Wcześniejsza operacja nerki po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PCNL
pacjenci tej grupy zostaną poddani przezskórnej nefrolitotomii
Ta interwencja obejmuje przezskórną nefrolitotomię w celu litotrypsji kamienia odłogowego
Aktywny komparator: Grupa FURS
Pacjenci tej grupy zostaną poddani elastycznej ureteroskopii
Ta interwencja obejmuje elastyczną ureteroskopię do litotrypsji kamienia rogacizny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od kamieni
Ramy czasowe: 1 Miesiąc
Wskaźnik braku złogów (SFR), zdefiniowany jako brak klinicznie istotnych pozostałości złogów w TK bez kontrastu z cięciami 3 mm, mierzony jako tak lub nie.
1 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania śród- i pooperacyjne, zdefiniowane jako powikłania występujące śródoperacyjnie i pooperacyjnie, klasyfikowane według zmodyfikowanej klasyfikacji Clavien-Dindo
1 miesiąc
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacji definiuje się jako czas między rozpoczęciem procedury a jej zakończeniem, mierzony w minutach
Podczas operacji
Czas napromieniowania
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas napromieniowania, zdefiniowany jako czas, w którym wykorzystywane jest napromieniowanie jonizujące śródoperacyjnie, mierzony w minutach
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Badania kliniczne na Przezskórna nefrolitotomia

Subskrybuj