- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07322471
A flexibilis ureteroszkópia versus a percutan nephrolithotomia hatékonysága és biztonságossága a szarvasagancs kövek kezelésében
A rugalmas ureteroszkópia versus a percután nefrolithotomia hatékonysága és biztonságossága a szarvascső-kövek kezelésében: Randomizált kontrollált vizsgálat
A percután nephrolithotomia (PCNL) a 2 cm-nél nagyobb vesekövek kezelésének elsővonalbeli terápiája az évente frissített Európai Urológiai Társaság (EAU) irányelvei szerint. A PCNL azonban kihívásokkal teli eljárás, amely számos szövődméssel járhat, a könnyű szövődmésektől, mint a vizelet extravasatio, szivárgás, fertőzés és vérzés, amely transzfúziót igényel, a súlyos szövődmésekig, mint a szepszis, a környező szervek sérülése, a perzisztáló hematuria és a vesefunkció romlása. Az általános szövődmési arány a betegtényezőktől és a sebészi szakértelemtől függően változik.
Nemcsak a súlyos szövődmések miatt tartózkodnak egyes endourológusok a PCNL végrehajtásától, hanem az ilyen eljárás ellenjavallt és kerülik a sebészek a retrorenalis colon, morbid elhízott betegek, gerincrendellenességek és vérzékenység esetén. Ezért a retrográd intrarenalis sebészet (RIRS) vagy a flexibilis ureteroszkópia (FURS) egyre inkább elismert hatékony alternatíva, különösen azok számára a betegek számára, akik minimálisan invazív megközelítést keresnek alacsonyabb szövődmési kockázattal.
A legjobb gyakorlat a vesekövek kezelésében FURS segítségével előoperatív sztenteléssel 2-4 hétig, negatív vizelettenyészettel, ureterális hozzáférési hüvellyel (UAS) és optimalizált lézerbeállításokkal érhető el. A PCNL-hez képest a FURS kevésbé kihívásokkal teli eljárás, alacsony tanulási görbével, kevésbé invazív és kevesebb vérzéssel. Azonban a magas költség, beleértve a lézerhasználat költségét, a sztentelés költségeit és a többszörös kezelések költségeit, valamint a magas posztoperatív fertőzési kockázatot a FURS fő hátrányainak tekintik.
A RIRS hatékony, biztonságos, minimálisan invazív alternatívaként jelentkezik a PCNL-hez képest. Mégis, a RIRS sikeressége a PCNL-hez képest, különösen egyetlen kezelésben, még mindig kérdéses, és nincs konszenzus erről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ammar Alorabi
- Telefonszám: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egyiptom, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Baher Salman
- Telefonszám: +201069973254
- E-mail: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek, akik legalább 18 évesek.
- Teljes agancsvesekő diagnózis, amelyet kontrasztanyag nélküli CT-vel igazoltak.
- Negatív vizelettenyészet.
Kizárási kritériumok:
- Velőszületett veseanomáliák (pl. patkóvese, malrotáció).
- Véralvadási zavar vagy korrigálatlan vérzékenység.
- Terhesség.
- Korábbi ipszilaterális veseoperáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PCNL csoport
a csoport betegei percutan nephrolithotomiának lesznek alávetve
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a sarvkő litotripsziáját végző perkután nephrolithotomiát
|
|
Aktív összehasonlító: FURS csoport
Ennek a csoportnak a betegei flexibilis ureteroszkópián esnek át
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a flexibilis ureteroszkópiát a szarvaskő litotripsziájához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentesítési arány
Időkeret: 1 hónap
|
Kőmentesség aránya (SFR), amelyet úgy határoznak meg, hogy nincsenek klinikailag jelentős maradványkövek a kontrasztanyag nélküli 3 mm-es vágású CT-n, igen vagy nem válaszként mérve.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
Intra- és posztoperatív szövődmények, melyek az intraoperatív és posztoperatív időszakban fellépő szövődményeket jelentik, módosított Clavien-Dindo osztályozás szerint besorolva
|
1 hónap
|
|
Műtéti idő
Időkeret: A műtét alatt
|
A műtéti idő a beavatkozás megkezdése és befejezése között eltelt idő, percekben mérve.
|
A műtét alatt
|
|
Sugárzási idő
Időkeret: A műtét során
|
Sugárzási idő, amely a műtét során alkalmazott ionizáló sugárzás idejét jelenti, percekben mérve
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Nephrolithiasis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Endoszkópia
- Urológiai műtéti eljárások
- Urogenitális műtéti eljárások
- Laparoszkópia
- Nephrolitotomia, perkután
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .