Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van flexibele ureteroscopie versus percutane nefrolithotomie bij de behandeling van hertengeweistenen

7 januari 2026 bijgewerkt door: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Efficaciteit en veiligheid van flexibele ureteroscopie versus percutane nefrolithotomie bij de behandeling van staghornstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Percutane nefrolithotomie (PCNL) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor het behandelen van grote nierstenen groter dan 2 cm op basis van de jaarlijks bijgewerkte richtlijnen van de European Association of Urology (EAU). PCNL is echter een uitdagende procedure die gepaard kan gaan met verschillende complicaties, variërend van milde complicaties zoals urine-extravasatie, lekkage, infectie en bloedingen die transfusie vereisen, tot ernstige complicaties zoals sepsis, letsel aan omliggende organen, aanhoudende hematurie en nierfunctiestoornissen. Het algehele complicatiepercentage varieert op basis van patiëntfactoren en chirurgische expertise.

Niet alleen ernstige complicaties weerhouden sommige endourologen ervan PCNL uit te voeren, maar de procedure is ook gecontra-indiceerd en wordt door chirurgen vermeden bij retrorenaal colon, morbide obesitas, spinale afwijkingen en bloeddiathese. Daarom wordt retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) of flexibele ureteroscopie (FURS) steeds meer erkend als een effectief alternatief, vooral voor patiënten die een minimaal invasieve benadering met een lager risico op complicaties zoeken.

De best practice bij het behandelen van nierstenen met FURS kan worden bereikt via preoperatieve stentplaatsing gedurende 2-4 weken, negatieve urinekweek, gebruik van een ureterale toegangsschede (UAS) en optimalisatie van de laserinstellingen. In vergelijking met PCNL is FURS een minder uitdagende procedure met een lage leercurve, minder invasief en met minder bloedingen. De hoge kosten, waaronder de kosten voor lasergebruik, stentkosten en kosten voor meerdere sessies, evenals het hoge risico op postoperatieve infectie, worden echter beschouwd als belangrijke nadelen van FURS.

RIRS ontwikkelt zich als een effectief, veilig, minimaal invasief alternatief voor PCNL. Het succes van RIRS in vergelijking met PCNL, vooral in één sessie, is echter nog steeds twijfelachtig en er is geen consensus over.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egypte, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van complete hertengeweinierstenen bevestigd door CT zonder contrast.
  • Negatieve urinekweek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren nierafwijkingen (bijv. hoefijzernier, malrotatie).
  • Stollingsstoornis of niet-gecorrigeerde bloedaandoening.
  • Zwangerschap.
  • Eerdere ipsilaterale nierchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PCNL-groep
patiënten van deze groep zullen percutane nefrolithotomie ondergaan
Procedure: Percutane nefrolithotomie
Deze interventie omvat percutane nefrolithotomie voor lithotripsie van een hertengeweisteentje
Actieve vergelijker: FURS-groep
Patiënten uit deze groep ondergaan flexibele ureteroscopie
Procedure: Flexibele ureteroscopie
Deze interventie omvat flexibele ureteroscopie voor lithotripsie van een hertengeweisteentje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije snelheid
Tijdsspanne: 1 maand
Steenvrije snelheid (SFR), gedefinieerd als geen klinisch significante reststenen op niet-contrast 3-mm-sneden CT, gemeten als ja of nee.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Intra- en postoperatieve complicaties, gedefinieerd als complicaties die zich intraoperatief en postoperatief voordoen, gegradeerd volgens de aangepaste clavien-dindo-classificatie
1 maand
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Operatieve tijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het starten van de procedure en het beëindigen ervan, gemeten in minuten
Tijdens de operatie
Stralingstijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Stralingstijd, gedefinieerd als de tijd waarin ioniserende straling intraoperatief wordt gebruikt, gemeten in minuten
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCNL vs FURS in staghorn stone

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren