Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos flexibel ureteroskopi jämfört med perkutan nefrolitotomi vid behandling av hjortstensstenar

7 januari 2026 uppdaterad av: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Effektivitet och säkerhet av flexibel ureteroskopi jämfört med perkutan nefrolitotomi vid behandling av hjortformade njurstenar: En randomiserad kontrollerad studie

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) anses vara behandlingsvalet för hantering av stora njurstenar större än 2 cm enligt de årligt uppdaterade riktlinjerna från European Association of Urology (EAU). Emellertid är PCNL en utmanande procedur som kan förknippas med flera komplikationer som sträcker sig från milda komplikationer, såsom urinutläckning, läckage, infektion och blödning som kräver transfusion, till allvarliga komplikationer, såsom sepsis, skada på omgivande organ, ihållande hematuri och nedsatt njurfunktion. Den totala komplikationsfrekvensen varierar beroende på patientfaktorer och kirurgisk expertis.

Inte bara allvarliga komplikationer som avskräcker vissa endourologer från att utföra PCNL, utan även sådan procedur är kontraindicerad och undviks av kirurger vid retrorenal tarm, sjukligt överviktiga patienter, ryggradsabnormaliteter och blödningsdiates. Därför erkänns retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller flexibel ureteroskopi (FURS) i allt högre grad som ett effektivt alternativ, särskilt för patienter som söker en minimalt invasiv metod med lägre risk för komplikationer.

Den bästa praxisen vid hantering av njurstenar med FURS kan uppnås genom preoperativ stentering i 2-4 veckor, negativ urinkultur, användning av ureteralt åtkomströr (UAS) och optimering av laserinställningar. Jämfört med PCNL är FURS en mindre utmanande procedur med låg inlärningskurva, mindre invasiv och mindre blödning. Emellertid anses den höga kostnaden, inklusive laseranvändningskostnad, stentkostnader och flersessionskostnader, förutom den höga risken för postoperativ infektion, som stora nackdelar med FURS.

RIRS framträder som ett effektivt, säkert, minimalt invasivt alternativ till PCNL. Ändå är framgången med RIRS jämfört med PCNL, särskilt under en enda session, fortfarande ifrågasatt och det råder ingen konsensus om det.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egypten, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥18 år.
  • Diagnos av kompletta kronhjortstenar i njuren bekräftad med datortomografi utan kontrast.
  • Negativ odling av urin.

Exklusionskriterier:

  • Medfödda njurmissbildningar (t.ex. hästskonjur, malrotation).
  • Koagulopati eller okorrigerad blödningsrubbning.
  • Graviditet.
  • Tidigare ipsilateral njurkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCNL-gruppen
patienter i denna grupp kommer att genomgå perkutan nefrolitotomi
Denna intervention innefattar perkutan nefrolitotomi för litotripsi av hjortformig njursten
Aktiv komparator: FURS-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att genomgå flexibel ureteroskopi
Denna intervention inkluderar flexibel ureteroskopi för litotripsi av hjortstenssten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri andel
Tidsram: 1 månad
Stenfri frekvens (SFR), definierad som inga kliniskt signifikanta kvarvarande stenar på icke-kontrast CT med 3 mm skärningar, mätt som ja eller nej.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 1 månad
Intra- och postoperativa komplikationer, definierade som komplikationer som inträffar intraoperativt och postoperativt, graderade enligt modifierad clavien-dindo-klassificering
1 månad
Operativ tid
Tidsram: Under operationen
Operationstiden definieras som tiden mellan procedurens start och avslut mätt i minuter
Under operationen
Strålningstid
Tidsram: Under operationen
Strålningstid, definierad som den tid under vilken joniserande strålning används intraoperativt, mätt i minuter
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Beräknad)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera