- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07322471
Effektivitet och säkerhet hos flexibel ureteroskopi jämfört med perkutan nefrolitotomi vid behandling av hjortstensstenar
Effektivitet och säkerhet av flexibel ureteroskopi jämfört med perkutan nefrolitotomi vid behandling av hjortformade njurstenar: En randomiserad kontrollerad studie
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) anses vara behandlingsvalet för hantering av stora njurstenar större än 2 cm enligt de årligt uppdaterade riktlinjerna från European Association of Urology (EAU). Emellertid är PCNL en utmanande procedur som kan förknippas med flera komplikationer som sträcker sig från milda komplikationer, såsom urinutläckning, läckage, infektion och blödning som kräver transfusion, till allvarliga komplikationer, såsom sepsis, skada på omgivande organ, ihållande hematuri och nedsatt njurfunktion. Den totala komplikationsfrekvensen varierar beroende på patientfaktorer och kirurgisk expertis.
Inte bara allvarliga komplikationer som avskräcker vissa endourologer från att utföra PCNL, utan även sådan procedur är kontraindicerad och undviks av kirurger vid retrorenal tarm, sjukligt överviktiga patienter, ryggradsabnormaliteter och blödningsdiates. Därför erkänns retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller flexibel ureteroskopi (FURS) i allt högre grad som ett effektivt alternativ, särskilt för patienter som söker en minimalt invasiv metod med lägre risk för komplikationer.
Den bästa praxisen vid hantering av njurstenar med FURS kan uppnås genom preoperativ stentering i 2-4 veckor, negativ urinkultur, användning av ureteralt åtkomströr (UAS) och optimering av laserinställningar. Jämfört med PCNL är FURS en mindre utmanande procedur med låg inlärningskurva, mindre invasiv och mindre blödning. Emellertid anses den höga kostnaden, inklusive laseranvändningskostnad, stentkostnader och flersessionskostnader, förutom den höga risken för postoperativ infektion, som stora nackdelar med FURS.
RIRS framträder som ett effektivt, säkert, minimalt invasivt alternativ till PCNL. Ändå är framgången med RIRS jämfört med PCNL, särskilt under en enda session, fortfarande ifrågasatt och det råder ingen konsensus om det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ammar Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-post: ammar.alorabi95@gmail.com
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypten, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Baher Salman
- Telefonnummer: +201069973254
- E-post: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år.
- Diagnos av kompletta kronhjortstenar i njuren bekräftad med datortomografi utan kontrast.
- Negativ odling av urin.
Exklusionskriterier:
- Medfödda njurmissbildningar (t.ex. hästskonjur, malrotation).
- Koagulopati eller okorrigerad blödningsrubbning.
- Graviditet.
- Tidigare ipsilateral njurkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCNL-gruppen
patienter i denna grupp kommer att genomgå perkutan nefrolitotomi
|
Denna intervention innefattar perkutan nefrolitotomi för litotripsi av hjortformig njursten
|
|
Aktiv komparator: FURS-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att genomgå flexibel ureteroskopi
|
Denna intervention inkluderar flexibel ureteroskopi för litotripsi av hjortstenssten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri andel
Tidsram: 1 månad
|
Stenfri frekvens (SFR), definierad som inga kliniskt signifikanta kvarvarande stenar på icke-kontrast CT med 3 mm skärningar, mätt som ja eller nej.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Intra- och postoperativa komplikationer, definierade som komplikationer som inträffar intraoperativt och postoperativt, graderade enligt modifierad clavien-dindo-klassificering
|
1 månad
|
|
Operativ tid
Tidsram: Under operationen
|
Operationstiden definieras som tiden mellan procedurens start och avslut mätt i minuter
|
Under operationen
|
|
Strålningstid
Tidsram: Under operationen
|
Strålningstid, definierad som den tid under vilken joniserande strålning används intraoperativt, mätt i minuter
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Nefrolitiasis
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Endoskopi
- Urologiska kirurgiska ingrepp
- Urogenital kirurgiska ingrepp
- Laparoskopi
- Nefrolitomi, perkutan
Andra studie-ID-nummer
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .