- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322471
Effektivitet og sikkerhed af fleksibel ureteroskopi versus perkutan nefrolitotomi i behandlingen af hjortetaksten
Effektivitet og sikkerhed af fleksibel ureteroskopi versus perkutan nefrolithotomi i håndteringen af kronesten: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Percutan nefrolitotomi (PCNL) betragtes som behandlingsvalget for store nyresten større end 2 cm baseret på de årligt opdaterede retningslinjer fra European Association of Urology (EAU). Imidlertid er PCNL en udfordrende procedure, som kan være forbundet med flere komplikationer, der spænder fra milde komplikationer som urinudtrækning, lækage, infektion og blødning, der kræver transfusion, til alvorlige komplikationer som sepsis, skade på omkringliggende organer, vedvarende hæmaturi og nedsat nyrefunktion. Den samlede komplikationsrate varierer baseret på patientfaktorer og kirurgisk ekspertise.
Ikke kun alvorlige komplikationer, der får nogle endourologer til at undgå at udføre PCNL, men også en sådan procedure er kontraindiceret og undgås af kirurger i tilfælde af retrorenal tyktarm, morbidt overvægtige patienter, rygsøjleabnormiteter og blødningsdiatese. Derfor er retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller fleksibel urteroskopi (FURS) i stigende grad anerkendt som et effektivt alternativ, især for patienter, der søger en minimalt invasiv tilgang med lavere risiko for komplikationer.
Bedste praksis i behandlingen af nyresten ved brug af FURS kan opnås via præoperativ stentering i 2-4 uger, negativ urinkultur, brug af urtertilgangsskede (UAS) og optimering af laserindstillinger. Sammenlignet med PCNL er FURS en mindre udfordrende procedure med lav læringskurve, mindre invasiv og mindre blødning. Imidlertid betragtes de høje omkostninger, herunder laserbrugsomkostninger, stentomkostninger og flersessionsomkostninger, samt den høje risiko for postoperativ infektion som væsentlige ulemper ved FURS.
RIRS opstår som et effektivt, sikkert, minimalt invasivt alternativ til PCNL. Men succes med RIRS i forhold til PCNL, især i en enkelt session, er stadig tvivlsom, og der er ingen konsensus om det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ammar Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypten, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Baher Salman
- Telefonnummer: +201069973254
- E-mail: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Diagnose af komplet staghorn-nyresten bekræftet af CT-scanning uden kontrast.
- Negativ urinprøve.
Eksklusionskriterier:
- Medfødte nyreanomalier (f.eks. hesteskonyre, malrotation).
- Koagulopati eller ukorrigeret blødersygdom.
- Graviditet.
- Tidligere kirurgi på samme side nyre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCNL-gruppen
patienter i denne gruppe vil gennemgå perkutan nefrolitotomi
|
Denne intervention omfatter percutan nefrolithotomi til litotripsi af hjortetaksten
|
|
Aktiv komparator: FURS-gruppen
Patienter i denne gruppe vil gennemgå fleksibel ureteroskopi
|
Denne intervention omfatter fleksibel ureteroskopi til litotripsi af hjortetaksten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri rate
Tidsramme: 1 måned
|
Sten-fri rate (SFR), defineret som ingen klinisk signifikante reststen på ikke-kontrastforstærkede 3 mm CT-skanninger, målt som ja eller nej.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Intra- og postoperative komplikationer, defineret som komplikationer, der opstår intraoperativt og postoperativt, graderet efter modificeret Clavien-Dindo-klassifikation
|
1 måned
|
|
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
|
Operativ tid er defineret som tiden mellem procedurens start og dens afslutning målt i minutter
|
Under operationen
|
|
Strålingstid
Tidsramme: Under operationen
|
Strålingstid, defineret som den tid, hvor ioniserende stråling anvendes intraoperativt, målt i minutter
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Nephrolithiasis
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Endoskopi
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Laparoskopi
- Nefrolithotomi, perkutan
Andre undersøgelses-id-numre
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Perkutan nefrolitotomi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater