Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fleksibel ureteroskopi versus perkutan nefrolitotomi i behandlingen af hjortetaksten

7. januar 2026 opdateret af: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Effektivitet og sikkerhed af fleksibel ureteroskopi versus perkutan nefrolithotomi i håndteringen af kronesten: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Percutan nefrolitotomi (PCNL) betragtes som behandlingsvalget for store nyresten større end 2 cm baseret på de årligt opdaterede retningslinjer fra European Association of Urology (EAU). Imidlertid er PCNL en udfordrende procedure, som kan være forbundet med flere komplikationer, der spænder fra milde komplikationer som urinudtrækning, lækage, infektion og blødning, der kræver transfusion, til alvorlige komplikationer som sepsis, skade på omkringliggende organer, vedvarende hæmaturi og nedsat nyrefunktion. Den samlede komplikationsrate varierer baseret på patientfaktorer og kirurgisk ekspertise.

Ikke kun alvorlige komplikationer, der får nogle endourologer til at undgå at udføre PCNL, men også en sådan procedure er kontraindiceret og undgås af kirurger i tilfælde af retrorenal tyktarm, morbidt overvægtige patienter, rygsøjleabnormiteter og blødningsdiatese. Derfor er retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) eller fleksibel urteroskopi (FURS) i stigende grad anerkendt som et effektivt alternativ, især for patienter, der søger en minimalt invasiv tilgang med lavere risiko for komplikationer.

Bedste praksis i behandlingen af nyresten ved brug af FURS kan opnås via præoperativ stentering i 2-4 uger, negativ urinkultur, brug af urtertilgangsskede (UAS) og optimering af laserindstillinger. Sammenlignet med PCNL er FURS en mindre udfordrende procedure med lav læringskurve, mindre invasiv og mindre blødning. Imidlertid betragtes de høje omkostninger, herunder laserbrugsomkostninger, stentomkostninger og flersessionsomkostninger, samt den høje risiko for postoperativ infektion som væsentlige ulemper ved FURS.

RIRS opstår som et effektivt, sikkert, minimalt invasivt alternativ til PCNL. Men succes med RIRS i forhold til PCNL, især i en enkelt session, er stadig tvivlsom, og der er ingen konsensus om det.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egypten, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Diagnose af komplet staghorn-nyresten bekræftet af CT-scanning uden kontrast.
  • Negativ urinprøve.

Eksklusionskriterier:

  • Medfødte nyreanomalier (f.eks. hesteskonyre, malrotation).
  • Koagulopati eller ukorrigeret blødersygdom.
  • Graviditet.
  • Tidligere kirurgi på samme side nyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCNL-gruppen
patienter i denne gruppe vil gennemgå perkutan nefrolitotomi
Denne intervention omfatter percutan nefrolithotomi til litotripsi af hjortetaksten
Aktiv komparator: FURS-gruppen
Patienter i denne gruppe vil gennemgå fleksibel ureteroskopi
Denne intervention omfatter fleksibel ureteroskopi til litotripsi af hjortetaksten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri rate
Tidsramme: 1 måned
Sten-fri rate (SFR), defineret som ingen klinisk signifikante reststen på ikke-kontrastforstærkede 3 mm CT-skanninger, målt som ja eller nej.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Intra- og postoperative komplikationer, defineret som komplikationer, der opstår intraoperativt og postoperativt, graderet efter modificeret Clavien-Dindo-klassifikation
1 måned
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Operativ tid er defineret som tiden mellem procedurens start og dens afslutning målt i minutter
Under operationen
Strålingstid
Tidsramme: Under operationen
Strålingstid, defineret som den tid, hvor ioniserende stråling anvendes intraoperativt, målt i minutter
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Perkutan nefrolitotomi

Abonner