- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07322471
Эффективность и безопасность гибкой уретероскопии в сравнении с чрескожной нефролитотомией при лечении коралловидных камней
Эффективность и безопасность гибкой уретероскопии по сравнению с чрескожной нефролитотомией в лечении коралловидных камней: рандомизированное контролируемое исследование
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛТ) считается методом выбора для лечения крупных почечных конкрементов размером более 2 см согласно ежегодно обновляемым рекомендациям Европейской ассоциации урологов (EAU). Однако ЧНЛТ является сложной процедурой, которая может быть связана с несколькими осложнениями — от легких, таких как мочевая экстравазация, утечка, инфекция и кровотечение, требующее переливания крови, до серьезных, таких как сепсис, повреждение окружающих органов, стойкая гематурия и нарушение функции почек. Общий уровень осложнений варьируется в зависимости от факторов пациента и хирургического опыта.
Не только серьезные осложнения заставляют некоторых эндоурологов избегать выполнения ЧНЛТ, но и такая процедура противопоказана и избегается хирургами в случаях ретроренального расположения толстой кишки, у пациентов с морбидным ожирением, аномалиями позвоночника и геморрагическим диатезом. Поэтому ретроградная интраренальная хирургия (РИРХ) или гибкая уретероскопия (ГУР) все чаще признается эффективной альтернативой, особенно для пациентов, стремящихся к малоинвазивному подходу с более низким риском осложнений.
Наилучшая практика работы с почечными камнями с помощью ГУР может быть достигнута за счет предоперационного стентирования в течение 2-4 недель, отрицательного посева мочи, использования уретрального доступа (УД) и оптимизации настроек лазера. По сравнению с ЧНЛТ, ГУР является менее сложной процедурой с низкой кривой обучения, менее инвазивной и с меньшим кровотечением. Однако высокая стоимость, включая стоимость использования лазера, затраты на стентирование и расходы на несколько сеансов, в дополнение к высокому риску послеоперационной инфекции, считаются основными недостатками ГУР.
РИРХ становится эффективной, безопасной, малоинвазивной альтернативой ЧНЛТ. Тем не менее, успешность РИРХ по сравнению с ЧНЛТ, особенно за один сеанс, все еще вызывает сомнения, и по этому поводу нет консенсуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ammar Alorabi
- Номер телефона: +201067608011
- Электронная почта: ammar.alorabi95@gmail.com
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Египет, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Baher Salman
- Номер телефона: +201069973254
- Электронная почта: Bahersalman@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Диагноз полного коралловидного камня почки, подтвержденный компьютерной томографией без контраста.
- Отрицательный посев мочи.
Критерии исключения:
- Врожденные аномалии почек (например, подковообразная почка, мальротация).
- Коагулопатия или некорректированное нарушение свертываемости крови.
- Беременность.
- Предыдущая операция на ипсилатеральной почке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПКНЛ
пациенты этой группы пройдут чрескожную нефролитотомию
|
Это вмешательство включает чрескожную нефролитотомию для литотрипсии коралловидного камня
|
|
Активный компаратор: Группа ФУРС
Пациенты этой группы пройдут гибкую уретероскопию
|
Это вмешательство включает гибкую уретероскопию для литотрипсии коралловидного камня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного удаления камней
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота полного избавления от камней (SFR), определяемая как отсутствие клинически значимых остаточных камней на КТ с толщиной среза 3 мм без контраста, измеряется как да или нет.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Внутриоперационные и послеоперационные осложнения, определяемые как осложнения, возникающие во время операции и в послеоперационном периоде, классифицированные по модифицированной классификации Клавьена-Диндо
|
1 месяц
|
|
Операционное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Оперативное время определяется как время между началом процедуры и её завершением, измеряемое в минутах
|
Во время операции
|
|
Время облучения
Временное ограничение: Во время операции
|
Время облучения, определяемое как время, в течение которого используется интраоперационное ионизирующее излучение, измеряется в минутах
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Нефролитиаз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Эндоскопия
- Урологические хирургические процедуры
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Лапароскопия
- Нефролитотомия, чрескожная
Другие идентификационные номера исследования
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .