- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07322471
Efficacité et Sécurité de l'Urétéroscopie Flexible versus la Néphrolithotomie Percutanée dans la Prise en Charge des Calculs Coralliformes
Efficacité et sécurité de l'urétéroscopie flexible versus la néphrolithotomie percutanée dans la prise en charge des calculs coralliformes : un essai contrôlé randomisé
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est considérée comme le traitement de choix pour la prise en charge des calculs rénaux de grande taille (supérieurs à 2 cm) selon les lignes directrices annuelles mises à jour de l'Association Européenne d'Urologie (EAU). Cependant, la PCNL est une procédure difficile qui peut être associée à plusieurs complications allant de complications légères, telles que l'extravasation urinaire, les fuites, l'infection et les saignements nécessitant une transfusion, à des complications graves, telles que la septicémie, les lésions des organes environnants, l'hématurie persistante et l'altération de la fonction rénale. Le taux global de complications varie en fonction des facteurs liés au patient et de l'expertise chirurgicale.
Non seulement les complications graves découragent certains endourologues de réaliser la PCNL, mais cette procédure est également contre-indiquée et évitée par les chirurgiens en cas de côlon rétrorénal, de patients obèses morbides, d'anomalies rachidiennes et de diathèse hémorragique. Par conséquent, la chirurgie rénale intrarénale rétrograde (RIRS) ou l'urétéroscopie flexible (FURS) est de plus en plus reconnue comme une alternative efficace, en particulier pour les patients recherchant une approche mini-invasive avec un risque plus faible de complications.
Les meilleures pratiques pour traiter les calculs rénaux avec la FURS peuvent être atteintes grâce à la mise en place préopératoire d'une endoprothèse pendant 2 à 4 semaines, une culture d'urine négative, l'utilisation d'une gaine d'accès urétérale (UAS) et l'optimisation des paramètres laser. Comparée à la PCNL, la FURS est une procédure moins difficile avec une courbe d'apprentissage faible, moins invasive et avec moins de saignements. Cependant, le coût élevé, incluant le coût d'utilisation du laser, les coûts de présentation et les coûts de séances multiples, en plus du risque élevé d'infection postopératoire, sont considérés comme des inconvénients majeurs de la FURS.
La RIRS émerge comme une alternative efficace, sûre et mini-invasive à la PCNL. Pourtant, le succès de la RIRS par rapport à la PCNL, notamment en une seule séance, reste discutable et il n'existe pas de consensus à ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ammar Alorabi
- Numéro de téléphone: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shebin El-Kom, Menoufia, Egypte, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contact:
- Baher Salman
- Numéro de téléphone: +201069973254
- E-mail: Bahersalman@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans.
- Diagnostic de calculs rénaux en forme de bois de cerf complet confirmé par un scanner sans contraste.
- Culture d'urine négative.
Critères d'exclusion :
- Anomalies rénales congénitales (par exemple, rein en fer à cheval, malrotation).
- Coagulopathie ou trouble de la coagulation non corrigé.
- Grossesse.
- Chirurgie rénale ipsilatérale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PCNL
les patients de ce groupe subiront une néphrolithotomie percutanée
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Cette intervention comprend une néphrolithotomie percutanée pour la lithotritie d'un calcul coralliforme
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Comparateur actif: Groupe FURS
Les patients de ce groupe subiront une urétéroscopie flexible
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Cette intervention comprend l'urétéroscopie flexible pour la lithotripsie de calcul coralliforme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’élimination complète des calculs
Délai: 1 mois
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Taux d’absence de calculs (SFR), défini comme l’absence de calculs résiduels cliniquement significatifs sur une tomodensitométrie sans produit de contraste avec des coupes de 3 mm, mesuré comme oui ou non.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 1 mois
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Complications per et postopératoires, définies comme des complications survenant pendant l'opération et après l'opération, classées selon la classification modifiée de Clavien-Dindo
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1 mois
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Temps opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Le temps opératoire est défini comme le temps entre le début de la procédure et sa fin, mesuré en minutes
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Temps d'irradiation
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Durée de radiation, définie comme le temps pendant lequel les rayonnements ionisants sont utilisés en peropératoire, mesurée en minutes
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Néphrolithiase
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales urologiques
- Procédures chirurgicales urogénitales
- Laparoscopie
- Néphrolithotomie, percutanée
Autres numéros d'identification d'étude
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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