Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et Sécurité de l'Urétéroscopie Flexible versus la Néphrolithotomie Percutanée dans la Prise en Charge des Calculs Coralliformes

7 janvier 2026 mis à jour par: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Efficacité et sécurité de l'urétéroscopie flexible versus la néphrolithotomie percutanée dans la prise en charge des calculs coralliformes : un essai contrôlé randomisé

La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est considérée comme le traitement de choix pour la prise en charge des calculs rénaux de grande taille (supérieurs à 2 cm) selon les lignes directrices annuelles mises à jour de l'Association Européenne d'Urologie (EAU). Cependant, la PCNL est une procédure difficile qui peut être associée à plusieurs complications allant de complications légères, telles que l'extravasation urinaire, les fuites, l'infection et les saignements nécessitant une transfusion, à des complications graves, telles que la septicémie, les lésions des organes environnants, l'hématurie persistante et l'altération de la fonction rénale. Le taux global de complications varie en fonction des facteurs liés au patient et de l'expertise chirurgicale.

Non seulement les complications graves découragent certains endourologues de réaliser la PCNL, mais cette procédure est également contre-indiquée et évitée par les chirurgiens en cas de côlon rétrorénal, de patients obèses morbides, d'anomalies rachidiennes et de diathèse hémorragique. Par conséquent, la chirurgie rénale intrarénale rétrograde (RIRS) ou l'urétéroscopie flexible (FURS) est de plus en plus reconnue comme une alternative efficace, en particulier pour les patients recherchant une approche mini-invasive avec un risque plus faible de complications.

Les meilleures pratiques pour traiter les calculs rénaux avec la FURS peuvent être atteintes grâce à la mise en place préopératoire d'une endoprothèse pendant 2 à 4 semaines, une culture d'urine négative, l'utilisation d'une gaine d'accès urétérale (UAS) et l'optimisation des paramètres laser. Comparée à la PCNL, la FURS est une procédure moins difficile avec une courbe d'apprentissage faible, moins invasive et avec moins de saignements. Cependant, le coût élevé, incluant le coût d'utilisation du laser, les coûts de présentation et les coûts de séances multiples, en plus du risque élevé d'infection postopératoire, sont considérés comme des inconvénients majeurs de la FURS.

La RIRS émerge comme une alternative efficace, sûre et mini-invasive à la PCNL. Pourtant, le succès de la RIRS par rapport à la PCNL, notamment en une seule séance, reste discutable et il n'existe pas de consensus à ce sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egypte, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans.
  • Diagnostic de calculs rénaux en forme de bois de cerf complet confirmé par un scanner sans contraste.
  • Culture d'urine négative.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies rénales congénitales (par exemple, rein en fer à cheval, malrotation).
  • Coagulopathie ou trouble de la coagulation non corrigé.
  • Grossesse.
  • Chirurgie rénale ipsilatérale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PCNL
les patients de ce groupe subiront une néphrolithotomie percutanée
Cette intervention comprend une néphrolithotomie percutanée pour la lithotritie d'un calcul coralliforme
Comparateur actif: Groupe FURS
Les patients de ce groupe subiront une urétéroscopie flexible
Cette intervention comprend l'urétéroscopie flexible pour la lithotripsie de calcul coralliforme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’élimination complète des calculs
Délai: 1 mois
Taux d’absence de calculs (SFR), défini comme l’absence de calculs résiduels cliniquement significatifs sur une tomodensitométrie sans produit de contraste avec des coupes de 3 mm, mesuré comme oui ou non.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 1 mois
Complications per et postopératoires, définies comme des complications survenant pendant l'opération et après l'opération, classées selon la classification modifiée de Clavien-Dindo
1 mois
Temps opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Le temps opératoire est défini comme le temps entre le début de la procédure et sa fin, mesuré en minutes
Pendant l'intervention chirurgicale
Temps d'irradiation
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Durée de radiation, définie comme le temps pendant lequel les rayonnements ionisants sont utilisés en peropératoire, mesurée en minutes
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Estimé)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner