Vertailu videopohjaisen puhelinsovelluksen ja valvotun leikkausvalmistavan harjoittelun välillä ACL-rekonstruktiossa (ACL-PREHAB-APP)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Ömer Hekim, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Videopohjaisen fyysisen harjoittelun ja fysioterapeutin valvoman fyysisen harjoittelun vaikutusten tutkiminen ennen eturistisideleikkautta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko puhelinsovelluksen avulla tehtävät harjoitukset yhtä tehokkaita kuin työskentely fysioterapeutin kanssa ennen eturistisidemen polvileikkausta. Tutkimus tarkistaa myös, auttaako leikkaukseen valmistava harjoittelu potilaita toipumaan paremmin verrattuna niihin, jotka eivät noudata tiettyä harjoitussuunnitelmaa. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
- Auttaako puhelinsovellus potilaita parantamaan polven lihasvoimaa ja liikkuvuutta yhtä hyvin kuin fysioterapeutin kanssa työskentely?
- Toipuvatko leikkausta edeltävästä harjoittelusta hyötyvät potilaat leikkauksen jälkeen paremmin kuin ne, jotka eivät harjoittele?
Tutkijat vertailevat puhelinsovellusryhmää, fysioterapeuttiryhmää ja ryhmää ilman tiettyä harjoitussuunnitelmaa selvittääkseen, mikä menetelmä toimii parhaiten.
Osallistujat:
- Noudattavat harjoitussuunnitelmaa 4 viikkoa ennen leikkaustaan (joko sovelluksen avulla, fysioterapeutin kanssa tai ilman tiettyä suunnitelmaa).
- Käyvät klinikalla tarkastuksissa ennen harjoittelun aloittamista, juuri ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Suorittavat yksinkertaisia testejä ja kyselyitä polven terveyden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on tutkia erilaisten leikkaukseen valmistavan kuntoutuksen menetelmien vaikutuksia eturistisideleikkaukseen (ACL) aiotuille potilaille.
Osallistujat jaotellaan vammatyypin mukaan (eristetty ACL-vamma vs. ACL-vamma yhdessä nivelruston repeämän kanssa) varmistaakseen homogeenisen jakautumisen. Jaon jälkeen potilaat satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään käyttäen tietokoneella generoitua lohkosatunnaistusmenetelmää (lohkokoko 6).
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta:
Leikkaukseen valmistava interventio (4 viikkoa):
- Videopohjainen mobiilisovellusryhmä (valvomaton): Osallistujat noudattavat progressiivista harjoitusohjelmaa mobiilisovelluksen kautta. Sovellus tarjoaa asynkronista videoneuvontaa, muistutuksia ja noudattamisen seurantaa. Ohjelma keskittyy liikelaajuuteen, turvotuksen vähentämiseen ja lihasten vahvistamiseen.
- Valvottu kuntoutusryhmä: Osallistujat käyvät täsmälleen saman harjoitusprotokollan läpi fysioterapeutin suorassa valvonnassa (3 istuntoa/viikko) kliinisessä ympäristössä.
- Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman erityistä rakenteellista harjoitusmääräystä.
Kirurginen interventio:
Kaikki osallistujat käyvät läpi eturistisideleikkauksen, jonka suorittaa sama kirurginen tiimi käyttäen kinttusiteen autograftia.
- Leikkauksen jälkeinen kuntoutus:
Leikkauksen jälkeen KAIKKI potilaat kaikissa kolmessa ryhmässä saavat saman standardoidun, tavoitelähtöisen leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman. Tämä protokolla perustuu kansainvälisiin kriteereihin ja pyrkii varmistamaan, että leikkauksen jälkeinen hoito on yhtenäinen kaikissa ryhmissä, eristäen leikkaukseen valmistavan intervention vaikutuksen.
Tuloksia arvioidaan lähtötasolla, leikkaukseen valmistavassa vaiheessa (4 viikon ohjelman jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Keskeisiä arviointimenetelmiä ovat:
- Isometrinen lihasvoimatestaus (nelipäinen reisilihas ja kinttuside) käyttäen käsidynamometriä.
- Toiminnallinen suorituskykytestaus yhden jalan hypytestien avulla (raajojen symmetriaindeksi).
- Proprioseption arviointi aktiivisilla nivelasentoaistitesteillä.
- Polven liikelaajuuden mittaus elektronisella goniometrillä.
- Potilasarvioinnit käyttäen IKDC 2000 Subjective Knee Evaluation Form -lomaketta.
Päätavoitteena on määrittää, onko valvomaton digitaalinen malli ei-heikompi kuin valvottu kuntoutus toiminnallisten tulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ömer Hekim, PT, MSc
- Puhelinnumero: +905547538348
- Sähköposti: omerfarukhekim@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki (Türkiye), 34865
- Rekrytointi
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Puhelinnumero: +905547538348
- Sähköposti: omerfarukhekim@gmail.com
-
Päätutkija:
- Engin Eceviz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
-
Alatutkija:
- Ömer Hekim, PT, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen eturistiside (ACL) repeämä
- Potilaat, jotka on suunniteltu ACL-rekonstruktioleikkaukseen.
- Ikä 18 ja 45 vuoden välillä.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita nivelsidevammoja (esim. yhdistetty ACL- ja PCL/MCL-vamma).
- Potilaat, joilla on molemminpuoliset ACL-vammat.
- Polvinivelen ympärillä olevien murtumien esiintyminen.
- Aktiivisen infektion esiintyminen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai peruvat suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videopohjainen sovellusryhmä
Osallistujat saavat 4 viikkoa ennen leikkausta progressiivisen, valvomattoman harjoitusohjelman mobiilisovelluksen kautta.
Sovellus tarjoaa video-ohjeita, muistutuksia ja noudattamisen seurantaa.
|
4-viikkoinen progressiivinen kotiharjoitusohjelma, joka toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta.
Se keskittyy liikkuvuuden, turvotuksen hallinnan, voimaharjoittelun ja tasapainoharjoitusten harjoitteluun.
|
|
Active Comparator: Valvottu kuntoutusryhmä
Osallistujat osallistuvat fysioterapeutin valvomaan harjoitusohjelmaan (3 päivää/viikko) 4 viikkoa ennen leikkausta.
Protokolla on sama kuin sovellusryhmällä.
|
Neljän viikon fyysioterapeutin valvoma harjoitusohjelma klinikalla, joka sisältää samat harjoitukset kuin sovellusryhmällä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa eivätkä saa erityistä leikkaukseen valmistavaa liikuntamääräystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen nelipäinen reisilihasvoima
Aikaikkuna: Alkuarvot, leikkaus edeltävä (viikko 4) ja leikkaus jälkeinen (kuukausi 6)
|
Lihasvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä (Newton).
Mittaukset suoritetaan 30 ja 70 asteen polven koukistuskulmissa.
Kolmen yrityksen korkein arvo tallennetaan.
|
Alkuarvot, leikkaus edeltävä (viikko 4) ja leikkaus jälkeinen (kuukausi 6)
|
|
Isometrinen takareiden lihasvoima
Aikaikkuna: Alkutila, ennen leikkausta (viikko 4) ja leikkauksen jälkeen (kuukausi 6).
|
Lihasvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä (Newton) 35 ja 60 asteen koukistuskulmissa
|
Alkutila, ennen leikkausta (viikko 4) ja leikkauksen jälkeen (kuukausi 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC 2000 Subjektiivinen Polvitutkimuslomake
Aikaikkuna: Perustaso, preoperatiivinen (viikko 4) ja postoperatiivinen (kuukausi 6).
|
Potilaan raportoima tulosten mitta, joka arvioi polven oireita ja toimintaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
|
Perustaso, preoperatiivinen (viikko 4) ja postoperatiivinen (kuukausi 6).
|
|
Polven liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Alkutila, leikkaus edeltävä (viikko 4) ja leikkaus jälkeinen (kuukausi 6).
|
Aktiivista polven koukistusta ja ojennusta mitataan sähköisellä goniometrillä (asteina)
|
Alkutila, leikkaus edeltävä (viikko 4) ja leikkaus jälkeinen (kuukausi 6).
|
|
Yksijalkahyppytesti (Raja-Symmetria-Index)
Aikaikkuna: Alkuarvo, leikkaukseen valmistautuminen (viikko 4) ja leikkauksen jälkeinen (kuukausi 6).
|
Osallistujat hyppivät niin pitkälle kuin mahdollista yhdellä jalalla.
Matka mitataan senttimetreinä.
Raja-arvosymmetriaindeksi (LSI) lasketaan vertaamalla leikattua jalkaa terveeseen jalkaan.
|
Alkuarvo, leikkaukseen valmistautuminen (viikko 4) ja leikkauksen jälkeinen (kuukausi 6).
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen leikkausta (viikko 4) ja leikkauksen jälkeen (kuukausi 6).
|
Dynaamista tasapainoa arvioidaan ulottumalla eteenpäin, taaksepäin sisäpuolelle ja taaksepäin ulkopuolelle.
Ulottumiset normalisoidaan jalan pituuteen.
|
Perustaso, ennen leikkausta (viikko 4) ja leikkauksen jälkeen (kuukausi 6).
|
|
Aktiivinen nivelasento-aisti
Aikaikkuna: Perustaso, Ennen leikkausta (Viikko 4) ja Leikkauksen jälkeen (Kuukausi 6).
|
Proprioseptiota arvioidaan kyvyllä aktiivisesti toistaa kohdekulma (15 ja 45 astetta) silmät suljettuina.
Absoluuttinen kulmavirhe tallennetaan.
|
Perustaso, Ennen leikkausta (Viikko 4) ja Leikkauksen jälkeen (Kuukausi 6).
|
|
Polven kertymä (Sweep-testi)
Aikaikkuna: Perustaso, leikkausedeltä (viikko 4) ja leikkausjälkeinen (kuukausi 6).
|
Nivelpussin nesteen määrä arvioidaan asteikolla 0-3+ Sweep Test -tekniikalla
|
Perustaso, leikkausedeltä (viikko 4) ja leikkausjälkeinen (kuukausi 6).
|
|
Harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (viikko 4).
|
Noudattamista seurataan mobiilisovelluksen lokien (sovellusryhmälle) ja harjoituspäiväkirjojen (valvotulle ryhmälle) avulla.
Se määritellään suoritettujen määrättyjen istuntojen prosenttiosuutena.
|
Preoperatiivinen (viikko 4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/23/1304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .