Comparação de Aplicação de Telemóvel Baseada em Vídeo vs. Exercício Pré-Operatório Supervisionado para Reconstrução do LCA (ACL-PREHAB-APP)
Investigação dos Efeitos do Exercício Físico Baseado em Vídeo e do Exercício Físico Supervisionado por Fisioterapeuta Antes da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a utilização de uma aplicação de telemóvel para exercícios é tão eficaz como trabalhar com um fisioterapeuta antes da cirurgia do ligamento cruzado anterior do joelho. Também verificará se o exercício antes da cirurgia ajuda os doentes a recuperar melhor em comparação com aqueles que não seguem um plano de exercícios específico. As principais questões que pretende responder são:
- A aplicação de telemóvel ajuda os doentes a melhorar a força e o movimento do joelho tão bem como consultar um fisioterapeuta?
- Os doentes que fazem exercício antes da cirurgia têm uma recuperação melhor após a cirurgia do que aqueles que não o fazem?
Os investigadores compararão o grupo da aplicação de telemóvel com um grupo de fisioterapeuta e um grupo sem plano de exercícios específico para ver qual o método que funciona melhor.
Os participantes irão:
- Seguir um plano de exercícios durante 4 semanas antes da cirurgia (quer utilizando a aplicação, com um terapeuta, ou sem plano específico).
- Visitar a clínica para exames antes de iniciar os exercícios, imediatamente antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
- Completar testes simples e questionários para medir a saúde do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado prospetivo concebido para investigar os efeitos de diferentes métodos de reabilitação pré-operatória em pacientes agendados para reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA).
Os participantes serão estratificados com base no tipo de lesão (lesão isolada do LCA vs. lesão do LCA com rotura meniscal concomitante) para garantir uma distribuição homogénea. Após a estratificação, os pacientes serão randomizados em três grupos paralelos utilizando um método de randomização por blocos gerado por computador (tamanho do bloco de 6).
O estudo consiste em três fases:
Intervenção Pré-operatória (4 Semanas):
- Grupo de Aplicação Móvel Baseada em Vídeo (Não Supervisionado): Os participantes seguirão um programa de exercícios progressivo através de uma aplicação móvel. A aplicação fornece orientação assíncrona por vídeo, lembretes e monitorização da adesão. O programa foca-se na amplitude de movimento, redução do edema e fortalecimento muscular.
- Grupo de Reabilitação Supervisionada: Os participantes realizarão exatamente o mesmo protocolo de exercícios sob a supervisão direta de um fisioterapeuta (3 sessões/semana) num ambiente clínico.
- Grupo de Controlo: Os participantes receberão cuidados padrão sem uma prescrição de exercícios estruturada específica.
Intervenção Cirúrgica:
Todos os participantes serão submetidos a cirurgia de reconstrução do LCA realizada pela mesma equipa cirúrgica utilizando autoenxertos dos tendões dos isquiotibiais.
- Reabilitação Pós-operatória:
Após a cirurgia, TODOS os pacientes dos três grupos receberão o mesmo programa de reabilitação pós-operatória padronizado e baseado em objetivos. Este protocolo baseia-se em critérios internacionais e visa garantir que os cuidados pós-operatórios sejam consistentes em todos os grupos, isolando o efeito da intervenção pré-operatória.
Os resultados serão avaliados no início, no pré-operatório (após o programa de 4 semanas) e 6 meses após a operação. Os principais métodos de avaliação incluem:
- Teste de força muscular isométrica (Quadricípite e Isquiotibiais) utilizando um dinamómetro manual.
- Avaliação do desempenho funcional através dos Testes de Salto em Uma Perna (índice de simetria do membro).
- Avaliação da proprioceção utilizando testes de sentido de posição articular ativa.
- Medição da amplitude de movimento do joelho com um goniômetro eletrónico.
- Resultados reportados pelo paciente utilizando o Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC 2000.
O objetivo principal é determinar se o modelo digital não supervisionado é não inferior à reabilitação supervisionada na melhoria dos resultados funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ömer Hekim, PT, MSc
- Número de telefone: +905547538348
- E-mail: omerfarukhekim@gmail.com
Locais de estudo
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquia (Türkiye), 34865
- Recrutamento
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Contato:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Número de telefone: +905547538348
- E-mail: omerfarukhekim@gmail.com
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Investigador principal:
- Engin Eceviz, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
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Subinvestigador:
- Ömer Hekim, PT, MSc
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de rutura unilateral do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
- Pacientes agendados para cirurgia de reconstrução do LCA.
- Idade entre os 18 e os 45 anos.
- Pacientes dispostos a participar e a assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com lesões ligamentares múltiplas (ex: lesão combinada do LCA e LCP/LCM).
- Pacientes com lesões bilaterais do LCA.
- Presença de fraturas associadas em torno da articulação do joelho.
- Presença de infeção ativa.
- Pacientes que recusem a cirurgia ou retirem o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aplicação Baseado em Vídeo
Os participantes receberão um programa de exercícios progressivo e não supervisionado através de uma aplicação móvel durante 4 semanas antes da cirurgia.
A aplicação fornece orientação em vídeo, lembretes e monitorização da adesão.
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Um programa progressivo de exercícios domiciliários de 4 semanas entregue através de uma aplicação para smartphone.
Foca-se em exercícios de amplitude de movimento, controlo do edema, fortalecimento e equilíbrio.
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Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Supervisionada
Os participantes farão um programa de exercício supervisionado com um fisioterapeuta (3 dias/semana) durante 4 semanas antes da cirurgia.
O protocolo é idêntico ao do grupo da aplicação.
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Um programa de exercícios clínico de 4 semanas supervisionado por um fisioterapeuta, incluindo os mesmos exercícios que o grupo da aplicação
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes receberão cuidados padrão e não receberão uma prescrição específica de exercícios pré-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Isométrica do Quadríceps
Prazo: Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6)
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A força muscular será medida com um dinamómetro portátil (Newton).
As medições serão realizadas a 30 e 70 graus de flexão do joelho.
O valor mais elevado de 3 tentativas será registado.
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Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6)
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Força Muscular Isométrica dos Isquiotibiais
Prazo: Linha de base, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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A força muscular será medida utilizando um dinamómetro portátil (Newton) a 35 e 60 graus de flexão
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Linha de base, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC 2000
Prazo: Linha de base, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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Uma medida de resultado reportada pelo paciente que avalia os sintomas e a função do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor função
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Linha de base, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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Amplitude de Movimento (ADM) do Joelho
Prazo: Linha de Base, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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A flexão e extensão ativa do joelho serão medidas utilizando um goniômetro eletrónico (graus)
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Linha de Base, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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Teste de Salto em Uma Perna (Índice de Simetria dos Membros)
Prazo: Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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Os participantes saltarão o mais longe possível numa só perna.
A distância é medida em cm.
O Índice de Simetria do Membro (LSI) será calculado comparando a perna operada com a perna saudável.
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Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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Teste de Equilíbrio de Excursão Estelar (SEBT)
Prazo: Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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O equilíbrio dinâmico será avaliado através do alcance nas direções anterior, posteromedial e posterolateral.
As distâncias de alcance serão normalizadas em relação ao comprimento da perna.
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Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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Senso de Posição Articular Ativa
Prazo: Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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A proprioceção será avaliada pela capacidade de reproduzir ativamente um ângulo alvo (15 e 45 graus) com os olhos fechados. O erro angular absoluto será registado.
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Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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Derrame Articular do Joelho (Teste de Varredura)
Prazo: Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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O derrame articular será classificado numa escala de 0 a 3+ usando a técnica do Teste de Varredura
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Baseline, Pré-operatório (Semana 4) e Pós-operatório (Mês 6).
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Adesão ao Exercício
Prazo: Pré-operatório (Semana 4).
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A adesão será monitorizada através dos registos da aplicação móvel (para o grupo da aplicação) e dos diários de exercício (para o grupo supervisionado).
É definida como a percentagem de sessões prescritas concluídas
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Pré-operatório (Semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/23/1304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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