Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aplikacji na telefon z filmami wideo vs. nadzorowane ćwiczenia przedoperacyjne w rekonstrukcji ACL (ACL-PREHAB-APP)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ömer Hekim, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Badanie wpływu ćwiczeń fizycznych opartych na wideo oraz ćwiczeń fizycznych pod nadzorem fizjoterapeuty przed rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy korzystanie z aplikacji telefonicznej do ćwiczeń jest tak samo skuteczne jak praca z fizjoterapeutą przed operacją więzadła krzyżowego przedniego kolana. Sprawdzi również, czy ćwiczenia przed operacją pomagają pacjentom lepiej dojść do siebie w porównaniu z tymi, którzy nie stosują konkretnego planu ćwiczeń. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy aplikacja telefoniczna pomaga pacjentom poprawić siłę i ruchomość kolana równie dobrze jak wizyta u fizjoterapeuty?
  • Czy pacjenci, którzy ćwiczą przed operacją, mają lepszą rekonwalescencję po operacji niż ci, którzy tego nie robią?

Badacze porównają grupę korzystającą z aplikacji telefonicznej z grupą pracującą z fizjoterapeutą i grupą bez konkretnego planu ćwiczeń, aby sprawdzić, która metoda działa najlepiej.

Uczestnicy będą:

  • Stosować plan ćwiczeń przez 4 tygodnie przed operacją (korzystając z aplikacji, z terapeutą lub bez konkretnego planu).
  • Odwiedzać klinikę na kontrole przed rozpoczęciem ćwiczeń, tuż przed operacją oraz 6 miesięcy po operacji.
  • Wypełniać proste testy i ankiety w celu oceny stanu zdrowia kolana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu zbadania wpływu różnych metod przedoperacyjnej rehabilitacji na pacjentów zakwalifikowanych do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie rodzaju urazu (izolowany uraz ACL vs. uraz ACL z towarzyszącym uszkodzeniem łąkotki) w celu zapewnienia jednorodnego rozkładu. Po stratyfikacji pacjenci zostaną randomizowani do trzech równoległych grup za pomocą komputerowej metody randomizacji blokowej (rozmiar bloku 6).

Badanie składa się z trzech faz:

  1. Interwencja przedoperacyjna (4 tygodnie):

    • Grupa aplikacji mobilnej opartej na wideo (nienadzorowana): Uczestnicy będą realizować progresywny program ćwiczeń za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Aplikacja zapewnia asynchroniczne wskazówki wideo, przypomnienia i śledzenie przestrzegania zaleceń. Program koncentruje się na zakresie ruchu, redukcji obrzęku i wzmocnieniu mięśni.
    • Grupa nadzorowanej rehabilitacji: Uczestnicy będą realizować dokładnie ten sam protokół ćwiczeń pod bezpośrednim nadzorem fizjoterapeuty (3 sesje/tydzień) w warunkach klinicznych.
    • Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę bez konkretnego, ustrukturyzowanego zalecenia ćwiczeń.

  2. Interwencja chirurgiczna:

    Wszyscy uczestnicy przejdą operację rekonstrukcji ACL wykonaną przez ten sam zespół chirurgiczny z użyciem autoprzeszczepów ze ścięgien mięśni kulszowo-goleniowych.

  3. Rehabilitacja pooperacyjna:

Po operacji WSZYSCY pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymają ten sam ustandaryzowany, oparty na celach program rehabilitacji pooperacyjnej. Ten protokół opiera się na międzynarodowych kryteriach i ma na celu zapewnienie, że opieka pooperacyjna jest spójna we wszystkich grupach, izolując efekt interwencji przedoperacyjnej.

Wyniki będą oceniane na początku badania, przed operacją (po 4-tygodniowym programie) oraz 6 miesięcy po operacji. Kluczowe metody oceny obejmują:

  • Test izometrycznej siły mięśniowej (mięsień czworogłowy uda i mięśnie kulszowo-goleniowe) przy użyciu ręcznego dynamometru.
  • Ocenę wydolności funkcjonalnej za pomocą testów skoku na jednej nodze (wskaźnik symetrii kończyn).
  • Ocenę propriocepcji za pomocą testów czynnego czucia pozycji stawu.
  • Pomiar zakresu ruchu w stawie kolanowym za pomocą elektronicznego goniometru.
  • Wyniki zgłaszane przez pacjenta za pomocą formularza oceny subiektywnej kolana IKDC 2000.

Głównym celem jest ustalenie, czy nienadzorowany model cyfrowy nie jest gorszy od nadzorowanej rehabilitacji w poprawie wyników funkcjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turcja (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Engin Eceviz, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ömer Hekim, PT, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpozanym jednostronnym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji rekonstrukcji ACL.
  • Wiek między 18 a 45 lat.
  • Pacjenci gotowi do udziału i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wieloma urazami więzadeł (np. połączony uraz ACL i PCL/MCL).
  • Pacjenci z obustronnymi urazami ACL.
  • Obecność towarzyszących złamań w okolicy stawu kolanowego.
  • Obecność aktywnej infekcji.
  • Pacjenci, którzy odmawiają operacji lub wycofują zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aplikacji Opartej na Wideo
Uczestnicy otrzymają progresywny, nieskontrolowany program ćwiczeń za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez 4 tygodnie przed operacją. Aplikacja zapewnia wskazówki wideo, przypomnienia i śledzenie zgodności.
Behawioralne: Program Ćwiczeń w Aplikacji Mobilnej
4-tygodniowy progresywny program ćwiczeń domowych dostarczany za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Skupia się na ćwiczeniach zakresu ruchu, kontroli obrzęku, wzmacnianiu i równowadze.
Aktywny komparator: Grupa z Nadzorowaną Rehabilitacją
Uczestnicy przejdą nadzorowany program ćwiczeń z fizjoterapeutą (3 dni/tydzień) przez 4 tygodnie przed operacją. Protokół jest identyczny jak w grupie korzystającej z aplikacji.
Behawioralne: Nadzorowana Fizjoterapia
4-tygodniowy program ćwiczeń w klinice nadzorowany przez fizjoterapeutę, obejmujący te same ćwiczenia, co grupa korzystająca z aplikacji
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i nie otrzymają konkretnej recepty na ćwiczenia przedoperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Linia bazowa, Przedoperacyjne (Tydzień 4) i Pooperacyjne (Miesiąc 6)
Siłę mięśniową zmierzy się przy użyciu ręcznego dynamometru (Newton). Pomiary zostaną wykonane przy zgięciu kolana pod kątem 30 i 70 stopni. Zostanie zarejestrowana najwyższa wartość z 3 prób.
Linia bazowa, Przedoperacyjne (Tydzień 4) i Pooperacyjne (Miesiąc 6)
Izometryczna Siła Mięśni Kulszowych
Ramy czasowe: Wyjściowy, przedoperacyjny (tydzień 4) i pooperacyjny (miesiąc 6).
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru (Newton) przy 35 i 60 stopniach zgięcia
Wyjściowy, przedoperacyjny (tydzień 4) i pooperacyjny (miesiąc 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Subiektywnej Oceny Kolana IKDC 2000
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjna (Tydzień 4) i pooperacyjna (Miesiąc 6).
Skala oceny objawów i funkcji kolana oparta na raportach pacjentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia bazowa, przedoperacyjna (Tydzień 4) i pooperacyjna (Miesiąc 6).
Zakres ruchu (ROM) w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przedoperacyjny (tydzień 4) i pooperacyjny (miesiąc 6).
Aktywne zgięcie i wyprost kolana będzie mierzone za pomocą elektronicznego goniometru (stopnie)
Punkt wyjściowy, przedoperacyjny (tydzień 4) i pooperacyjny (miesiąc 6).
Test skoku na jednej nodze (Wskaźnik Symetrii Kończyn)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przedoperacyjny (tydzień 4) i pooperacyjny (miesiąc 6).
Uczestnicy będą skakać jak najdalej na jednej nodze. Odległość jest mierzona w cm. Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) zostanie obliczony poprzez porównanie operowanej nogi z nogą zdrową.
Punkt wyjściowy, przedoperacyjny (tydzień 4) i pooperacyjny (miesiąc 6).
Test równowagi Star Excursion (SEBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjne (tydzień 4) i pooperacyjne (miesiąc 6).
Równowagę dynamiczną ocenia się poprzez sięganie w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym. Odległości sięgnięcia zostaną znormalizowane względem długości nogi.
Linia bazowa, przedoperacyjne (tydzień 4) i pooperacyjne (miesiąc 6).
Czucie Pozycji Stawu Czynnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjne (tydzień 4) i pooperacyjne (miesiąc 6).
Propriocepcja będzie oceniana na podstawie zdolności do aktywnego odtworzenia kąta docelowego (15 i 45 stopni) przy zamkniętych oczach. Będzie rejestrowany bezwzględny błąd kątowy.
Linia bazowa, przedoperacyjne (tydzień 4) i pooperacyjne (miesiąc 6).
Wysięk stawu kolanowego (test przepływu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przedoperacyjnie (tydzień 4) i pooperacyjnie (miesiąc 6).
Wysięk stawowy będzie oceniany w skali od 0 do 3+ przy użyciu techniki testu przemieszczenia
Linia bazowa, przedoperacyjnie (tydzień 4) i pooperacyjnie (miesiąc 6).
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (tydzień 4).
Przestrzeganie będzie monitorowane za pomocą dzienników aplikacji mobilnej (dla grupy korzystającej z aplikacji) i dzienników ćwiczeń (dla grupy nadzorowanej). Jest to definiowane jako odsetek ukończonych przepisanych sesji
Przedoperacyjny (tydzień 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/23/1304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Ćwiczeń w Aplikacji Mobilnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj