Confronto tra App Telefonica Basata su Video ed Esercizio Preoperatorio Supervisionato per la Ricostruzione del LCA (ACL-PREHAB-APP)
Indagine sugli Effetti dell'Esercizio Fisico Basato su Video e dell'Esercizio Fisico Supervisionato da un Fisioterapista Prima della Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'utilizzo di un'app per smartphone per gli esercizi è efficace quanto lavorare con un fisioterapista prima dell'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore del ginocchio. Verificherà anche se fare esercizio prima dell'intervento aiuta i pazienti a recuperare meglio rispetto a coloro che non seguono un piano di esercizi specifico. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'app per smartphone aiuta i pazienti a migliorare la forza e il movimento del ginocchio tanto quanto vedere un fisioterapista?
- I pazienti che fanno esercizio prima dell'intervento hanno un recupero migliore dopo l'intervento rispetto a quelli che non lo fanno?
I ricercatori confronteranno il gruppo dell'app per smartphone con un gruppo di fisioterapia e un gruppo senza un piano di esercizi specifico per vedere quale metodo funziona meglio.
I partecipanti dovranno:
- Seguire un piano di esercizi per 4 settimane prima dell'intervento (utilizzando l'app, con un fisioterapista o senza un piano specifico).
- Visitare la clinica per controlli prima di iniziare gli esercizi, subito prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
- Completare test semplici e questionari per misurare la salute del loro ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato progettato per indagare gli effetti di diversi metodi di riabilitazione preoperatoria su pazienti programmati per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
I partecipanti saranno stratificati in base al tipo di lesione (lesione isolata del LCA vs. lesione del LCA con concomitante lesione meniscale) per garantire una distribuzione omogenea. Dopo la stratificazione, i pazienti verranno randomizzati in tre gruppi paralleli utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi generato al computer (dimensione del blocco di 6).
Lo studio consiste in tre fasi:
Intervento Preoperatorio (4 Settimane):
- Gruppo App Mobile Basata su Video (Non Supervisionato): I partecipanti seguiranno un programma di esercizi progressivo tramite un'app mobile. L'app fornisce guida video asincrona, promemoria e monitoraggio della conformità. Il programma si concentra sull'ampiezza di movimento, riduzione dell'edema e rafforzamento muscolare.
- Gruppo Riabilitazione Supervisionata: I partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di esercizi sotto la supervisione diretta di un fisioterapista (3 sessioni/settimana) in un ambiente clinico.
- Gruppo di Controllo: I partecipanti riceveranno cure standard senza una prescrizione specifica strutturata di esercizi.
Intervento Chirurgico:
Tutti i partecipanti subiranno un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA eseguito dalla stessa equipe chirurgica utilizzando autoinnesti di tendini del ginocchio.
- Riabilitazione Postoperatoria:
Dopo l'intervento chirurgico, TUTTI i pazienti in tutti e tre i gruppi riceveranno lo stesso programma di riabilitazione postoperatoria standardizzato basato su obiettivi. Questo protocollo si basa su criteri internazionali e mira a garantire che l'assistenza postoperatoria sia coerente in tutti i gruppi, isolando l'effetto dell'intervento preoperatorio.
I risultati saranno valutati al basale, preoperatoriamente (dopo il programma di 4 settimane) e 6 mesi postoperatori. I metodi di valutazione chiave includono:
- Test di forza muscolare isometrica (Quadricipite e Muscoli posteriori della coscia) utilizzando un dinamometro manuale.
- Valutazione della performance funzionale tramite Test del Salto su una Gamba (indice di simmetria dell'arto).
- Valutazione della propriocezione utilizzando test del senso della posizione articolare attiva.
- Misurazione dell'ampiezza di movimento del ginocchio con un goniometro elettronico.
- Risultati riportati dai pazienti utilizzando il Modulo di Valutazione Soggettiva del Ginocchio IKDC 2000.
L'obiettivo primario è determinare se il modello digitale non supervisionato non sia inferiore alla riabilitazione supervisionata nel migliorare i risultati funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ömer Hekim, PT, MSc
- Numero di telefono: +905547538348
- Email: omerfarukhekim@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turchia (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Contatto:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Numero di telefono: +905547538348
- Email: omerfarukhekim@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Engin Eceviz, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ömer Hekim, PT, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di rottura unilaterale del legamento crociato anteriore (LCA)
- Pazienti programmati per intervento di ricostruzione del LCA.
- Età compresa tra 18 e 45 anni.
- Pazienti disposti a partecipare e a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni multiple dei legamenti (es. lesione combinata di LCA e LCP/LCM).
- Pazienti con lesioni bilaterali del LCA.
- Presenza di fratture concomitanti attorno all'articolazione del ginocchio.
- Presenza di infezione attiva.
- Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico o ritirano il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo App Basato su Video
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi progressivo e non supervisionato tramite un'applicazione mobile per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
L'app fornisce video guida, promemoria e monitoraggio della conformità.
|
Un programma di esercizi a casa progressivo della durata di 4 settimane erogato tramite un'app per smartphone.
Si concentra su esercizi di mobilità articolare, controllo dell'edema, rafforzamento muscolare ed equilibrio.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Supervisionata
I partecipanti seguiranno un programma di esercizi supervisionato con un fisioterapista (3 giorni/settimana) per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Il protocollo è identico a quello del gruppo dell'app.
|
Un programma di esercizi in clinica di 4 settimane supervisionato da un fisioterapista, che include gli stessi esercizi del gruppo dell'app
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno le cure standard e non riceveranno una specifica prescrizione di esercizi preoperatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza Muscolare Isometrica del Quadricipite
Lasso di tempo: Baseline, Preoperatoria (Settimana 4) e Postoperatoria (Mese 6)
|
La forza muscolare sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale (Newton).
Le misurazioni saranno effettuate a 30 e 70 gradi di flessione del ginocchio. Sarà registrato il valore più alto di 3 prove. |
Baseline, Preoperatoria (Settimana 4) e Postoperatoria (Mese 6)
|
|
Forza Muscolare Isometrica dei Muscoli Posteriori della Coscia
Lasso di tempo: Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
La forza muscolare sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile (Newton) a 35 e 60 gradi di flessione
|
Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IKDC 2000 Modulo di Valutazione Soggettiva del Ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
Una misura di outcome riportata dal paziente che valuta i sintomi e la funzionalità del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
|
Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
|
Escursione Articolare del Ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, Preoperatorio (Settimana 4), e Postoperatorio (Mese 6).
|
La flessione e l'estensione attiva del ginocchio saranno misurate utilizzando un goniometro elettronico (gradi)
|
Baseline, Preoperatorio (Settimana 4), e Postoperatorio (Mese 6).
|
|
Test del Salto su una Gamba (Indice di Simmetria degli Arti)
Lasso di tempo: Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
I partecipanti salteranno il più lontano possibile su una sola gamba.
La distanza è misurata in cm.
L'Indice di Simmetria degli Arti (LSI) sarà calcolato confrontando la gamba operata con la gamba sana.
|
Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Lasso di tempo: Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
L'equilibrio dinamico sarà valutato attraverso l'allungamento nelle direzioni anteriore, posteromediale e posterolaterale.
Le distanze di allungamento saranno normalizzate rispetto alla lunghezza della gamba.
|
Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
|
Senso di Posizione Articolare Attiva
Lasso di tempo: Baseline, preoperatorio (Settimana 4) e postoperatorio (Mese 6).
|
La propriocezione sarà valutata in base alla capacità di riprodurre attivamente un angolo target (15 e 45 gradi) con gli occhi chiusi.
Verrà registrato l'errore angolare assoluto.
|
Baseline, preoperatorio (Settimana 4) e postoperatorio (Mese 6).
|
|
Versamento del ginocchio (Test dello scorrimento)
Lasso di tempo: Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
L'effusione articolare sarà classificata su una scala da 0 a 3+ utilizzando la tecnica del test di spazzamento
|
Baseline, Preoperatorio (Settimana 4) e Postoperatorio (Mese 6).
|
|
Adesione all'Esercizio Fisico
Lasso di tempo: Preoperatorio (Settimana 4).
|
L'aderenza sarà monitorata tramite i log dell'app mobile (per il gruppo dell'app) e i diari di esercizio (per il gruppo supervisionato).
È definita come la percentuale di sessioni prescritte completate
|
Preoperatorio (Settimana 4).
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/23/1304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di Esercizio Tramite App Mobile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalReclutamento