Jämförelse av videobaserad mobilapplikation kontra övervakad preoperativ träning för ACL-rekonstruktion (ACL-PREHAB-APP)
Undersökning av effekterna av videobaserad fysisk träning och fysioterapeutövervakad fysisk träning före framre korsbandsrekonstruktion
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om användning av en telefonapp för övningar är lika effektivt som att arbeta med en fysioterapeut före operation för främre korsband i knäet. Den kommer också att kontrollera om träning före operation hjälper patienter att återhämta sig bättre jämfört med de som inte följer en specifik träningsplan. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Hjälper telefonappen patienter att förbättra sin knästyrka och rörlighet lika bra som att träffa en fysioterapeut?
- Har patienter som tränar före operation en bättre återhämtning efter operation än de som inte gör det?
Forskarna kommer att jämföra appgruppen med en fysioterapeutgrupp och en grupp utan specifik träningsplan för att se vilken metod som fungerar bäst.
Deltagarna kommer att:
- Följa en träningsplan i 4 veckor före sin operation (antingen med appen, med en terapeut, eller utan specifik plan).
- Besöka kliniken för kontroller före träningens start, precis före operationen och 6 månader efter operationen.
- Genomföra enkla tester och enkäter för att mäta sin knähälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effekterna av olika preoperativa rehabiliteringsmetoder på patienter som är schemalagda för rekonstruktion av främre korsband (ACL).
Deltagare kommer att stratifieras baserat på deras skadetyp (Isolerad ACL-skada kontra ACL-skada med samtidig meniskskada) för att säkerställa en homogen fördelning. Efter stratifiering kommer patienter att randomiseras till tre parallella grupper med hjälp av en datorgenererad blockrandomiseringsmetod (blockstorlek på 6).
Studien består av tre faser:
Preoperativ intervention (4 veckor):
- Video-baserad mobilapplikationsgrupp (Oövervakad): Deltagare kommer att följa ett progressivt träningsprogram via en mobilapp. Appen tillhandahåller asynkron videovägledning, påminnelser och uppföljning av följsamhet. Programmet fokuserar på rörelseomfång, minskning av ödem och muskelstyrka.
- Övervakad rehabiliteringsgrupp: Deltagare kommer att genomgå exakt samma träningsprotokoll under direkt övervakning av en fysioterapeut (3 sessioner/vecka) i en klinisk miljö.
- Kontrollgrupp: Deltagare kommer att få standardvård utan ett specifikt strukturerat träningsprogram.
Kirurgisk intervention:
Alla deltagare kommer att genomgå ACL-rekonstruktionskirurgi utförd av samma kirurgiska team med hjälp av hamstring-autograft.
Postoperativ rehabilitering:
Efter operationen kommer ALLA patienter i alla tre grupper att få samma standardiserade, målinriktade postoperativa rehabiliteringsprogram. Detta protokoll är baserat på internationella kriterier och syftar till att säkerställa att postoperativ vård är konsekvent över alla grupper, för att isolera effekten av den preoperativa interventionen.
Utfall kommer att bedömas vid baslinje, preoperativt (efter det 4-veckorsprogrammet) och 6 månader postoperativt. Nyckelbedömningsmetoder inkluderar:
- Isometrisk muskelstyrketestning (Quadriceps och Hamstring) med hjälp av en handhållen dynamometer.
- Funktionell prestandabedömning via Single Leg Hop Tests (limb symmetry index).
- Proprioceptionutvärdering med hjälp av aktiva ledpositionskänsletester.
- Knäledsrörelseomfångsmätning med en elektronisk goniometer.
- Patientrapporterade utfall med hjälp av IKDC 2000 Subjective Knee Evaluation Form.
Det primära målet är att avgöra om den oövervakade digitala modellen är icke-underlägsen jämfört med övervakad rehabilitering i att förbättra funktionella utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ömer Hekim, PT, MSc
- Telefonnummer: +905547538348
- E-post: omerfarukhekim@gmail.com
Studieorter
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkiet (Türkiye), 34865
- Rekrytering
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Kontakt:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Telefonnummer: +905547538348
- E-post: omerfarukhekim@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Engin Eceviz, MD, PhD
-
Underutredare:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
-
Underutredare:
- Ömer Hekim, PT, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostiserad ensidig främre korsbandsskada (ACL-skada)
- Patienter planerade för ACL-rekonstruktionskirurgi.
- Ålder mellan 18 och 45 år.
- Patienter villiga att delta och underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter med multipla ligamentskador (t.ex. kombinerad ACL- och PCL/MCL-skada).
- Patienter med bilaterala ACL-skador.
- Närvaro av samtidiga frakturer runt knäleden.
- Närvaro av aktiv infektion.
- Patienter som vägrar operation eller återkallar samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video Baserad App Grupp
Deltagarna kommer att få ett progressivt, oövervakat träningsprogram via en mobilapplikation under 4 veckor före operationen.
Appen tillhandahåller videovägledning, påminnelser och följsamhetsspårning.
|
Ett 4-veckors progressivt hemträningsprogram som levereras via en smartphoneapp.
Det fokuserar på rörelseomfång, ödemkontroll, styrketräning och balansövningar.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för övervakad rehabilitering
Deltagarna kommer att genomgå ett övervakat träningsprogram med en sjukgymnast (3 dagar/vecka) i 4 veckor före operationen.
Protokollet är identiskt med app-gruppen.
|
Ett 4-veckors träningsprogram på klinik under handledning av en sjukgymnast, inklusive samma övningar som app-gruppen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få standardvård och kommer inte att få ett specifikt föreoperativt träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrka i quadricepsmuskeln
Tidsram: Baseline, Preoperativt (Vecka 4) och Postoperativt (Månad 6)
|
Muskelstyrka kommer att mätas med en handhållen dynamometer (Newton).
Mätningar kommer att tas vid 30 och 70 graders knäflexion.
Det högsta värdet av 3 försök kommer att registreras.
|
Baseline, Preoperativt (Vecka 4) och Postoperativt (Månad 6)
|
|
Isometrisk hamstringsmuskelstyrka
Tidsram: Baseline, preoperativt (vecka 4) och postoperativt (månad 6).
|
Muskelstyrka kommer att mätas med en handhållen dynamometer (Newton) vid 35 och 60 graders flexion
|
Baseline, preoperativt (vecka 4) och postoperativt (månad 6).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC 2000 Subjektiv Knäutvärderingsformulär
Tidsram: Baseline, Preoperativ (Vecka 4) och Postoperativ (Månad 6).
|
Ett patientrapporterat utfallsmått som utvärderar knäsymptom och funktion.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion
|
Baseline, Preoperativ (Vecka 4) och Postoperativ (Månad 6).
|
|
Knäledens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baseline, Preoperativt (vecka 4) och Postoperativt (månad 6).
|
Aktiv knäflexion och extension kommer att mätas med en elektronisk goniometer (grader)
|
Baseline, Preoperativt (vecka 4) och Postoperativt (månad 6).
|
|
Enbenshopptest (Lemmets Symmetriindex)
Tidsram: Baseline, Preoperativ (Vecka 4) och Postoperativ (Månad 6).
|
Deltagarna kommer att hoppa så långt som möjligt på ett enda ben.
Avståndet mäts i cm.
Limb Symmetry Index (LSI) kommer att beräknas genom att jämföra det opererade benet med det friska benet.
|
Baseline, Preoperativ (Vecka 4) och Postoperativ (Månad 6).
|
|
Star Excursion Balans Test (SEBT)
Tidsram: Baseline, Preoperativ (vecka 4) och Postoperativ (månad 6).
|
Dynamisk balans kommer att bedömas genom att nå i framåt, posteromedialt och posterolateralt riktning.
Räckvidd kommer att normaliseras till benlängd.
|
Baseline, Preoperativ (vecka 4) och Postoperativ (månad 6).
|
|
Aktiv ledpositionskänsla
Tidsram: Baseline, Preoperativt (vecka 4) och Postoperativt (månad 6).
|
Proprioception kommer att bedömas genom förmågan att aktivt återskapa en målvinkel (15 och 45 grader) med slutna ögon.
Absolut vinkelfel kommer att registreras.
|
Baseline, Preoperativt (vecka 4) och Postoperativt (månad 6).
|
|
Knäutsöndring (Sweep-test)
Tidsram: Baseline, Preoperativt (Vecka 4) och Postoperativt (Månad 6).
|
Ledutgjutning kommer att graderas på en skala från 0 till 3+ med Sweep Test-tekniken
|
Baseline, Preoperativt (Vecka 4) och Postoperativt (Månad 6).
|
|
Träningsföljsamhet
Tidsram: Preoperativ (vecka 4).
|
Följsamhet kommer att spåras via mobilapplikationens loggar (för app-gruppen) och träningsdagböcker (för den övervakade gruppen).
Det definieras som procentandelen av genomförda ordinerade sessioner
|
Preoperativ (vecka 4).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/23/1304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .