Comparaison d'une application téléphonique vidéo vs. exercice préopératoire supervisé pour la reconstruction du LCA (ACL-PREHAB-APP)
Investigation des effets de l'exercice physique basé sur vidéo et de l'exercice physique supervisé par un physiothérapeute avant la reconstruction du ligament croisé antérieur
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'une application mobile pour les exercices est aussi efficace que le travail avec un kinésithérapeute avant une chirurgie du ligament croisé antérieur du genou. Il vérifiera également si les exercices avant la chirurgie aident les patients à mieux récupérer par rapport à ceux qui ne suivent pas de programme d'exercices spécifique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'application mobile aide-t-elle les patients à améliorer leur force et leur mobilité du genou autant que la consultation avec un kinésithérapeute ?
- Les patients qui font des exercices avant la chirurgie ont-ils une meilleure récupération après la chirurgie que ceux qui n'en font pas ?
Les chercheurs compareront le groupe utilisant l'application mobile à un groupe suivi par un kinésithérapeute et à un groupe sans programme d'exercices spécifique pour déterminer quelle méthode fonctionne le mieux.
Les participants devront :
- Suivre un programme d'exercices pendant 4 semaines avant leur chirurgie (soit avec l'application, avec un kinésithérapeute, soit sans programme spécifique).
- Se rendre à la clinique pour des contrôles avant de commencer les exercices, juste avant la chirurgie, et 6 mois après la chirurgie.
- Réaliser des tests simples et des questionnaires pour évaluer la santé de leur genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour étudier les effets de différentes méthodes de rééducation préopératoire chez les patients programmés pour une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
Les participants seront stratifiés en fonction de leur type de lésion (lésion isolée du LCA vs lésion du LCA avec déchirure méniscale concomitante) pour garantir une distribution homogène. Après stratification, les patients seront randomisés en trois groupes parallèles à l'aide d'une méthode de randomisation par blocs générée par ordinateur (taille de bloc de 6).
L'étude comprend trois phases :
Intervention préopératoire (4 semaines) :
- Groupe application mobile vidéo (non supervisée) : Les participants suivront un programme d'exercices progressif via une application mobile. L'application fournit des conseils vidéo asynchrones, des rappels et un suivi de la conformité. Le programme se concentre sur l'amplitude des mouvements, la réduction de l'œdème et le renforcement musculaire.
- Groupe rééducation supervisée : Les participants suivront exactement le même protocole d'exercices sous la supervision directe d'un kinésithérapeute (3 séances/semaine) dans un cadre clinique.
- Groupe témoin : Les participants recevront les soins standard sans prescription d'exercices structurés spécifiques.
Intervention chirurgicale :
Tous les participants subiront une chirurgie de reconstruction du LCA réalisée par la même équipe chirurgicale utilisant des autogreffes de tendons ischio-jambiers.
- Rééducation postopératoire :
Après la chirurgie, TOUS les patients des trois groupes recevront le même programme de rééducation postopératoire standardisé basé sur des objectifs. Ce protocole est basé sur des critères internationaux et vise à garantir que les soins postopératoires soient cohérents dans tous les groupes, isolant ainsi l'effet de l'intervention préopératoire.
Les résultats seront évalués au départ, en préopératoire (après le programme de 4 semaines) et 6 mois après l'opération. Les principales méthodes d'évaluation comprennent :
- Test de force musculaire isométrique (quadriceps et ischio-jambiers) à l'aide d'un dynamomètre manuel.
- Évaluation des performances fonctionnelles via des tests de saut sur une jambe (indice de symétrie des membres).
- Évaluation de la proprioception à l'aide de tests de sens de position articulaire active.
- Mesure de l'amplitude articulaire du genou avec un goniomètre électronique.
- Résultats rapportés par les patients à l'aide du formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC 2000.
L'objectif principal est de déterminer si le modèle numérique non supervisé n'est pas inférieur à la rééducation supervisée dans l'amélioration des résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ömer Hekim, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +905547538348
- E-mail: omerfarukhekim@gmail.com
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie (Türkiye), 34865
- Recrutement
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Contact:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +905547538348
- E-mail: omerfarukhekim@gmail.com
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Chercheur principal:
- Engin Eceviz, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ömer Hekim, PT, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec une rupture unilatérale diagnostiquée du ligament croisé antérieur (LCA)
- Patients programmés pour une chirurgie de reconstruction du LCA.
- Âge compris entre 18 et 45 ans.
- Patients disposés à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des blessures ligamentaires multiples (par exemple, blessure combinée LCA et LCP/LCM).
- Patients avec des blessures bilatérales du LCA.
- Présence de fractures associées autour de l'articulation du genou.
- Présence d'infection active.
- Patients qui refusent la chirurgie ou retirent leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications basé sur la vidéo
Les participants recevront un programme d'exercice progressif et non supervisé via une application mobile pendant 4 semaines avant l'opération.
L'application fournit des conseils vidéo, des rappels et un suivi de la conformité.
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Un programme d'exercices à domicile progressif de 4 semaines délivré via une application smartphone.
Il se concentre sur l'amplitude articulaire, le contrôle de l'œdème, le renforcement musculaire et les exercices d'équilibre.
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Comparateur actif: Groupe de réadaptation supervisée
Les participants suivront un programme d'exercice supervisé avec un physiothérapeute (3 jours/semaine) pendant 4 semaines avant la chirurgie.
Le protocole est identique à celui du groupe utilisant l'application.
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Un programme d'exercices en clinique de 4 semaines supervisé par un physiothérapeute, incluant les mêmes exercices que le groupe utilisant l'application
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants recevront des soins standard et ne recevront pas de prescription d'exercices préopératoires spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire isométrique du quadriceps
Délai: Baseline, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6)
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La force musculaire sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif (Newton).
Les mesures seront prises à 30 et 70 degrés de flexion du genou.
La valeur la plus élevée des 3 essais sera enregistrée.
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Baseline, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6)
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Force musculaire isométrique des ischio-jambiers
Délai: Baseline, préopératoire (Semaine 4), et postopératoire (Mois 6).
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La force musculaire sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif (Newton) à 35 et 60 degrés de flexion
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Baseline, préopératoire (Semaine 4), et postopératoire (Mois 6).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC 2000
Délai: Ligne de base, préopératoire (semaine 4) et postopératoire (mois 6).
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Une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant les symptômes et la fonction du genou.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction
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Ligne de base, préopératoire (semaine 4) et postopératoire (mois 6).
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Amplitude articulaire du genou (ROM)
Délai: Baseline, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6).
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La flexion et l'extension active du genou seront mesurées à l'aide d'un goniomètre électronique (degrés)
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Baseline, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6).
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Test du Saut sur une Jambe (Indice de Symétrie des Membres)
Délai: Ligne de base, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6).
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Les participants sauteront aussi loin que possible sur une seule jambe.
La distance est mesurée en cm.
L'indice de symétrie des membres (LSI) sera calculé en comparant la jambe opérée à la jambe saine.
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Ligne de base, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6).
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Test d'équilibre de l'excursion en étoile (SEBT)
Délai: Baseline, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6).
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L'équilibre dynamique sera évalué en atteignant les directions antérieure, postéro-médiale et postéro-latérale.
Les distances d'atteinte seront normalisées par rapport à la longueur de la jambe.
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Baseline, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6).
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Sens de position articulaire active
Délai: Baseline, Préopératoire (Semaine 4), et Postopératoire (Mois 6).
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La proprioception sera évaluée par la capacité à reproduire activement un angle cible (15 et 45 degrés) les yeux fermés.
L'erreur angulaire absolue sera enregistrée.
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Baseline, Préopératoire (Semaine 4), et Postopératoire (Mois 6).
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Épanchement du genou (Test du balayage)
Délai: Baseline, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6).
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L'épanchement articulaire sera évalué sur une échelle de 0 à 3+ en utilisant la technique du Sweep Test
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Baseline, Préopératoire (Semaine 4) et Postopératoire (Mois 6).
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Adhésion à l'exercice
Délai: Préopératoire (Semaine 4).
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L'adhérence sera suivie via les journaux de l'application mobile (pour le groupe utilisant l'application) et les carnets d'exercice (pour le groupe supervisé).
Elle est définie comme le pourcentage de séances prescrites réalisées.
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Préopératoire (Semaine 4).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/23/1304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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