Videóalapú telefonos alkalmazás vs. felügyelt preoperatív gyakorlat összehasonlítása ACL-rekonstrukcióhoz (ACL-PREHAB-APP)
Videóalapú fizikai gyakorlatok és gyógytornász által felügyelt fizikai gyakorlatok hatásának vizsgálata az elülső keresztszalag-rekonstrukció előtt
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon egy telefonos alkalmazás használata gyakorlatok végrehajtására ugyanolyan hatékony-e, mint egy fizioterapeutával való munka az elülső keresztszalag-műtét előtt. Azt is ellenőrzi, hogy a műtét előtti gyakorlás segít-e a betegeknek jobban felépülni azokhoz képest, akik nem követnek meghatározott gyakorlattervet. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni, a következők:
- Segít-e a telefonos alkalmazás a betegeknek ugyanolyan jól javítani a térdük erejét és mozgását, mint egy fizioterapeutával való munka?
- Jobban felépülnek-e a műtét utáni időszakban a műtét előtt gyakorló betegek, mint azok, akik nem gyakorolnak?
A kutatók összehasonlítják a telefonos alkalmazást használó csoportot egy fizioterapeutával dolgozó csoporttal és egy olyan csoporttal, amelynek nincs meghatározott gyakorlatterve, hogy megtudják, melyik módszer a leghatékonyabb.
A résztvevők a következőket teszik:
- Négy héten át követnek egy gyakorlattervet a műtét előtt (vagy az alkalmazást használva, egy terapeutával, vagy meghatározott terv nélkül).
- Ellátogatnak a klinikára ellenőrzésekre a gyakorlatok megkezdése előtt, közvetlenül a műtét előtt, valamint hat hónappal a műtét után.
- Egyszerű teszteket és kérdőíveket töltenek ki a térdük egészségi állapotának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált kontrollált tanulmány, amelynek célja a különböző preoperatív rehabilitációs módszerek hatásainak vizsgálata az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióra tervezett betegeken.
A résztvevőket sérülésük típusa alapján rétegezni fogják (izolált ACL sérülés vs. ACL sérülés egyidejű meniscus sérüléssel), hogy homogén eloszlást biztosítsanak. A rétegezés után a betegeket számítógépes blokkrandomizációs módszerrel (6-os blokkméret) három párhuzamos csoportba randomizálják.
A tanulmány három szakaszból áll:
Preoperatív intervenció (4 hét):
- Videóalapú mobilalkalmazás csoport (felügyelet nélküli): A résztvevők progresszív gyakorlatprogramot követnek egy mobilalkalmazáson keresztül. Az alkalmazás aszinkron videó útmutatást, emlékeztetőket és betartási nyomon követést biztosít. A program a mozgástartományra, az ödéma csökkentésére és az izomerősítésre fókuszál.
- Felügyelt rehabilitációs csoport: A résztvevők ugyanazt a gyakorlatprotokollon esnek át közvetlen fizioterapeuta felügyelete mellett (heti 3 alkalom) klinikai környezetben.
- Kontroll csoport: A résztvevők standard ellátást kapnak specifikus strukturált gyakorlat-recept nélkül.
Sebészeti beavatkozás:
Minden résztvevő ACL rekonstrukciós műtéten esik át, amelyet ugyanaz a sebészeti csapat végez combhajlító izom autotranszplantátumokkal.
- Posztoperatív rehabilitáció:
A műtétet követően mindhárom csoport MINDEN betege ugyanazt a standardizált, célalapú posztoperatív rehabilitációs programot kapja. Ez a protokoll nemzetközi kritériumokon alapul, és célja, hogy a posztoperatív ellátás minden csoportban konzisztens legyen, izolálva a preoperatív intervenció hatását.
Az eredményeket alapvonalon, preoperatívan (a 4 hetes program után) és 6 hónappal posztoperatívan értékelik. A fő értékelési módszerek közé tartoznak:
- Izometrikus izomerősség tesztelés (Quadriceps és Hamstring) kézi dinamométerrel.
- Funkcionális teljesítmény értékelés Egylábú Ugrás Tesztekkel (végtag szimmetria index).
- Propriocepció értékelés aktív ízületi pozícióérzékelési tesztekkel.
- Térd mozgástartomány mérése elektronikus goniométerrel.
- Betegek által jelentett eredmények az IKDC 2000 Subjektív Térd Értékelő Űrlap segítségével.
A fő cél annak meghatározása, hogy a felügyelet nélküli digitális modell nem alacsonyabb-e a felügyelt rehabilitációnál a funkcionális eredmények javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ömer Hekim, PT, MSc
- Telefonszám: +905547538348
- E-mail: omerfarukhekim@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Törökország (Türkiye), 34865
- Toborzás
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Telefonszám: +905547538348
- E-mail: omerfarukhekim@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Engin Eceviz, MD, PhD
-
Alkutató:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
-
Alkutató:
- Ömer Hekim, PT, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek egyoldali elülső keresztszalag (ACL) szakadással
- ACL-rekonstrukciós műtétre beütemezett páciensek
- Életkor 18 és 45 év között
- A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására hajlandó páciensek
Kizárási kritériumok:
- Többszörös szalagsérüléssel rendelkező páciensek (pl. kombinált ACL és PCL/MCL sérülés)
- Kétoldali ACL-sérüléssel rendelkező páciensek
- Kísérő törések jelenléte a térdízület környékén
- Aktív fertőzés jelenléte
- A műtétet megtagadó vagy beleegyezését visszavonó páciensek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videóalapú alkalmazás csoport
A résztvevők egy progresszív, felügyelet nélküli edzésprogramot kapnak egy mobilalkalmazás segítségével 4 héttel a műtét előtt.
Az alkalmazás videós útmutatást, emlékeztetőket és betartási nyomon követést biztosít.
|
Egy 4 hetes progresszív otthoni edzésprogram, amelyet okostelefonos alkalmazáson keresztül szállítanak.
A mozgástartomány, az ödéma kontroll, az erősítő és az egyensúlygyakorlatokra összpontosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelt rehabilitációs csoport
A résztvevők a műtét előtt 4 héten át fizioterapeutával felügyelt gyakorlatprogramon vesznek részt (heti 3 nap).
A protokoll megegyezik az alkalmazáscsoportéval.
|
Egy 4 hetes, klinikán végzett, fizioterapeuta által felügyelt edzésprogram, amely ugyanazokat a gyakorlatokat tartalmazza, mint az alkalmazás csoport
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők szabványos ellátásban részesülnek, és nem kapnak konkrét műtét előtti gyakorlati előírást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus négyfejű combizom erő
Időkeret: Bázisvonal, Preoperatív (4. hét) és Postoperatív (6. hónap)
|
Az izomerőt kézi dinamométerrel (Newton) mérik.
A méréseket 30 és 70 fokos térdhajlításnál végezzük. A 3 próba legmagasabb értékét rögzítjük. |
Bázisvonal, Preoperatív (4. hét) és Postoperatív (6. hónap)
|
|
Izometrikus Hátsó Combizom Erő
Időkeret: Alapvonal, preoperatív (4. hét) és posztoperatív (6. hónap).
|
Az izomerőt kézi dinamométerrel (Newton) mérik 35 és 60 fokos hajlításnál
|
Alapvonal, preoperatív (4. hét) és posztoperatív (6. hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC 2000 Szubjektív Térd Értékelési Űrlap
Időkeret: Alapvonal, Preoperatív (4. hét), és Postoperatív (6. hónap).
|
A beteg által megadott eredménymérő eszköz, amely a térd tüneteit és funkcióját értékeli.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez
|
Alapvonal, Preoperatív (4. hét), és Postoperatív (6. hónap).
|
|
Térdmozgástartomány (ROM)
Időkeret: Alapvonal, műtét előtt (4. hét) és műtét után (6. hónap).
|
A térd aktív hajlítását és nyújtását elektronikus szögmérővel mérik (fokban)
|
Alapvonal, műtét előtt (4. hét) és műtét után (6. hónap).
|
|
Egy lábú ugrás teszt (Végtag szimmetria index)
Időkeret: Baseline, Preoperatív (4. hét) és Posztoperatív (6. hónap).
|
A résztvevők a lehető legtávolabbra ugranak egyetlen lábon.
A távolságot cm-ben mérik.
A végtag-szimmetria index (LSI) kiszámítása az operált láb és az egészséges láb összehasonlításával történik.
|
Baseline, Preoperatív (4. hét) és Posztoperatív (6. hónap).
|
|
Csillag-útvonal Egyensúly Teszt (SEBT)
Időkeret: Alapvonal, Preoperatív (4. hét) és Postoperatív (6. hónap).
|
A dinamikus egyensúlyt az elülső, középső-hátsó és oldalsó-hátsó irányokban történő kinyúlás segítségével értékeljük.
A kinyúlt távolságokat a láb hosszához viszonyítjuk.
|
Alapvonal, Preoperatív (4. hét) és Postoperatív (6. hónap).
|
|
Aktív ízületi helyzetérzékelés
Időkeret: Alapvonal, preoperatív (4. hét) és posztoperatív (6. hónap).
|
A propriocepciót a célzott szög (15 és 45 fok) aktív reprodukálásának képességével értékeljük csukott szemmel.
Az abszolút szöghibát rögzítjük.
|
Alapvonal, preoperatív (4. hét) és posztoperatív (6. hónap).
|
|
Térdizületi folyadékgyülem (Sweep teszt)
Időkeret: Alapvonal, Műtét előtti (4. hét) és Műtét utáni (6. hónap).
|
A ízületi effúziót 0-tól 3+-ig terjedő skálán értékelik a Sweep Test technika segítségével
|
Alapvonal, Műtét előtti (4. hét) és Műtét utáni (6. hónap).
|
|
Testreszabott edzés
Időkeret: Preoperatív (4. hét).
|
Az adhérenciát a mobilalkalmazás naplói (az alkalmazás csoport esetén) és a mozgásnaplók (a felügyelt csoport esetén) segítségével követjük nyomon.
Az adhérencia a lefolytatott előírt edzések százalékos arányaként van meghatározva. |
Preoperatív (4. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/23/1304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .