Сравнение видеоприложения для смартфона с контролируемыми предоперационными упражнениями при реконструкции ПКС (ACL-PREHAB-APP)
24 августа 2026 г. обновлено: Ömer Hekim, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Исследование эффектов видео-физических упражнений и физических упражнений под наблюдением физиотерапевта перед реконструкцией передней крестообразной связки
Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли использование приложения для упражнений на телефоне таким же эффективным, как работа с физиотерапевтом перед операцией на колене по поводу передней крестообразной связки. Также будет проверено, помогает ли выполнение упражнений перед операцией пациентам восстановиться лучше по сравнению с теми, кто не следует конкретному плану упражнений. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Помогает ли приложение на телефоне пациентам улучшить силу и подвижность колена так же хорошо, как посещение физиотерапевта?
- Восстанавливаются ли пациенты, которые выполняют упражнения перед операцией, лучше после операции, чем те, кто этого не делает?
Исследователи сравнят группу, использующую приложение, с группой, занимающейся с физиотерапевтом, и группой без конкретного плана упражнений, чтобы определить, какой метод работает лучше всего.
Участники будут:
- Следовать плану упражнений в течение 4 недель перед операцией (либо с использованием приложения, либо с терапевтом, либо без конкретного плана).
- Посещать клинику для проверок перед началом упражнений, непосредственно перед операцией и через 6 месяцев после операции.
- Выполнять простые тесты и опросы для оценки состояния здоровья колена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для изучения влияния различных методов предоперационной реабилитации на пациентов, запланированных на реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС).
Участники будут стратифицированы на основе типа травмы (изолированное повреждение ПКС vs. повреждение ПКС с сопутствующим разрывом мениска) для обеспечения однородного распределения. После стратификации пациенты будут рандомизированы в три параллельные группы с использованием компьютерного метода блочной рандомизации (размер блока 6).
Исследование состоит из трех этапов:
Предоперационное вмешательство (4 недели):
- Группа мобильного приложения на основе видео (неконтролируемая): Участники будут следовать прогрессивной программе упражнений через мобильное приложение. Приложение предоставляет асинхронные видеоинструкции, напоминания и отслеживание соблюдения. Программа фокусируется на объеме движений, уменьшении отека и укреплении мышц.
- Группа контролируемой реабилитации: Участники будут проходить точно такую же программу упражнений под непосредственным наблюдением физиотерапевта (3 сеанса/неделю) в клинических условиях.
- Контрольная группа: Участники будут получать стандартное лечение без конкретной структурированной программы упражнений.
Хирургическое вмешательство:
Все участники пройдут операцию по реконструкции ПКС, выполненную одной хирургической командой с использованием аутотрансплантатов из сухожилий подколенных мышц.
- Послеоперационная реабилитация:
После операции ВСЕ пациенты во всех трех группах получат одинаковую стандартизированную, основанную на целях программу послеоперационной реабилитации. Этот протокол основан на международных критериях и направлен на обеспечение согласованности послеоперационного ухода во всех группах, изолируя эффект предоперационного вмешательства.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, предоперационно (после 4-недельной программы) и через 6 месяцев после операции. Ключевые методы оценки включают:
- Изометрическое тестирование мышечной силы (четырехглавой мышцы и подколенных сухожилий) с использованием ручного динамометра.
- Оценку функциональной работоспособности с помощью тестов на прыжок на одной ноге (индекс симметрии конечностей).
- Оценку проприоцепции с использованием тестов на активное чувство положения сустава.
- Измерение объема движений в коленном суставе с помощью электронного гониометра.
- Оценку результатов, сообщаемых пациентами, с использованием субъективной формы оценки коленного сустава IKDC 2000.
Основная цель — определить, является ли неконтролируемая цифровая модель не уступающей контролируемой реабилитации в улучшении функциональных исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ömer Hekim, PT, MSc
- Номер телефона: +905547538348
- Электронная почта: omerfarukhekim@gmail.com
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция (Туркие), 34865
- Рекрутинг
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Контакт:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Номер телефона: +905547538348
- Электронная почта: omerfarukhekim@gmail.com
-
Главный следователь:
- Engin Eceviz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
-
Младший исследователь:
- Ömer Hekim, PT, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным односторонним разрывом передней крестообразной связки (ПКС).
- Пациенты, запланированные на операцию по реконструкции ПКС.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Пациенты, готовые принять участие и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с множественными повреждениями связок (например, комбинированное повреждение ПКС и ЗКС/МКС).
- Пациенты с двусторонними повреждениями ПКС.
- Наличие сопутствующих переломов вокруг коленного сустава.
- Наличие активной инфекции.
- Пациенты, отказывающиеся от операции или отзывающие согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений на основе видео
Участники получат прогрессивную, самостоятельную программу упражнений через мобильное приложение за 4 недели до операции.
Приложение предоставляет видеоинструкции, напоминания и отслеживание выполнения.
|
4-недельная прогрессивная программа домашних упражнений, предоставляемая через приложение для смартфона.
Она фокусируется на упражнениях для увеличения амплитуды движений, контроля отёков, укрепления мышц и развития равновесия.
|
|
Активный компаратор: Группа контролируемой реабилитации
Участники пройдут контролируемую программу упражнений с физиотерапевтом (3 дня/неделю) в течение 4 недель до операции.
Протокол идентичен группе, использующей приложение.
|
4-недельная программа упражнений в клинике под наблюдением физиотерапевта, включающая те же упражнения, что и в группе с приложением
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат стандартное лечение и не получат конкретных предоперационных рекомендаций по физическим упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Базовый уровень, предоперационный (4-я неделя) и послеоперационный (6-й месяц)
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью ручного динамометра (Ньютон).
Измерения будут проводиться при сгибании колена на 30 и 70 градусов.
Будет записываться наивысшее значение из 3 попыток.
|
Базовый уровень, предоперационный (4-я неделя) и послеоперационный (6-й месяц)
|
|
Изометрическая сила мышц задней поверхности бедра
Временное ограничение: Базовый уровень, предоперационный период (неделя 4) и послеоперационный период (месяц 6).
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью ручного динамометра (Ньютон) при 35 и 60 градусах сгибания
|
Базовый уровень, предоперационный период (неделя 4) и послеоперационный период (месяц 6).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма субъективной оценки коленного сустава IKDC 2000
Временное ограничение: Базовый уровень, предоперационный (неделя 4) и послеоперационный (месяц 6).
|
Инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для оценки симптомов и функции коленного сустава.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию
|
Базовый уровень, предоперационный (неделя 4) и послеоперационный (месяц 6).
|
|
Диапазон движений коленного сустава (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный (4 неделя) и послеоперационный (6 месяц).
|
Активное сгибание и разгибание колена будет измеряться с помощью электронного гониометра (градусы)
|
Исходный уровень, предоперационный (4 неделя) и послеоперационный (6 месяц).
|
|
Тест прыжка на одной ноге (Индекс симметрии конечностей)
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный (4-я неделя) и послеоперационный (6-й месяц).
|
Участники будут прыгать как можно дальше на одной ноге.
Расстояние измеряется в см.
Индекс симметрии конечностей (LSI) будет рассчитан путем сравнения прооперированной ноги со здоровой ногой.
|
Исходный уровень, предоперационный (4-я неделя) и послеоперационный (6-й месяц).
|
|
Тест баланса Star Excursion (SEBT)
Временное ограничение: Базовый уровень, Предоперационный период (Неделя 4) и Послеоперационный период (Месяц 6).
|
Динамическое равновесие будет оцениваться с помощью выпадов в переднем, заднемедиальном и заднелатеральном направлениях.
Достигнутые расстояния будут нормированы относительно длины ноги.
|
Базовый уровень, Предоперационный период (Неделя 4) и Послеоперационный период (Месяц 6).
|
|
Активное чувство положения суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный период (неделя 4) и послеоперационный период (месяц 6).
|
Проприоцепция будет оцениваться по способности активно воспроизводить целевой угол (15 и 45 градусов) с закрытыми глазами.
Будет регистрироваться абсолютная угловая ошибка.
|
Исходный уровень, предоперационный период (неделя 4) и послеоперационный период (месяц 6).
|
|
Выпот в коленном суставе (тест сметания)
Временное ограничение: Базовый уровень, предоперационный (4-я неделя) и послеоперационный (6-й месяц).
|
Выпот в суставе будет оцениваться по шкале от 0 до 3+ с использованием техники Sweep Test
|
Базовый уровень, предоперационный (4-я неделя) и послеоперационный (6-й месяц).
|
|
Соблюдение режима физических упражнений
Временное ограничение: Предоперационный период (4 неделя).
|
Соблюдение режима будет отслеживаться через журналы мобильного приложения (для группы приложения) и дневники упражнений (для контролируемой группы).
Оно определяется как процент выполненных предписанных сессий
|
Предоперационный период (4 неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/23/1304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .