Vergelijking van video-gebaseerde telefoon-app versus begeleide preoperatieve oefeningen voor ACL-reconstructie (ACL-PREHAB-APP)
Onderzoek naar de effecten van videogestuurde fysieke oefeningen en fysiotherapeut-begeleide fysieke oefeningen vóór reconstructie van de voorste kruisband
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van een telefoonapp voor oefeningen even effectief is als werken met een fysiotherapeut voor een voorste kruisbandknieoperatie. Het zal ook controleren of trainen voor de operatie patiënten helpt beter te herstellen in vergelijking met degenen die geen specifiek oefenplan volgen. De belangrijkste vragen die het beantwoord wil zien zijn:
- Helpt de telefoonapp patiënten hun kniesterkte en beweging even goed te verbeteren als het bezoeken van een fysiotherapeut?
- Herstellen patiënten die voor de operatie trainen beter na de operatie dan degenen die dat niet doen?
Onderzoekers zullen de telefoonappgroep vergelijken met een fysiotherapeutgroep en een groep zonder specifiek oefenplan om te zien welke methode het beste werkt.
Deelnemers zullen:
- Een oefenplan volgen gedurende 4 weken voor hun operatie (ofwel met de app, met een therapeut, of zonder specifiek plan).
- De kliniek bezoeken voor controles voordat ze met de oefeningen beginnen, vlak voor de operatie, en 6 maanden na de operatie.
- Eenvoudige tests en enquêtes invullen om hun kniegezondheid te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om de effecten van verschillende preoperatieve revalidatiemethoden te onderzoeken bij patiënten die gepland staan voor een voorste kruisband (VKB) reconstructie.
Deelnemers worden gestratificeerd op basis van hun letseltype (geïsoleerd VKB-letsel versus VKB-letsel met gelijktijdige meniscusscheur) om een homogene verdeling te waarborgen. Na stratificatie worden patiënten gerandomiseerd in drie parallelle groepen met behulp van een computergestuurde blokrandomisatiemethode (blokgrootte van 6).
De studie bestaat uit drie fasen:
Preoperatieve interventie (4 weken):
- Video-gebaseerde mobiele applicatiegroep (ongecontroleerd): Deelnemers volgen een progressief oefenprogramma via een mobiele app. De app biedt asynchrone videobegeleiding, herinneringen en nalevingsregistratie. Het programma richt zich op bewegingsbereik, oedeemreductie en spierversterking.
- Gecontroleerde revalidatiegroep: Deelnemers ondergaan exact hetzelfde oefenprotocol onder directe supervisie van een fysiotherapeut (3 sessies/week) in een klinische setting.
- Controlegroep: Deelnemers krijgen standaardzorg zonder specifiek gestructureerd oefenvoorschrift.
Chirurgische interventie:
Alle deelnemers ondergaan VKB-reconstructiechirurgie uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team met gebruik van hamstring-autotransplantaten.
- Postoperatieve revalidatie:
Na de operatie krijgen ALLE patiënten in alle drie de groepen hetzelfde gestandaardiseerde, doelgerichte postoperatieve revalidatieprogramma. Dit protocol is gebaseerd op internationale criteria en heeft tot doel te waarborgen dat de postoperatieve zorg consistent is in alle groepen, waardoor het effect van de preoperatieve interventie wordt geïsoleerd.
Uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, preoperatief (na het 4-weken programma) en 6 maanden postoperatief. Belangrijke beoordelingsmethoden omvatten:
- Isometrische spierkrachttesten (Quadriceps en Hamstring) met behulp van een handdynamometer.
- Functionele prestatiebeoordeling via Enkelbenige Sprongtests (ledemaatsymmetrie-index).
- Proprioceptie-evaluatie met behulp van actieve gewrichtspositiezintests.
- Kniebewegingsbereikmeting met een elektronische goniometer.
- Door patiënten gerapporteerde uitkomsten met behulp van het IKDC 2000 Subjectieve Knie Evaluatieformulier.
Het primaire doel is om te bepalen of het ongecontroleerde digitale model niet-inferieur is aan gecontroleerde revalidatie in het verbeteren van functionele uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ömer Hekim, PT, MSc
- Telefoonnummer: +905547538348
- E-mail: omerfarukhekim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkije (Türkiye), 34865
- Werving
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Contact:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Telefoonnummer: +905547538348
- E-mail: omerfarukhekim@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Engin Eceviz, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ömer Hekim, PT, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gediagnosticeerde unilaterale voorste kruisband (VKB) ruptuur
- Patiënten gepland voor VKB reconstructie chirurgie.
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- Patiënten bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met meerdere ligamentletsels (bijv. gecombineerd VKB en achterste kruisband/mediale collaterale ligament letsel).
- Patiënten met bilaterale VKB letsels.
- Aanwezigheid van begeleidende fracturen rond het kniegewricht.
- Aanwezigheid van actieve infectie.
- Patiënten die chirurgie weigeren of toestemming intrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video-gebaseerde App-groep
Deelnemers ontvangen gedurende 4 weken voor de operatie een progressief, onbegeleid oefenprogramma via een mobiele applicatie.
De app biedt videobegeleiding, herinneringen en nalevingsregistratie.
|
Een 4-weeks progressief thuisoefenprogramma, geleverd via een smartphone-app.
Het richt zich op bewegingsbereik, oedeemcontrole, krachtopbouw en balansoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Supervisiegroep voor Revalidatie
Deelnemers ondergaan een begeleid oefenprogramma met een fysiotherapeut (3 dagen/week) gedurende 4 weken voor de operatie.
Het protocol is identiek aan de app-groep.
|
Een 4-weeks oefenprogramma in de kliniek onder begeleiding van een fysiotherapeut, inclusief dezelfde oefeningen als de app-groep
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen standaardzorg en zullen geen specifiek preoperatief oefenvoorschrift krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische Quadriceps Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, Preoperatief (Week 4), en Postoperatief (Maand 6)
|
De spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer (Newton).
Metingen worden uitgevoerd bij 30 en 70 graden kniebuiging.
De hoogste waarde van 3 pogingen wordt geregistreerd.
|
Baseline, Preoperatief (Week 4), en Postoperatief (Maand 6)
|
|
Isometrische hamstringspierkracht
Tijdsspanne: Baseline, Preoperatief (Week 4) en Postoperatief (Maand 6).
|
De spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer (Newton) bij 35 en 60 graden flexie
|
Baseline, Preoperatief (Week 4) en Postoperatief (Maand 6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC 2000 Subjectieve Knie Evaluatieformulier
Tijdsspanne: Baseline, preoperatief (week 4) en postoperatief (maand 6).
|
Een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die knieklachten en functie evalueert.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven
|
Baseline, preoperatief (week 4) en postoperatief (maand 6).
|
|
Kniebewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, preoperatief (week 4) en postoperatief (maand 6).
|
Actieve kniebuiging en -strekking worden gemeten met een elektronische goniometer (graden)
|
Baseline, preoperatief (week 4) en postoperatief (maand 6).
|
|
Single Leg Hop Test (Limb Symmetry Index)
Tijdsspanne: Baseline, Preoperatief (Week 4) en Postoperatief (Maand 6).
|
Deelnemers zullen zo ver mogelijk op één been springen.
De afstand wordt gemeten in cm.
De Limb Symmetry Index (LSI) wordt berekend door het geopereerde been te vergelijken met het gezonde been.
|
Baseline, Preoperatief (Week 4) en Postoperatief (Maand 6).
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tijdsspanne: Baseline, Preoperatief (Week 4), en Postoperatief (Maand 6).
|
Het dynamisch evenwicht wordt beoordeeld door te reiken in anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen.
De reikafstanden worden genormaliseerd naar beenlengte.
|
Baseline, Preoperatief (Week 4), en Postoperatief (Maand 6).
|
|
Actieve Gewrichtspositiezin
Tijdsspanne: Baseline, Preoperatief (Week 4) en Postoperatief (Maand 6).
|
Proprioceptie zal worden beoordeeld op basis van het vermogen om een doelhoek (15 en 45 graden) actief te reproduceren met gesloten ogen.
Absolute hoekfout zal worden geregistreerd.
|
Baseline, Preoperatief (Week 4) en Postoperatief (Maand 6).
|
|
Knie-effusie (Sweep-test)
Tijdsspanne: Baseline, Preoperatief (Week 4), en Postoperatief (Maand 6).
|
Gewrichtseffusie wordt gegradeerd op een schaal van 0 tot 3+ met behulp van de Sweep Test-techniek
|
Baseline, Preoperatief (Week 4), en Postoperatief (Maand 6).
|
|
Naleving van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Preoperatief (Week 4).
|
De naleving wordt bijgehouden via de mobiele app-logs (voor de app-groep) en trainingsdagboeken (voor de begeleide groep).
Het wordt gedefinieerd als het percentage voltooide voorgeschreven sessies
|
Preoperatief (Week 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/23/1304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .