Sammenligning av videobasert telefonapp vs. overvåket preoperativ trening for ACL-rekonstruksjon (ACL-PREHAB-APP)
Undersøkelse av effektene av videobasert fysisk trening og fysioterapeutovervåket fysisk trening før fremre korsbåndsrekonstruksjon
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bruk av en mobilapp for øvelser er like effektiv som å jobbe med en fysioterapeut før operasjon for fremre korsbånd i kneet. Den vil også undersøke om trening før operasjon hjelper pasienter med bedre rehabilitering sammenlignet med de som ikke følger en spesifikk treningsplan. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Hjelper mobilappen pasienter med å forbedre kneets styrke og bevegelighet like godt som å møte en fysioterapeut?
- Har pasienter som trener før operasjon en bedre rehabilitering etter operasjonen enn de som ikke gjør det?
Forskere vil sammenligne mobilapp-gruppen med en fysioterapeut-gruppe og en gruppe uten spesifikk treningsplan for å se hvilken metode som fungerer best.
Deltakere vil:
- Følge en treningsplan i 4 uker før operasjonen (enten ved bruk av appen, med terapeut, eller uten spesifikk plan).
- Besøke klinikken for kontroller før treningen starter, rett før operasjonen, og 6 måneder etter operasjonen.
- Fullføre enkle tester og spørreundersøkelser for å måle knehelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt randomisert kontrollert forsøk designet for å undersøke effekten av ulike preoperativ rehabiliteringsmetoder på pasienter planlagt for fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACL).
Deltakere vil bli stratifisert basert på skadetype (Isolert ACL-skade vs. ACL-skade med samtidig meniskusruptur) for å sikre homogen fordeling. Etter stratifisering vil pasienter bli randomisert til tre parallelle grupper ved hjelp av en datagenerert blokkrandomiseringsmetode (blokkstørrelse på 6).
Studien består av tre faser:
Preoperativ intervensjon (4 uker):
- Video-basert mobilapplikasjonsgruppe (Uovervåket): Deltakere vil følge et progressivt treningsprogram via en mobilapp. Appen gir asynkron videoveiledning, påminnelser og overholdelsessporing. Programmet fokuserer på bevegelsesutstrekning, ødemreduksjon og muskelstyrking.
- Overvåket rehabiliteringsgruppe: Deltakere vil gjennomgå det eksakt samme treningsprotokollen under direkte overvåkning av en fysioterapeut (3 økter/uke) i en klinisk setting.
- Kontrollgruppe: Deltakere vil motta standardbehandling uten et spesifikt strukturert treningsprogram.
Kirurgisk intervensjon:
Alle deltakere vil gjennomgå ACL-rekonstruksjonskirurgi utført av det samme kirurgiteamet ved bruk av hamstrings autograft.
- Postoperativ rehabilitering:
Etter kirurgi vil ALLE pasienter i alle tre gruppene motta det samme standardiserte, målbaserte postoperative rehabiliteringsprogrammet. Denne protokollen er basert på internasjonale kriterier og har som mål å sikre at postoperativ behandling er konsistent på tvers av alle grupper, for å isolere effekten av den preoperative intervensjonen.
Utfall vil bli vurdert ved baseline, preoperativt (etter 4 ukers program) og 6 måneder postoperativt. Viktige vurderingsmetoder inkluderer:
- Isometrisk muskelstyrketesting (Quadriceps og Hamstring) ved bruk av en håndholdt dynamometer.
- Funksjonell ytelsesvurdering via Single Leg Hop Tests (lem symmetri indeks).
- Propriosepsjonsvurdering ved bruk av aktive leddposisjonsfølelsetester.
- Knærørselsmåling med en elektronisk goniometer.
- Pasientrapporterte utfall ved bruk av IKDC 2000 Subjective Knee Evaluation Form.
Det primære målet er å avgjøre om den uovervåkede digitale modellen er ikke-underlegen til overvåket rehabilitering i forbedring av funksjonelle utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ömer Hekim, PT, MSc
- Telefonnummer: +905547538348
- E-post: omerfarukhekim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia (Türkiye), 34865
- Rekruttering
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Telefonnummer: +905547538348
- E-post: omerfarukhekim@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Engin Eceviz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
-
Underetterforsker:
- Ömer Hekim, PT, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert ensidig Anterior Cruciate Ligament (ACL)-ruptur
- Pasienter planlagt for ACL-rekonstruksjonskirurgi.
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Pasienter villige til å delta og signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med flere ligamentskader (f.eks. kombinert ACL og PCL/MCL-skade).
- Pasienter med bilaterale ACL-skader.
- Tilstedeværelse av ledsagende frakturer rundt kneleddet.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon.
- Pasienter som nekter kirurgi eller trekker samtykke tilbake.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video Basert App Gruppe
Deltakerne vil motta et progressivt, uovervåket treningsprogram via en mobilapplikasjon i 4 uker før operasjonen.
Appen gir videoveiledning, påminnelser og overvåking av etterlevelse.
|
Et 4-ukers progressivt hjemmetreningsprogram levert via en smarttelefonapp.
Det fokuserer på bevegelsesomfang, ødemkontroll, styrke- og balanseøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med overvåket rehabilitering
Deltakerne vil gjennomgå et overvåket treningsprogram med en fysioterapeut (3 dager/uke) i 4 uker før operasjonen.
Protokollen er identisk med app-gruppen. |
Et 4-ukers klinisk treningsprogram overvåket av en fysioterapeut, inkludert de samme øvelsene som app-gruppen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard behandling og vil ikke motta en spesifikk preoperativ treningsresept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk quadriceps muskelskreft
Tidsramme: Baseline, preoperativ (uke 4), og postoperativ (måned 6)
|
Muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en håndholdt dynamometer (Newton).
Målingene vil bli tatt ved 30 og 70 graders knebøy.
Den høyeste verdien av 3 forsøk vil bli registrert.
|
Baseline, preoperativ (uke 4), og postoperativ (måned 6)
|
|
Isometrisk hamstrings muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, Preoperativ (Uke 4), og Postoperativ (Måned 6).
|
Muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en håndholdt dynamometer (Newton) ved 35 og 60 grader fleksjon
|
Baseline, Preoperativ (Uke 4), og Postoperativ (Måned 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC 2000 Subjektiv Knevurderingsskjema
Tidsramme: Baseline, preoperativ (uke 4), og postoperativ (måned 6).
|
Et pasientrapportert utfallsmål som evaluerer knesymptomer og funksjon.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon
|
Baseline, preoperativ (uke 4), og postoperativ (måned 6).
|
|
Knebevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline, Preoperativ (Uke 4), og Postoperativ (Måned 6).
|
Aktiv knefleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av en elektronisk goniometer (grader)
|
Baseline, Preoperativ (Uke 4), og Postoperativ (Måned 6).
|
|
Enbens hopptest (lem-symmetriindeks)
Tidsramme: Baseline, Preoperativ (Uke 4), og Postoperativ (Måned 6).
|
Deltakerne vil hoppe så langt som mulig på ett ben.
Avstanden måles i cm.
Limb Symmetry Index (LSI) vil bli beregnet ved å sammenligne det opererte benet med det friske benet.
|
Baseline, Preoperativ (Uke 4), og Postoperativ (Måned 6).
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: Baseline, Preoperativ (Uke 4) og Postoperativ (Måned 6).
|
Dynamisk balanse vil bli vurdert ved å nå i anteriør, posteromedial og posterolateral retning.
Nå-avstander vil bli normalisert til benlengde.
|
Baseline, Preoperativ (Uke 4) og Postoperativ (Måned 6).
|
|
Aktiv leddposisjonssans
Tidsramme: Baseline, preoperativ (uke 4) og postoperativ (måned 6).
|
Propriosepsjon vil bli vurdert gjennom evnen til aktivt å reprodusere en målvinkel (15 og 45 grader) med lukkede øyne.
Absolutt vinkelfeil vil bli registrert.
|
Baseline, preoperativ (uke 4) og postoperativ (måned 6).
|
|
Knævæske (Sweep Test)
Tidsramme: Baseline, Preoperativ (Uke 4), og Postoperativ (Måned 6).
|
Leddvæske vil bli gradert på en skala fra 0 til 3+ ved bruk av Sweep Test-teknikken
|
Baseline, Preoperativ (Uke 4), og Postoperativ (Måned 6).
|
|
Treningsadferd
Tidsramme: Preoperativ (uke 4).
|
Adherence vil bli sporet via mobilapploggene (for appgruppen) og treningsdagbøkene (for den tilsynsgruppen).
Det er definert som prosentandelen av fullførte foreskrevne økter |
Preoperativ (uke 4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/23/1304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .