Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af videobaseret telefonapp vs. superviseret præoperativ træning til ACL-rekonstruktion (ACL-PREHAB-APP)

22. december 2025 opdateret af: Ömer Hekim, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Undersøgelse af effekterne af videobaseret fysisk træning og fysioterapeutovervåget fysisk træning før rekonstruktion af det forreste korsbånd

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brug af en telefonapp til øvelser er lige så effektivt som at arbejde med en fysioterapeut før operation for et korsbåndsknæskade. Det vil også undersøge, om træning før operation hjælper patienter med at komme sig bedre sammenlignet med dem, der ikke følger en specifik træningsplan. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • Hjælper telefonappen patienter med at forbedre deres knæstyrke og bevægelse lige så godt som at se en fysioterapeut?
  • Har patienter, der træner før operation, en bedre genopretning efter operation end dem, der ikke gør?

Forskere vil sammenligne telefonappgruppen med en fysioterapeutgruppe og en gruppe uden specifik træningsplan for at se, hvilken metode der fungerer bedst.

Deltagere vil:

  • Følge en træningsplan i 4 uger før deres operation (enten ved hjælp af appen, med en terapeut eller uden specifik plan).
  • Besøge klinikken til tjek før start på øvelserne, lige før operationen og 6 måneder efter operationen.
  • Udføre simple tests og undersøgelser for at måle deres knæsundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at undersøge effekten af forskellige præoperative rehabiliteringsmetoder på patienter planlagt til rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL).

Deltagere vil blive stratificeret baseret på deres skadetype (isolerede ACL-skader vs. ACL-skader med samtidig meniskusflænge) for at sikre en homogen fordeling. Efter stratificering vil patienterne blive randomiseret til tre parallelle grupper ved hjælp af en computer-genereret blokrandomiseringsmetode (blokstørrelse på 6).

Studiet består af tre faser:

  1. Præoperativ intervention (4 uger):

    • Video-baseret mobilapplikationsgruppe (uberygtet): Deltagere vil følge et progressivt træningsprogram via en mobilapp. App'en giver asynkron video-vejledning, påmindelser og overvågning af overholdelse. Programmet fokuserer på bevægelsesomfang, reduktion af ødem og muskelstyrkelse.
    • Berygtet rehabiliteringsgruppe: Deltagere vil gennemgå det nøjagtige samme træningsprotokol under direkte vejledning af en fysioterapeut (3 sessioner/uge) i en klinisk indstilling.
    • Kontrolgruppe: Deltagere vil modtage standardbehandling uden en specifik struktureret træningsordning.

  2. Kirurgisk intervention:

    Alle deltagere vil gennemgå ACL-rekonstruktionskirurgi udført af det samme kirurgiske team ved brug af hamstrings autograft.

  3. Postoperativ rehabilitering:

Efter operation vil ALLE patienter i alle tre grupper modtage det samme standardiserede, målrettede postoperative rehabiliteringsprogram. Denne protokol er baseret på internationale kriterier og sigter mod at sikre, at den postoperative pleje er konsekvent på tværs af alle grupper, hvilket isolerer effekten af den præoperative intervention.

Resultater vil blive vurderet ved baseline, præoperativt (efter det 4-ugers program) og 6 måneder postoperativt. Vigtige vurderingsmetoder inkluderer:

  • Isometrisk muskelstyrketest (quadriceps og hamstrings) ved brug af en håndholdt dynamometer.
  • Funktionel præstationsvurdering via Single Leg Hop Tests (lem-symmetriindeks).
  • Proprioceptionsevaluering ved brug af aktive ledpositionssansetests.
  • Knæbevægelsesomfangsmåling med en elektronisk goniometer.
  • Patientrapporterede resultater ved brug af IKDC 2000 Subjective Knee Evaluation Form.

Det primære mål er at afgøre, om den uberygtede digitale model er ikke-underlegen i forhold til berygtet rehabilitering i forbedring af funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Engin Eceviz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
        • Underforsker:
          • Ömer Hekim, PT, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret ensidig forreste korsbånd (ACL) ruptur
  • Patienter planlagt til ACL rekonstruktionsoperation.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Patienter villige til at deltage og underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med multiple ligamentlæsioner (f.eks. kombineret ACL og PCL/MCL skade).
  • Patienter med bilaterale ACL-skader.
  • Tilstedeværelse af ledsagende frakturer omkring knæleddet.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  • Patienter, der nægter operation eller tilbagetrækker samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Video-baseret app-gruppe
Deltagerne vil modtage et progressivt, uovervåget træningsprogram via en mobilapplikation i 4 uger før operationen. Appen giver videovejledning, påmindelser og overholdelsessporing.
Adfærdsmæssigt: Mobil App Træningsprogram
Et 4-ugers progressivt hjemmetræningsprogram leveret via en smartphone-app. Det fokuserer på bevægelighed, ødemkontrol, styrke- og balanceøvelser.
Aktiv komparator: Supervurderet Rehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil gennemgå et overvåget motionsprogram med en fysioterapeut (3 dage/uge) i 4 uger før operationen.
Protokollen er identisk med app-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Superviseret Fysioterapi
Et 4-ugers klinisk træningsprogram under vejledning af en fysioterapeut, som inkluderer de samme øvelser som app-gruppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standardpleje og vil ikke modtage en specifik præoperativ træningsordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, præoperativ (uge 4), og postoperativ (måned 6)
Muskelstyrke måles ved hjælp af en håndholdt dynamometer (Newton). Målinger tages ved 30 og 70 graders knæfleksion. Den højeste værdi af 3 forsøg registreres.
Baseline, præoperativ (uge 4), og postoperativ (måned 6)
Isometrisk Hamstring-muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, præoperativ (uge 4) og postoperativ (måned 6).
Muskelstyrke måles ved hjælp af en håndholdt dynamometer (Newton) ved 35 og 60 graders fleksion
Baseline, præoperativ (uge 4) og postoperativ (måned 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC 2000 Subjektiv Knæevaluering Formular
Tidsramme: Baseline, præoperativt (uge 4) og postoperativt (måned 6).
Et patientrapporteret resultatmål, der evaluerer knæsymptomer og funktion. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktion
Baseline, præoperativt (uge 4) og postoperativt (måned 6).
Knæets bevægelighedsområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, Preoperativ (Uge 4) og Postoperativ (Måned 6).
Aktiv knæflexion og -extension måles ved hjælp af en elektronisk goniometer (grader)
Baseline, Preoperativ (Uge 4) og Postoperativ (Måned 6).
Enbenshop-test (Lem-symmetri-indeks)
Tidsramme: Baseline, præoperativ (uge 4) og postoperativ (måned 6).
Deltagerne vil hoppe så langt som muligt på et enkelt ben. Afstanden måles i cm. Limb Symmetry Index (LSI) vil blive beregnet ved at sammenligne det opererede ben med det sunde ben.
Baseline, præoperativ (uge 4) og postoperativ (måned 6).
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: Baseline, præoperativt (uge 4) og postoperativt (måned 6).
Dynamisk balance vil blive vurderet ved at række fremad (anterior), bagud og indad (posteromedial) og bagud og udad (posterolateral). Rækkevidderne vil blive normaliseret i forhold til benlængde.
Baseline, præoperativt (uge 4) og postoperativt (måned 6).
Aktiv Ledpositionssans
Tidsramme: Baseline, Preoperativ (Uge 4), og Postoperativ (Måned 6).
Proprioception vil blive vurderet ved evnen til aktivt at reproducere en målvinkel (15 og 45 grader) med lukkede øjne.
Absolut vinkelfejl vil blive registreret.
Baseline, Preoperativ (Uge 4), og Postoperativ (Måned 6).
Knæudslæbning (Sweep Test)
Tidsramme: Baseline, præoperativt (uge 4) og postoperativt (måned 6).
Ledvæskeudtræk vil blive graderet på en skala fra 0 til 3+ ved hjælp af Sweep Test-teknikken
Baseline, præoperativt (uge 4) og postoperativt (måned 6).
Øvelsesoverholdelse
Tidsramme: Preoperativ (uge 4).
Overholdelse vil blive sporet via mobilapplikationslogfilerne (for app-gruppen) og træningsdagbøgerne (for den tilsynsførte gruppe). Det er defineret som procentdelen af afsluttede ordinerede sessioner
Preoperativ (uge 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/23/1304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).

Kliniske forsøg med Mobil App Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner