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Comparación de la aplicación de teléfono basada en vídeo frente al ejercicio preoperatorio supervisado para la reconstrucción del LCA (ACL-PREHAB-APP)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Ömer Hekim, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigación de los efectos del ejercicio físico basado en vídeo y del ejercicio físico supervisado por un fisioterapeuta antes de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de una aplicación de teléfono para ejercicios es tan eficaz como trabajar con un fisioterapeuta antes de la cirugía de ligamento cruzado anterior de rodilla. También verificará si hacer ejercicio antes de la cirugía ayuda a los pacientes a recuperarse mejor en comparación con aquellos que no siguen un plan de ejercicios específico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La aplicación de teléfono ayuda a los pacientes a mejorar la fuerza y el movimiento de su rodilla tanto como ver a un fisioterapeuta?
  • ¿Los pacientes que hacen ejercicio antes de la cirugía tienen una mejor recuperación después de la cirugía que aquellos que no lo hacen?

Los investigadores compararán el grupo de la aplicación de teléfono con un grupo de fisioterapeutas y un grupo sin un plan de ejercicios específico para ver qué método funciona mejor.

Los participantes:

  • Seguirán un plan de ejercicios durante 4 semanas antes de su cirugía (ya sea usando la aplicación, con un terapeuta o sin un plan específico).
  • Visitarán la clínica para controles antes de comenzar los ejercicios, justo antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
  • Completarán pruebas simples y encuestas para medir la salud de su rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo controlado aleatorizado diseñado para investigar los efectos de diferentes métodos de rehabilitación preoperatoria en pacientes programados para reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior (LCA).

Los participantes serán estratificados según su tipo de lesión (lesión aislada del LCA vs. lesión del LCA con rotura meniscal concomitante) para garantizar una distribución homogénea. Tras la estratificación, los pacientes serán aleatorizados en tres grupos paralelos utilizando un método de aleatorización por bloques generado por ordenador (tamaño de bloque de 6).

El estudio consta de tres fases:

  1. Intervención preoperatoria (4 semanas):

    • Grupo de aplicación móvil basada en vídeo (no supervisado): Los participantes seguirán un programa de ejercicios progresivo a través de una aplicación móvil. La aplicación proporciona orientación asíncrona por vídeo, recordatorios y seguimiento del cumplimiento. El programa se centra en el rango de movimiento, la reducción del edema y el fortalecimiento muscular.
    • Grupo de rehabilitación supervisada: Los participantes realizarán exactamente el mismo protocolo de ejercicios bajo la supervisión directa de un fisioterapeuta (3 sesiones/semana) en un entorno clínico.
    • Grupo control: Los participantes recibirán atención estándar sin una prescripción de ejercicios estructurada específica.
  2. Intervención quirúrgica:

    Todos los participantes se someterán a cirugía de reconstrucción del LCA realizada por el mismo equipo quirúrgico utilizando autoinjertos de tendón isquiotibial.

  3. Rehabilitación postoperatoria:

Tras la cirugía, TODOS los pacientes de los tres grupos recibirán el mismo programa de rehabilitación postoperatoria estandarizado basado en objetivos. Este protocolo se basa en criterios internacionales y tiene como objetivo garantizar que la atención postoperatoria sea consistente en todos los grupos, aislando así el efecto de la intervención preoperatoria.

Los resultados se evaluarán al inicio, preoperatoriamente (después del programa de 4 semanas) y 6 meses después de la operación. Los métodos de evaluación clave incluyen:

  • Prueba de fuerza muscular isométrica (cuádriceps e isquiotibiales) utilizando un dinamómetro manual.
  • Evaluación del rendimiento funcional mediante pruebas de salto monopodal (índice de simetría de extremidades).
  • Evaluación de la propiocepción mediante pruebas de sentido de posición articular activa.
  • Medición del rango de movimiento de la rodilla con un goniómetro electrónico.
  • Resultados informados por el paciente utilizando el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla IKDC 2000.

El objetivo principal es determinar si el modelo digital no supervisado no es inferior a la rehabilitación supervisada en la mejora de los resultados funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turquía (Türkiye), 34865
        • Reclutamiento
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Engin Eceviz, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ömer Hekim, PT, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de rotura unilateral del ligamento cruzado anterior (LCA)
  • Pacientes programados para cirugía de reconstrucción del LCA.
  • Edad entre 18 y 45 años.
  • Pacientes dispuestos a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con lesiones múltiples de ligamentos (por ejemplo, lesión combinada de LCA y LCP/LCM).
  • Pacientes con lesiones bilaterales del LCA.
  • Presencia de fracturas acompañantes alrededor de la articulación de la rodilla.
  • Presencia de infección activa.
  • Pacientes que rechazan la cirugía o retiran su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Aplicación Basada en Video
Los participantes recibirán un programa de ejercicio progresivo y no supervisado a través de una aplicación móvil durante 4 semanas antes de la cirugía. La aplicación proporciona guías en vídeo, recordatorios y seguimiento del cumplimiento.
Un programa de ejercicios progresivos en casa de 4 semanas entregado a través de una aplicación de teléfono inteligente. Se centra en ejercicios de amplitud de movimiento, control del edema, fortalecimiento y equilibrio.
Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Supervisada
Los participantes realizarán un programa de ejercicios supervisado con un fisioterapeuta (3 días/semana) durante 4 semanas antes de la cirugía. El protocolo es idéntico al del grupo de la aplicación.
Un programa de ejercicio clínico de 4 semanas supervisado por un fisioterapeuta, que incluye los mismos ejercicios que el grupo de la aplicación
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes recibirán atención estándar y no recibirán una prescripción específica de ejercicios preoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza Muscular Isométrica del Cuádriceps
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6)
La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro manual (Newton). Las mediciones se tomarán a 30 y 70 grados de flexión de la rodilla. Se registrará el valor más alto de 3 intentos.
Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6)
Fuerza Muscular Isométrica de los Isquiotibiales
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4), y Postoperatorio (Mes 6).
La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro manual (Newton) a 35 y 60 grados de flexión
Baseline, Preoperatorio (Semana 4), y Postoperatorio (Mes 6).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla IKDC 2000
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
Una medida de resultado informada por el paciente que evalúa los síntomas y la función de la rodilla. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
Rango de Movimiento (ROM) de Rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, preoperatorio (Semana 4) y postoperatorio (Mes 6).
La flexión y extensión activa de la rodilla se medirá utilizando un goniómetro electrónico (grados)
Línea base, preoperatorio (Semana 4) y postoperatorio (Mes 6).
Prueba de Salto con una Pierna (Índice de Simetría de Extremidades)
Periodo de tiempo: Basal, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
Los participantes saltarán lo más lejos posible sobre una sola pierna. La distancia se mide en cm. El Índice de Simetría de las Extremidades (LSI) se calculará comparando la pierna operada con la pierna sana.
Basal, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
Prueba de Equilibrio Star Excursion (SEBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
El equilibrio dinámico se evaluará mediante el alcance en direcciones anterior, posteromedial y posterolateral. Las distancias de alcance se normalizarán según la longitud de la pierna.
Línea de base, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
Sentido Activo de Posición Articular
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
La propiocepción se evaluará mediante la capacidad de reproducir activamente un ángulo objetivo (15 y 45 grados) con los ojos cerrados. Se registrará el error angular absoluto.
Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
Derrame Articular de Rodilla (Prueba de Barrido)
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
El derrame articular se clasificará en una escala de 0 a 3+ utilizando la técnica de la Prueba de Barrido
Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Semana 4).
La adherencia se realizará un seguimiento mediante los registros de la aplicación móvil (para el grupo de la aplicación) y los diarios de ejercicio (para el grupo supervisado). Se define como el porcentaje de sesiones prescritas completadas
Preoperatorio (Semana 4).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/23/1304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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