- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322497
Comparación de la aplicación de teléfono basada en vídeo frente al ejercicio preoperatorio supervisado para la reconstrucción del LCA (ACL-PREHAB-APP)
Investigación de los efectos del ejercicio físico basado en vídeo y del ejercicio físico supervisado por un fisioterapeuta antes de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de una aplicación de teléfono para ejercicios es tan eficaz como trabajar con un fisioterapeuta antes de la cirugía de ligamento cruzado anterior de rodilla. También verificará si hacer ejercicio antes de la cirugía ayuda a los pacientes a recuperarse mejor en comparación con aquellos que no siguen un plan de ejercicios específico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La aplicación de teléfono ayuda a los pacientes a mejorar la fuerza y el movimiento de su rodilla tanto como ver a un fisioterapeuta?
- ¿Los pacientes que hacen ejercicio antes de la cirugía tienen una mejor recuperación después de la cirugía que aquellos que no lo hacen?
Los investigadores compararán el grupo de la aplicación de teléfono con un grupo de fisioterapeutas y un grupo sin un plan de ejercicios específico para ver qué método funciona mejor.
Los participantes:
- Seguirán un plan de ejercicios durante 4 semanas antes de su cirugía (ya sea usando la aplicación, con un terapeuta o sin un plan específico).
- Visitarán la clínica para controles antes de comenzar los ejercicios, justo antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
- Completarán pruebas simples y encuestas para medir la salud de su rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo controlado aleatorizado diseñado para investigar los efectos de diferentes métodos de rehabilitación preoperatoria en pacientes programados para reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior (LCA).
Los participantes serán estratificados según su tipo de lesión (lesión aislada del LCA vs. lesión del LCA con rotura meniscal concomitante) para garantizar una distribución homogénea. Tras la estratificación, los pacientes serán aleatorizados en tres grupos paralelos utilizando un método de aleatorización por bloques generado por ordenador (tamaño de bloque de 6).
El estudio consta de tres fases:
Intervención preoperatoria (4 semanas):
- Grupo de aplicación móvil basada en vídeo (no supervisado): Los participantes seguirán un programa de ejercicios progresivo a través de una aplicación móvil. La aplicación proporciona orientación asíncrona por vídeo, recordatorios y seguimiento del cumplimiento. El programa se centra en el rango de movimiento, la reducción del edema y el fortalecimiento muscular.
- Grupo de rehabilitación supervisada: Los participantes realizarán exactamente el mismo protocolo de ejercicios bajo la supervisión directa de un fisioterapeuta (3 sesiones/semana) en un entorno clínico.
- Grupo control: Los participantes recibirán atención estándar sin una prescripción de ejercicios estructurada específica.
Intervención quirúrgica:
Todos los participantes se someterán a cirugía de reconstrucción del LCA realizada por el mismo equipo quirúrgico utilizando autoinjertos de tendón isquiotibial.
- Rehabilitación postoperatoria:
Tras la cirugía, TODOS los pacientes de los tres grupos recibirán el mismo programa de rehabilitación postoperatoria estandarizado basado en objetivos. Este protocolo se basa en criterios internacionales y tiene como objetivo garantizar que la atención postoperatoria sea consistente en todos los grupos, aislando así el efecto de la intervención preoperatoria.
Los resultados se evaluarán al inicio, preoperatoriamente (después del programa de 4 semanas) y 6 meses después de la operación. Los métodos de evaluación clave incluyen:
- Prueba de fuerza muscular isométrica (cuádriceps e isquiotibiales) utilizando un dinamómetro manual.
- Evaluación del rendimiento funcional mediante pruebas de salto monopodal (índice de simetría de extremidades).
- Evaluación de la propiocepción mediante pruebas de sentido de posición articular activa.
- Medición del rango de movimiento de la rodilla con un goniómetro electrónico.
- Resultados informados por el paciente utilizando el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla IKDC 2000.
El objetivo principal es determinar si el modelo digital no supervisado no es inferior a la rehabilitación supervisada en la mejora de los resultados funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer Hekim, PT, MSc
- Número de teléfono: +905547538348
- Correo electrónico: omerfarukhekim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquía (Türkiye), 34865
- Reclutamiento
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Contacto:
- Ömer Hekim, PT, MSc
- Número de teléfono: +905547538348
- Correo electrónico: omerfarukhekim@gmail.com
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Investigador principal:
- Engin Eceviz, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
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Sub-Investigador:
- Ömer Hekim, PT, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de rotura unilateral del ligamento cruzado anterior (LCA)
- Pacientes programados para cirugía de reconstrucción del LCA.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Pacientes dispuestos a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lesiones múltiples de ligamentos (por ejemplo, lesión combinada de LCA y LCP/LCM).
- Pacientes con lesiones bilaterales del LCA.
- Presencia de fracturas acompañantes alrededor de la articulación de la rodilla.
- Presencia de infección activa.
- Pacientes que rechazan la cirugía o retiran su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aplicación Basada en Video
Los participantes recibirán un programa de ejercicio progresivo y no supervisado a través de una aplicación móvil durante 4 semanas antes de la cirugía.
La aplicación proporciona guías en vídeo, recordatorios y seguimiento del cumplimiento.
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Un programa de ejercicios progresivos en casa de 4 semanas entregado a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Se centra en ejercicios de amplitud de movimiento, control del edema, fortalecimiento y equilibrio.
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Supervisada
Los participantes realizarán un programa de ejercicios supervisado con un fisioterapeuta (3 días/semana) durante 4 semanas antes de la cirugía.
El protocolo es idéntico al del grupo de la aplicación.
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Un programa de ejercicio clínico de 4 semanas supervisado por un fisioterapeuta, que incluye los mismos ejercicios que el grupo de la aplicación
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes recibirán atención estándar y no recibirán una prescripción específica de ejercicios preoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza Muscular Isométrica del Cuádriceps
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6)
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La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro manual (Newton).
Las mediciones se tomarán a 30 y 70 grados de flexión de la rodilla.
Se registrará el valor más alto de 3 intentos.
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Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6)
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Fuerza Muscular Isométrica de los Isquiotibiales
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4), y Postoperatorio (Mes 6).
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La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro manual (Newton) a 35 y 60 grados de flexión
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Baseline, Preoperatorio (Semana 4), y Postoperatorio (Mes 6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla IKDC 2000
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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Una medida de resultado informada por el paciente que evalúa los síntomas y la función de la rodilla.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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Rango de Movimiento (ROM) de Rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, preoperatorio (Semana 4) y postoperatorio (Mes 6).
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La flexión y extensión activa de la rodilla se medirá utilizando un goniómetro electrónico (grados)
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Línea base, preoperatorio (Semana 4) y postoperatorio (Mes 6).
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Prueba de Salto con una Pierna (Índice de Simetría de Extremidades)
Periodo de tiempo: Basal, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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Los participantes saltarán lo más lejos posible sobre una sola pierna.
La distancia se mide en cm.
El Índice de Simetría de las Extremidades (LSI) se calculará comparando la pierna operada con la pierna sana.
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Basal, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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Prueba de Equilibrio Star Excursion (SEBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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El equilibrio dinámico se evaluará mediante el alcance en direcciones anterior, posteromedial y posterolateral.
Las distancias de alcance se normalizarán según la longitud de la pierna.
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Línea de base, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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Sentido Activo de Posición Articular
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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La propiocepción se evaluará mediante la capacidad de reproducir activamente un ángulo objetivo (15 y 45 grados) con los ojos cerrados.
Se registrará el error angular absoluto.
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Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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Derrame Articular de Rodilla (Prueba de Barrido)
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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El derrame articular se clasificará en una escala de 0 a 3+ utilizando la técnica de la Prueba de Barrido
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Baseline, Preoperatorio (Semana 4) y Postoperatorio (Mes 6).
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Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Semana 4).
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La adherencia se realizará un seguimiento mediante los registros de la aplicación móvil (para el grupo de la aplicación) y los diarios de ejercicio (para el grupo supervisado).
Se define como el porcentaje de sesiones prescritas completadas
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Preoperatorio (Semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/23/1304
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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