Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání video aplikace v telefonu vs. dohledované předoperační cvičení pro rekonstrukci ACL (ACL-PREHAB-APP)

22. prosince 2025 aktualizováno: Ömer Hekim, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studium účinků videozáznamu fyzického cvičení a fyzioterapeutem vedeného fyzického cvičení před rekonstrukcí předního zkříženého vazu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je použití mobilní aplikace pro cvičení stejně účinné jako práce s fyzioterapeutem před operací kolenního předního zkříženého vazu. Bude také zkontrolováno, zda cvičení před operací pomáhá pacientům zotavit se lépe ve srovnání s těmi, kteří nedodržují specifický cvičební plán. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Pomáhá mobilní aplikace pacientům zlepšit sílu a pohyblivost kolena stejně jako návštěva fyzioterapeuta?
  • Mají pacienti, kteří cvičí před operací, lepší zotavení po operaci než ti, kteří necvičí?

Výzkumníci porovnají skupinu s mobilní aplikací se skupinou s fyzioterapeutem a se skupinou bez specifického cvičebního plánu, aby zjistili, která metoda funguje nejlépe.

Účastníci budou:

  • Dodržovat cvičební plán po dobu 4 týdnů před operací (buď pomocí aplikace, s terapeutem nebo bez specifického plánu).
  • Navštíví kliniku na kontroly před zahájením cvičení, těsně před operací a 6 měsíců po operaci.
  • Dokončí jednoduché testy a dotazníky k měření zdraví jejich kolena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala účinky různých metod preoperativní rehabilitace na pacienty plánované na rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).

Účastníci budou stratifikováni na základě typu jejich poranění (izolované poranění ACL vs. poranění ACL s doprovodnou slzou menisku), aby bylo zajištěno homogenní rozdělení. Po stratifikaci budou pacienti randomizováni do tří paralelních skupin pomocí počítačem generované blokové randomizační metody (velikost bloku 6).

Studie se skládá ze tří fází:

  1. Preoperativní intervence (4 týdny):

    • Skupina s mobilní aplikací založenou na videích (nesupervidovaná): Účastníci budou dodržovat progresivní cvičební program prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace poskytuje asynchronní video návody, připomínky a sledování dodržování. Program se zaměřuje na rozsah pohybu, redukci otoku a posílení svalů.
    • Supervidovaná rehabilitační skupina: Účastníci podstoupí přesně stejný cvičební protokol pod přímým dohledem fyzioterapeuta (3 sezení/týden) v klinickém prostředí.
    • Kontrolní skupina: Účastníci obdrží standardní péči bez specifického strukturovaného cvičebního předpisu.

  2. Chirurgický zákrok:

    Všichni účastníci podstoupí operaci rekonstrukce ACL provedenou stejným chirurgickým týmem pomocí hamstringových autograftů.

  3. Postoperativní rehabilitace:

Po operaci VŠICHNI pacienti ve všech třech skupinách obdrží stejný standardizovaný, na cílech založený postoperativní rehabilitační program. Tento protokol je založen na mezinárodních kritériích a jeho cílem je zajistit, aby byla pooperační péče konzistentní ve všech skupinách, což izoluje účinek preoperativní intervence.

Výsledky budou hodnoceny na začátku studie, před operací (po 4týdenním programu) a 6 měsíců po operaci. Klíčové metody hodnocení zahrnují:

  • Test izometrické svalové síly (kvadricepsy a hamstringy) pomocí ručního dynamometru.
  • Hodnocení funkčního výkonu prostřednictvím testů skoku na jedné noze (index symetrie končetin).
  • Vyšetření propriocepce pomocí testů aktivního smyslu polohy kloubu.
  • Měření rozsahu pohybu kolena pomocí elektronického goniometru.
  • Výsledky hlášené pacienty pomocí subjektivního hodnoticího formuláře IKDC 2000 pro koleno.

Primárním cílem je určit, zda je nesupervidovaný digitální model nehorší než supervidovaná rehabilitace v zlepšování funkčních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turecko (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Engin Eceviz, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ömer Hekim, PT, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou jednostrannou rupturou předního zkříženého vazu (ACL)
  • Pacienti plánovaní na rekonstrukční operaci ACL.
  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • Pacienti ochotní účastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s mnohočetnými poraněními vazů (např. kombinované poranění ACL a PCL/MCL).
  • Pacienti s oboustrannými poraněními ACL.
  • Přítomnost doprovodných zlomenin v oblasti kolenního kloubu.
  • Přítomnost aktivní infekce.
  • Pacienti, kteří odmítnou operaci nebo odvolají souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací založená na videu
Účastníci obdrží prostřednictvím mobilní aplikace progresivní, nesupervidovaný cvičební program po dobu 4 týdnů před operací. Aplikace poskytuje video návody, připomenutí a sledování dodržování programu.
Behaviorální: Cvičební program v mobilní aplikaci
4týdenní progresivní domácí cvičební program poskytovaný prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu.
Zaměřuje se na cvičení rozsahu pohybu, kontroly otoků, posilování a rovnováhy.
Aktivní komparátor: Skupina pod dohledem rehabilitace
Účastníci podstoupí před operací 4 týdny dohledem fyzioterapeuta řízený cvičební program (3 dny/týdně).
Protokol je totožný s aplikovanou skupinou.
Behaviorální: Dohledovaná fyzioterapie
Čtyřtýdenní klinický cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta, včetně stejných cvičení jako skupina s aplikací
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží standardní péči a neobdrží specifický předoperační cvičební plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Výchozí, předoperační (týden 4) a pooperační (měsíc 6)
Svalová síla bude měřena pomocí ručního dynamometru (Newton). Měření bude provedeno při 30 a 70 stupních ohybu kolena. Bude zaznamenána nejvyšší hodnota ze 3 pokusů.
Výchozí, předoperační (týden 4) a pooperační (měsíc 6)
Izometrická síla hamstringů
Časové okno: Baseline, Preoperative (Week 4), and Postoperative (Month 6).
Síla svalů bude měřena pomocí ručního dynamometru (Newton) při 35 a 60 stupních flexe
Baseline, Preoperative (Week 4), and Postoperative (Month 6).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKDC 2000 Subjektivní hodnocení kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí hodnota, předoperační (týden 4) a pooperační (měsíc 6).
Dotazník hodnotící příznaky a funkci kolena na základě vyjádření pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí hodnota, předoperační (týden 4) a pooperační (měsíc 6).
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Baseline, Preoperative (Week 4), and Postoperative (Month 6).
Aktivní flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí elektronického goniometru (stupně)
Baseline, Preoperative (Week 4), and Postoperative (Month 6).
Test skoku na jedné noze (Index symetrie končetin)
Časové okno: Výchozí hodnota, předoperační (týden 4) a pooperační (měsíc 6).
Účastníci budou poskakovat co nejdále na jedné noze.
Vzdálenost se měří v cm.
Index symetrie končetin (LSI) se vypočítá porovnáním operované nohy se zdravou nohou.
Výchozí hodnota, předoperační (týden 4) a pooperační (měsíc 6).
Test vyvážení při hvězdicovém výpadu (SEBT)
Časové okno: Baseline, Preoperační (týden 4) a Postoperační (měsíc 6).
Dynamická rovnováha bude hodnocena dosahem v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru. Vzdálenosti dosahu budou normalizovány vzhledem k délce nohy.
Baseline, Preoperační (týden 4) a Postoperační (měsíc 6).
Aktivní propriocepce kloubů
Časové okno: Baseline, předoperační (týden 4) a pooperační (měsíc 6).
Propriocepce bude hodnocena schopností aktivně reprodukovat cílový úhel (15 a 45 stupňů) se zavřenýma očima. Bude zaznamenána absolutní úhlová chyba.
Baseline, předoperační (týden 4) a pooperační (měsíc 6).
Kolenní výpotek (Sweep Test)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační (4. týden) a pooperační (6. měsíc).
Kloubní výpotek bude hodnocen na škále od 0 do 3+ pomocí techniky Sweep Test
Výchozí stav, předoperační (4. týden) a pooperační (6. měsíc).
Dodržování cvičení
Časové okno: Preoperační (týden 4).
Dodržování bude sledováno prostřednictvím protokolů mobilní aplikace (pro skupinu s aplikací) a cvičebních deníků (pro dozorovanou skupinu). Je definováno jako procento dokončených předepsaných sezení
Preoperační (týden 4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/23/1304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program v mobilní aplikaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit