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Vergleich von videobasiertem Telefon-App- vs. überwachtem präoperativem Training für die Kreuzbandrekonstruktion (ACL-PREHAB-APP)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Ömer Hekim, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von videobasiertem körperlichem Training und physiotherapeutisch betreutem körperlichem Training vor einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung einer Handy-App für Übungen genauso effektiv ist wie die Arbeit mit einem Physiotherapeuten vor einer Operation des vorderen Kreuzbands im Knie. Es wird auch überprüft, ob das Trainieren vor der Operation den Patienten hilft, sich besser zu erholen, verglichen mit denen, die keinen spezifischen Trainingsplan befolgen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft die Handy-App den Patienten, ihre Kniefestigkeit und Beweglichkeit genauso gut zu verbessern wie der Besuch bei einem Physiotherapeuten?
  • Haben Patienten, die vor der Operation trainieren, eine bessere Genesung nach der Operation als diejenigen, die nicht trainieren?

Die Forscher werden die Handy-App-Gruppe mit einer Physiotherapeuten-Gruppe und einer Gruppe ohne spezifischen Trainingsplan vergleichen, um zu sehen, welche Methode am besten funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • 4 Wochen vor ihrer Operation einem Trainingsplan folgen (entweder mit der App, mit einem Therapeuten oder ohne spezifischen Plan).
  • Die Klinik für Untersuchungen vor Beginn der Übungen, unmittelbar vor der Operation und 6 Monate nach der Operation aufsuchen.
  • Einfache Tests und Umfragen durchführen, um ihre Kniegesundheit zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen verschiedener präoperativer Rehabilitationsmethoden bei Patienten zu untersuchen, die für eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (VKB) vorgesehen sind.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem Verletzungstyp (isolierte VKB-Verletzung vs. VKB-Verletzung mit begleitendem Meniskusriss) stratifiziert, um eine homogene Verteilung sicherzustellen. Nach der Stratifizierung werden die Patienten mithilfe einer computergenerierten Blockrandomisierungsmethode (Blockgröße von 6) in drei parallele Gruppen randomisiert.

Die Studie besteht aus drei Phasen:

  1. Präoperative Intervention (4 Wochen):

    • Video-basierte Mobile-App-Gruppe (unbeaufsichtigt): Die Teilnehmer folgen einem progressiven Übungsprogramm über eine mobile App. Die App bietet asynchrone Videoanleitungen, Erinnerungen und Nachverfolgung der Compliance. Das Programm konzentriert sich auf Bewegungsbereich, Ödemreduktion und Muskelstärkung.
    • Beaufsichtigte Rehabilitationsgruppe: Die Teilnehmer durchlaufen das exakt gleiche Übungsprotokoll unter direkter Aufsicht eines Physiotherapeuten (3 Sitzungen/Woche) in einer klinischen Umgebung.
    • Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten Standardversorgung ohne spezifische strukturierte Übungsverordnung.

  2. Chirurgische Intervention:

    Alle Teilnehmer werden sich einer VKB-Rekonstruktionsoperation unterziehen, die vom gleichen chirurgischen Team mit Hamstring-Autotransplantaten durchgeführt wird.

  3. Postoperative Rehabilitation:

Nach der Operation erhalten ALLE Patienten in allen drei Gruppen das gleiche standardisierte, zielbasierte postoperative Rehabilitationsprogramm. Dieses Protokoll basiert auf internationalen Kriterien und zielt darauf ab, sicherzustellen, dass die postoperative Versorgung in allen Gruppen konsistent ist, um die Wirkung der präoperativen Intervention zu isolieren.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, präoperativ (nach dem 4-wöchigen Programm) und 6 Monate postoperativ bewertet. Zu den wichtigsten Bewertungsmethoden gehören:

  • Isometrischer Muskelkrafttest (Quadrizeps und Hamstring) mit einem Handdynamometer.
  • Funktionelle Leistungsbewertung über Einbeinhüpftests (Gliedmaßensymmetrieindex).
  • Propriozeptionsevaluierung mit aktiven Gelenkpositionssinn-Tests.
  • Kniebewegungsbereichsmessung mit einem elektronischen Goniometer.
  • Patientenberichtete Ergebnisse mit dem IKDC 2000 Subjective Knee Evaluation Form.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob das unbeaufsichtigte digitale Modell der beaufsichtigten Rehabilitation bei der Verbesserung funktioneller Ergebnisse nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Türkei (türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Engin Eceviz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Zuhal Didem Takinacı, PT, PhD
        • Unterermittler:
          • Ömer Hekim, PT, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter einseitiger Ruptur des vorderen Kreuzbands (VKB)
  • Patienten, bei denen eine VKB-Rekonstruktionsoperation geplant ist.
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mehrfachbandverletzungen (z.B. kombinierte VKB- und HKB/Innenbandverletzung).
  • Patienten mit beidseitigen VKB-Verletzungen.
  • Vorhandensein von Begleitfrakturen im Bereich des Kniegelenks.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion.
  • Patienten, die eine Operation ablehnen oder ihre Einwilligung zurückziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-basierte App-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen vor der Operation über eine mobile Anwendung ein progressives, unüberwachtes Übungsprogramm. Die App bietet Videoanleitungen, Erinnerungen und Nachverfolgung der Compliance.
Verhalten: Mobiler App-Übungsprogramm
Ein 4-wöchiges progressives Heimtrainingsprogramm, das über eine Smartphone-App bereitgestellt wird. Es konzentriert sich auf Bewegungsumfang, Ödemkontrolle, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen.
Aktiver Komparator: Überwachte Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren vor der Operation ein betreutes Bewegungsprogramm mit einem Physiotherapeuten (3 Tage/Woche) über 4 Wochen.
Das Protokoll ist identisch mit dem der App-Gruppe.
Verhalten: Überwachte Physiotherapie
Ein 4-wöchiges klinikinternes Übungsprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten, einschließlich der gleichen Übungen wie in der App-Gruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Standardversorgung und erhalten kein spezifisches präoperatives Übungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6)
Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer (Newton) gemessen. Messungen werden bei 30 und 70 Grad Kniebeugung durchgeführt. Der höchste Wert von 3 Versuchen wird aufgezeichnet.
Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6)
Isometrische Oberschenkelmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer (Newton) bei 35 und 60 Grad Flexion gemessen
Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC 2000 Subjektiver Kniebewertungsbogen
Zeitfenster: Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung von Kniesymptomen und -funktion. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Kniebewegungsausmaß (ROM)
Zeitfenster: Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Aktive Kniebeugung und -streckung werden mit einem elektronischen Goniometer (Grad) gemessen
Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Einbeiniger Sprungtest (Limb Symmetry Index)
Zeitfenster: Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Die Teilnehmer werden so weit wie möglich auf einem Bein hüpfen. Die Entfernung wird in cm gemessen. Der Limb Symmetry Index (LSI) wird berechnet, indem das operierte Bein mit dem gesunden Bein verglichen wird.
Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Star Excursion Balance Test (SEBT)
Zeitfenster: Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Die dynamische Balance wird durch Erreichen in anteriorer, posteromedialer und posterolateraler Richtung bewertet. Die Reichweiten werden auf die Beinlänge normalisiert.
Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Aktives Gelenkpositionsgefühl
Zeitfenster: Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Die Propriozeption wird anhand der Fähigkeit bewertet, einen Zielwinkel (15 und 45 Grad) mit geschlossenen Augen aktiv nachzubilden. Der absolute Winkelabweichungsfehler wird aufgezeichnet.
Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Kniegelenkserguss (Sweep-Test)
Zeitfenster: Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Gelenkerguss wird mithilfe der Sweep-Test-Technik auf einer Skala von 0 bis 3+ bewertet
Baseline, präoperativ (Woche 4) und postoperativ (Monat 6).
Übungsadhärenz
Zeitfenster: Präoperativ (Woche 4).
Die Einhaltung wird über die mobilen App-Protokolle (für die App-Gruppe) und Trainingsprotokolle (für die beaufsichtigte Gruppe) verfolgt. Sie ist definiert als der Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Sitzungen
Präoperativ (Woche 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/23/1304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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