Elektrokemoterapia luuston ja lihasten kasvaimissa
Elektrokemoterapia luustokasvaimissa: Kvantitatiivinen arvio kasvaimen koon muutoksista ja hoidon aiheuttaman kivun vähenemisestä.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka ovat yli 2-vuotiaita, joilla on diagnosoitu luuston ja lihasten kasvaimia ja indikaatio elektrokemoterapiaan, ja joita hoidetaan Bolognan Rizzoli Orthopaedic Instituten sairaalassa ja joita seurataan poliklinisessa seurannassa. Tiedot kerätään sairauskertomuksista, poliklinisista raporteista sekä kuvantamistutkimuksista, mukaan lukien tietokonetomografia (CT), röntgen, magneettikuvaus (MRI) ja/tai PET.
Tutkimuksen retrospektiivisessa osassa mukana ovat potilaat, joita on hoidettu Rizzoli Orthopaedic Institutessa 1.1.2024 alkaen tämän tutkimuksen hyväksymispäivään saakka. Tutkimuksen prospektiivisessa osassa rekrytoidaan potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita hoidetaan tutkimuksen alkupäivästä 31.12.2030 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 2-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu luuston ja lihasten kasvaimia ja joille on osoitettu sähkökemoterapiaa. Heitä hoidetaan Bolognassa sijaitsevassa Rizzolin ortopedisessa instituutissa ja heitä seurataan poliklinisessa seurannassa. Tiedot kerätään potilastiedoista, poliklinisista raporteista ja kuvantamistutkimuksista (CT, röntgen, MRI ja/tai PET).
Retrospektiivinen osa sisältää potilaita, joita on hoidettu Rizzolin ortopedisessa instituutissa 1. tammikuuta 2024 alkaen tutkimuksen hyväksymispäivään saakka.
Prospektiivinen osa ottaa mukaan potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita hoidetaan tutkimuksen alkupäivästä 31. joulukuuta 2030 saakka.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista, joilla on histologinen diagnoosi primaarisesta liikunta- ja tukikudoksen kasvaimesta, joko hyvänlaatuisesta tai pahanlaatuisesta, joka sijaitsee vatsaontelon ulkopuolella (varsi ja raajat)
Indikaatio sähkökemoterapialle yhden seuraavista ehdoista johtuen:
- Kliiniset olosuhteet, jotka estävät leikkaushoidon
- Leikkaushoidolla poistamaton kasvain
Potilaat, joita on hoidettu sähkökemoterapialla Rizzolin ortopedisessa instituutissa:
- 01.01.2024 alkaen tutkimuksen hyväksymispäivään asti retrospektiivisessä vaiheessa
- Tutkimuksen hyväksymispäivästä 31.12.2030 asti prospektiivisessa vaiheessa
- Retrospektiivisesti hoidetuilla potilailla vähintään 3 kuukauden seuranta-aika
- Ikä ≥ 2 vuotta hoidon aikana
- Kliinisten ja instrumentaalisten tietojen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
• Vähintään yhden sisällyttämiskriteerin täyttämättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen kokoa arvioidaan käyttämällä CT:tä, MRI:ta, röntgenkuvantamista ja/tai PET-kuvantamista. Kasvaimen koko määritellään kohdeläsion pisimpänä halkaisijana (mm).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta elektrokemoterapian jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta elektrokemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, 3, 6 ja 12 kuukautta elektrokemoterapian jälkeen. Osallistujien määrä hoitoon liittyvien haittatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELECTRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .