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Elektrochemotherapie bei muskuloskelettalen Tumoren

12. Januar 2026 aktualisiert von: Costantino Errani

Elektrochemotherapie bei muskuloskelettalen Tumoren: Eine quantitative Bewertung von Tumorgrößenveränderungen und therapiebedingter Schmerzreduktion.

Die Studie umfasst die Aufnahme von Patienten über 2 Jahre mit einer Diagnose von muskuloskelettalen Tumoren und einer Indikation für Elektrochemotherapie, die am Rizzoli Orthopädischen Institut in Bologna behandelt und während der ambulanten Nachsorge beobachtet werden. Daten werden aus Krankenakten, ambulanten Berichten und bildgebenden Untersuchungen einschließlich CT, Röntgen, MRT und/oder PET gesammelt.

Für den retrospektiven Teil der Studie werden Patienten einbezogen, die am Rizzoli Orthopädischen Institut vom 01.01.2024 bis zum Datum der Genehmigung dieser Studie behandelt wurden. Für den prospektiven Teil werden Patienten eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllen und vom Studienstartdatum bis zum 31.12.2030 behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40134
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten über 2 Jahre mit der Diagnose muskuloskeletaler Tumoren, bei denen eine Elektrochemotherapie indiziert ist, die am Rizzoli Orthopädischen Institut in Bologna behandelt und während der ambulanten Nachsorge begleitet werden. Daten werden aus Krankenakten, ambulanten Berichten und bildgebenden Untersuchungen (CT, Röntgen, MRT und/oder PET) erhoben.

Der retrospektive Teil umfasst Patienten, die am Rizzoli Orthopädischen Institut vom 1. Januar 2024 bis zum Datum der Studienzulassung behandelt wurden.

Der prospektive Teil rekrutiert Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und vom Studienstartdatum bis zum 31. Dezember 2030 behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beider Geschlechter mit einer histologischen Diagnose eines primären muskuloskelettalen Tumors, entweder gutartig oder bösartig, außerhalb der Bauchhöhle (Rumpf und Gliedmaßen) lokalisiert

  • Indikation für Elektrochemotherapie aufgrund einer der folgenden Bedingungen:

    1. Klinische Zustände, die eine Operation kontraindizieren
    2. Nicht chirurgisch resektabler Tumor

  • Patienten, die am Rizzoli Orthopädischen Institut mit Elektrochemotherapie behandelt wurden:

    1. Vom 01.01.2024 bis zum Datum der Studienzulassung für die retrospektive Phase
    2. Vom Datum der Studienzulassung bis zum 31.12.2030 für die prospektive Phase
  • Retrospektiv behandelte Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten
  • Alter ≥ 2 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Verfügbarkeit klinischer und instrumenteller Daten

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung mindestens eines der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Tumorgröße wird mittels CT, MRT, Röntgen und/oder PET-Bildgebung beurteilt. Die Tumorgröße wird als der längste Durchmesser der Zielveränderung (mm) definiert.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Elektrochemotherapie
3, 6 und 12 Monate nach Elektrochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen, nach 3, 6 und 12 Monaten nach Elektrochemotherapie. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Costantino Errani

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELECTRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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