Electroquimioterapia en Tumores Musculoesqueléticos
Electroquimioterapia en Tumores Musculoesqueléticos: Una Evaluación Cuantitativa de las Variaciones del Tamaño Tumoral y la Reducción del Dolor Relacionado con el Tratamiento.
El estudio implica la inscripción de pacientes mayores de 2 años con diagnóstico de tumores musculoesqueléticos e indicación para electroquimioterapia, tratados en el Instituto Ortopédico Rizzoli de Bolonia y seguidos durante el seguimiento ambulatorio. Los datos se recopilarán de historias clínicas, informes ambulatorios y estudios de imagen que incluyan TAC, rayos X, resonancia magnética y/o PET.
Para la parte retrospectiva del estudio, se incluirán pacientes tratados en el Instituto Ortopédico Rizzoli desde el 01/01/2024 hasta la fecha de aprobación de este estudio. Para la parte prospectiva, se inscribirán pacientes que cumplan los criterios de inclusión y sean tratados desde la fecha de inicio del estudio hasta el 31/12/2030.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá a pacientes mayores de 2 años con diagnóstico de tumores musculoesqueléticos que estén indicados para electroquimioterapia, tratados en el Instituto Ortopédico Rizzoli de Bolonia y seguidos durante el seguimiento ambulatorio. Los datos se recopilarán de historias clínicas, informes ambulatorios y estudios de imagen (TC, radiografía, RM y/o PET).
La parte retrospectiva incluirá a pacientes tratados en el Instituto Ortopédico Rizzoli desde el 1 de enero de 2024 hasta la fecha de aprobación del estudio.
La parte prospectiva reclutará a pacientes que cumplan los criterios de inclusión y que serán tratados desde la fecha de inicio del estudio hasta el 31 de diciembre de 2030.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con diagnóstico histológico de un tumor musculoesquelético primario, ya sea benigno o maligno, localizado fuera de la cavidad abdominal (tronco y extremidades)
Indicación de electroquimioterapia debido a una de las siguientes condiciones:
- Condiciones clínicas que contraindican la cirugía
- Tumor no resecable quirúrgicamente
Pacientes tratados con electroquimioterapia en el Instituto Ortopédico Rizzoli:
- Desde el 01/01/2024 hasta la fecha de aprobación del estudio para la fase retrospectiva
- Desde la fecha de aprobación del estudio hasta el 31/12/2030 para la fase prospectiva
- Pacientes tratados retrospectivamente con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses
- Edad ≥ 2 años en el momento del tratamiento
- Disponibilidad de datos clínicos e instrumentales
Criterios de exclusión:
• No cumplir al menos uno de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tamaño del tumor se evaluará mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM), radiografía y/o imágenes de PET. El tamaño del tumor se definirá como el diámetro más largo de la lesión objetivo (mm).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la electroquimioterapia
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3, 6 y 12 meses después de la electroquimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso, a los 3, 6 y 12 meses después de la electroquimioterapia. Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELECTRO
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