Electroquimioterapia em Tumores Musculoesqueléticos
Eletroquimioterapia em Tumores Músculo-esqueléticos: Uma Avaliação Quantitativa das Variações do Tamanho do Tumor e da Redução da Dor Relacionada ao Tratamento.
O estudo envolve o recrutamento de pacientes com mais de 2 anos de idade com diagnóstico de tumores musculoesqueléticos e indicação para electroquimioterapia, tratados no Instituto Ortopédico Rizzoli em Bolonha e acompanhados durante o seguimento ambulatorial. Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos, relatórios ambulatoriais e estudos de imagem, incluindo TC, radiografia, RM e/ou PET.
Para a parte retrospectiva do estudo, serão incluídos pacientes tratados no Instituto Ortopédico Rizzoli de 01/01/2024 até à data de aprovação deste estudo. Para a parte prospetiva, serão recrutados pacientes que cumpram os critérios de inclusão e tratados desde a data de início do estudo até 31/12/2030.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com mais de 2 anos de idade com diagnóstico de tumores musculoesqueléticos que estão indicados para eletroquimioterapia, tratados no Instituto Ortopédico Rizzoli em Bolonha e acompanhados durante o seguimento ambulatório. Os dados serão recolhidos a partir dos registos médicos, relatórios de ambulatório e estudos de imagem (TC, radiografia, RM e/ou PET).
A parte retrospectiva incluirá pacientes tratados no Instituto Ortopédico Rizzoli de 1 de janeiro de 2024 até à data de aprovação do estudo.
A parte prospetiva irá recrutar pacientes que cumpram os critérios de inclusão e que serão tratados desde a data de início do estudo até 31 de dezembro de 2030.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes de ambos os sexos com diagnóstico histológico de tumor musculoesquelético primário, benigno ou maligno, localizado fora da cavidade abdominal (tronco e membros)
Indicação para eletroquimioterapia devido a uma das seguintes condições:
- Condições clínicas que contraindicam cirurgia
- Tumor não ressecável cirurgicamente
Doentes tratados com eletroquimioterapia no Instituto Ortopédico Rizzoli:
- De 01/01/2024 até à data de aprovação do estudo para a fase retrospetiva
- Da data de aprovação do estudo até 31/12/2030 para a fase prospetiva
- Doentes tratados retrospetivamente com um seguimento mínimo de pelo menos 3 meses
- Idade ≥ 2 anos no momento do tratamento
- Disponibilidade de dados clínicos e instrumentais
Critérios de Exclusão:
• Não cumprimento de pelo menos um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tamanho do tumor será avaliado através de imagens de TC, RM, raio-X e/ou PET. O tamanho do tumor será definido como o maior diâmetro da lesão alvo (mm).
Prazo: 3, 6 e 12 meses após eletroquimioterapia
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3, 6 e 12 meses após eletroquimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor pior, aos 3, 6 e 12 meses após eletroquimioterapia. Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELECTRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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