- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07323017
Elektrokjemoterapi ved muskel- og skjelettsvulster
Elektrokjemoterapi ved muskelskjelettsvulster: En kvantitativ vurdering av svulststørrelsesvariasjoner og behandlingsrelatert smertereduksjon.
Studien involverer inkludering av pasienter over 2 år med diagnose av muskelskjelettsvulster og indikasjon for elektrokjemoterapi, behandlet ved Rizzoli Ortopediske Institutt i Bologna og fulgt opp under poliklinisk oppfølging. Data vil bli samlet fra medisinske journaler, polikliniske rapporter og bildediagnostikk inkludert CT, røntgen, MRI og/eller PET.
For den retrospektive delen av studien vil pasienter behandlet ved Rizzoli Ortopediske Institutt fra 01.01.2024 til godkjennelsesdatoen for denne studien bli inkludert. For den prospektive delen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og behandles fra studiestartdatoen til 31.12.2030 bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter over 2 år med diagnose av muskelskjelettsvulster som er indikert for elektrokjemoterapi, behandlet ved Rizzoli Ortopediske Institutt i Bologna og fulgt opp under poliklinisk oppfølging. Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler, polikliniske rapporter og bildediagnostiske undersøkelser (CT, røntgen, MR og/eller PET).
Den retrospektive delen vil inkludere pasienter behandlet ved Rizzoli Ortopediske Institutt fra 1. januar 2024 til studiegodkjenningens dato.
Den prospektive delen vil inkludere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og vil bli behandlet fra studiestartdatoen til 31. desember 2030.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med en histologisk diagnose av en primær muskelskjelettsvulst, enten godartet eller ondartet, lokalisert utenfor bukhulen (overkropp og lemmer)
Indikasjon for elektrokjemoterapi på grunn av en av følgende tilstander:
- Kliniske forhold som kontraindicerer kirurgi
- Svulst som ikke er kirurgisk resektabel
Pasienter behandlet med elektrokjemoterapi ved Rizzoli Ortopediske Institutt:
- Fra 01.01.2024 til godkjennelsesdatoen for studiens retrospektive fase
- Fra godkjennelsesdatoen for studien til 31.12.2030 for den prospektive fasen
- Retrospektivt behandlede pasienter med en minimum oppfølging på minst 3 måneder
- Alder ≥ 2 år ved behandlingstidspunktet
- Tilgjengelighet av kliniske og instrumentelle data
Eksklusjonskriterier:
• Manglende oppfyllelse av minst ett av inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorstørrelsen vil bli vurdert ved hjelp av CT, MR, røntgen og/eller PET-avbildning. Tumorstørrelsen vil bli definert som den lengste diameteren til mållasjonen (mm).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter elektrokjemoterapi
|
3, 6 og 12 måneder etter elektrokjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS), fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer verre smerte, ved 3, 6 og 12 måneder etter elektrokjemoterapi. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELECTRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .