- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07323017
Elektrokemoterapi i muskel- och skeletttumörer
Elektrokemoterapi i muskuloskeletala tumörer: En kvantitativ bedömning av tumörstorleksvariationer och behandlingsrelaterad smärtreducering.
Studien innefattar rekrytering av patienter över 2 års ålder med diagnos av muskel- och skeletttumörer och indikation för elektrokemoterapi, behandlade vid Rizzoli Ortopediska Institutet i Bologna och följda under öppenvårdsuppföljning. Data kommer att samlas in från journaler, öppenvårdsrapporter och bilddiagnostiska undersökningar inklusive DT, röntgen, MR och/eller PET.
För den retrospektiva delen av studien kommer patienter behandlade vid Rizzoli Ortopediska Institutet från 2024-01-01 till godkännandedatumet för denna studie att inkluderas. För den prospektiva delen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna och behandlas från studiens startdatum till 2030-12-31 att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera patienter äldre än 2 år med diagnosen muskel- och skeletttumörer som indikeras för elektrokemoterapi, behandlade vid Rizzoli Ortopediska Institutet i Bologna och följda under öppenvårdsuppföljning. Data kommer att samlas in från journaler, öppenvårdsrapporter och bilddiagnostiska undersökningar (CT, röntgen, MR och/eller PET).
Den retrospektiva delen kommer att inkludera patienter behandlade vid Rizzoli Ortopediska Institutet från 1 januari 2024 till datumet för studiegodkännande.
Den prospektiva delen kommer att rekrytera patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som kommer att behandlas från studiens startdatum till den 31 december 2030.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen med en histologisk diagnos av en primär muskel- och skeletttumör, antingen godartad eller elakartad, belägen utanför bukhålan (bål och extremiteter)
Indikation för elektrokemoterapi på grund av något av följande tillstånd:
- Kliniska förhållanden som kontraindicerar kirurgi
- Tumör som inte är kirurgiskt resektabel
Patienter behandlade med elektrokemoterapi vid Rizzoli Ortopediska Institutet:
- Från 01/01/2024 till datum för studiegodkännande för den retrospektiva fasen
- Från datum för studiegodkännande till 31/12/2030 för den prospektiva fasen
- Retrospektivt behandlade patienter med en minsta uppföljning på minst 3 månader
- Ålder ≥ 2 år vid behandlingstillfället
- Tillgång till kliniska och instrumentella data
Exklusionskriterier:
• Uppfyller inte minst ett av inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörstorleken kommer att bedömas med hjälp av DT, MR, röntgen och/eller PET-avbildning. Tumörstorleken kommer att definieras som den längsta diametern på mållesionen (mm).
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter elektrokemoterapi
|
3, 6 och 12 månader efter elektrokemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS), från 0 till 10, där högre poäng indikerar värre smärta, vid 3, 6 och 12 månader efter elektrokemoterapi. Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELECTRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .