Elektrochemioterapia w nowotworach układu mięśniowo-szkieletowego
Elektrochemioterapia w nowotworach układu mięśniowo-szkieletowego: ilościowa ocena zmian wielkości guza i redukcji bólu związanego z leczeniem.
Badanie obejmuje rekrutację pacjentów powyżej 2. roku życia z rozpoznaniem nowotworów układu mięśniowo-szkieletowego oraz wskazaniem do elektrochemioterapii, leczonych w Instytucie Ortopedii Rizzoli w Bolonii i obserwowanych podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, raportów ambulatoryjnych oraz badań obrazowych, w tym TK, RTG, MRI i/lub PET.
Dla retrospektywnej części badania uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni w Instytucie Ortopedii Rizzoli od 01/01/2024 do daty zatwierdzenia tego badania. Dla części prospektywnej zrekrutowani zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia i leczeni od daty rozpoczęcia badania do 31/12/2030.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie pacjentów starszych niż 2 lata z rozpoznaniem nowotworów układu mięśniowo-szkieletowego, u których wskazana jest elektrochemioterapia, leczonych w Instytucie Ortopedii Rizzoli w Bolonii i obserwowanych podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, raportów ambulatoryjnych oraz badań obrazowych (TK, RTG, MRI i/lub PET).
Część retrospektywna obejmie pacjentów leczonych w Instytucie Ortopedii Rizzoli od 1 stycznia 2024 roku do daty zatwierdzenia badania.
Część prospektywna obejmie pacjentów spełniających kryteria włączenia, którzy będą leczeni od daty rozpoczęcia badania do 31 grudnia 2030 roku.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci z histologicznym rozpoznaniem pierwotnego guza układu mięśniowo-szkieletowego, zarówno łagodnego, jak i złośliwego, zlokalizowanego poza jamą brzuszną (tułów i kończyny)
Wskazanie do elektrochemioterapii z powodu jednego z następujących warunków:
- Stan kliniczny przeciwwskazujący do zabiegu chirurgicznego
- Guza nie można usunąć chirurgicznie
Pacjenci leczeni elektrochemioterapią w Instytucie Ortopedycznym Rizzoli:
- Od 01/01/2024 do daty zatwierdzenia badania dla fazy retrospektywnej
- Od daty zatwierdzenia badania do 31/12/2030 dla fazy prospektywnej
- Pacjenci leczeni retrospektywnie z minimalnym okresem obserwacji co najmniej 3 miesiące
- Wiek ≥ 2 lata w czasie leczenia
- Dostępność danych klinicznych i instrumentalnych
Kryteria wyłączenia:
• Niespełnienie co najmniej jednego z kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość guza zostanie oceniona za pomocą badań CT, MRI, RTG i/lub PET. Wielkość guza będzie zdefiniowana jako najdłuższa średnica zmiany docelowej (mm).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po elektrochemioterapii
|
3, 6 i 12 miesięcy po elektrochemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w natężeniu bólu mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból, po 3, 6 i 12 miesiącach od elektrochemoterapii.Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELECTRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie