Elettrochemioterapia nei Tumori Muscoloscheletrici
Elettrochemioterapia nei Tumori Muscoloscheletrici: Una Valutazione Quantitativa delle Variazioni delle Dimensioni del Tumore e della Riduzione del Dolore Correlato al Trattamento.
Lo studio prevede l'arruolamento di pazienti di età superiore ai 2 anni con diagnosi di tumori muscoloscheletrici e indicazione per l'elettrochemioterapia, trattati presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna e seguiti durante il follow-up ambulatoriale. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche, dai referti ambulatoriali e dagli studi di imaging tra cui TC, radiografia, risonanza magnetica e/o PET.
Per la parte retrospettiva dello studio, saranno inclusi i pazienti trattati presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli dal 01/01/2024 alla data di approvazione di questo studio. Per la parte prospettica, saranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e trattati dalla data di inizio dello studio fino al 31/12/2030.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti di età superiore ai 2 anni con diagnosi di tumori muscolo-scheletrici per i quali è indicata l'elettrochemoterapia, trattati presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna e seguiti durante il follow-up ambulatoriale. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche, dai referti ambulatoriali e dagli studi di imaging (TC, radiografia, risonanza magnetica e/o PET).
La parte retrospettiva includerà pazienti trattati presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli dal 1° gennaio 2024 fino alla data di approvazione dello studio.
La parte prospettica arruolerà pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che saranno trattati dalla data di inizio dello studio fino al 31 dicembre 2030.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con diagnosi istologica di tumore muscoloscheletrico primario, benigno o maligno, localizzato al di fuori della cavità addominale (tronco e arti)
Indicazione all'elettrochemioterapia a causa di una delle seguenti condizioni:
- Condizioni cliniche controindicanti l'intervento chirurgico
- Tumore non resecabile chirurgicamente
Pazienti trattati con elettrochemioterapia presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli:
- Dal 01/01/2024 alla data di approvazione dello studio per la fase retrospettiva
- Dalla data di approvazione dello studio al 31/12/2030 per la fase prospettica
- Pazienti trattati retrospettivamente con un follow-up minimo di almeno 3 mesi
- Età ≥ 2 anni al momento del trattamento
- Disponibilità di dati clinici e strumentali
Criteri di esclusione:
• Mancato soddisfacimento di almeno uno dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le dimensioni del tumore saranno valutate mediante TC, risonanza magnetica, radiografia e/o PET. Le dimensioni del tumore saranno definite come il diametro più lungo della lesione bersaglio (mm).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'elettrochemoterapia
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'elettrochemoterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'elettrochemioterapia. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
|
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELECTRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .