Электрохимиотерапия при опухолях костно-мышечной системы
Электрохимиотерапия при опухолях костно-мышечной системы: количественная оценка изменений размеров опухоли и снижения боли, связанного с лечением.
В исследовании участвуют пациенты старше 2 лет с диагнозом опухолей костно-мышечной системы и показанием к электрохимиотерапии, проходящие лечение в Ортопедическом институте Риццоли в Болонье и наблюдаемые в ходе амбулаторного наблюдения. Данные будут собираться из медицинских карт, амбулаторных отчетов и визуализационных исследований, включая КТ, рентген, МРТ и/или ПЭТ.
Для ретроспективной части исследования будут включены пациенты, проходившие лечение в Ортопедическом институте Риццоли с 01.01.2024 до даты утверждения данного исследования. Для проспективной части будут зачислены пациенты, соответствующие критериям включения и проходившие лечение с даты начала исследования до 31.12.2030.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты старше 2 лет с диагнозом опухолей опорно-двигательного аппарата, которым показана электрохимиотерапия, проходящие лечение в Ортопедическом институте Риццоли в Болонье и наблюдаемые в ходе амбулаторного наблюдения. Данные будут собираться из медицинских карт, амбулаторных отчетов и визуализационных исследований (КТ, рентген, МРТ и/или ПЭТ).
Ретроспективная часть будет включать пациентов, проходивших лечение в Ортопедическом институте Риццоли с 1 января 2024 года до даты утверждения исследования.
Перспективная часть будет включать пациентов, соответствующих критериям включения, которые будут проходить лечение с даты начала исследования до 31 декабря 2030 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов с гистологически подтвержденным диагнозом первичной опухоли костно-мышечной системы, доброкачественной или злокачественной, расположенной вне брюшной полости (туловище и конечности)
Показания к электропереносной химиотерапии по одной из следующих причин:
- Клинические состояния, противопоказывающие хирургическое вмешательство
- Нерезектабельная опухоль
Пациенты, получавшие электропереносную химиотерапию в Ортопедическом институте Риццоли:
- С 01.01.2024 по дату утверждения исследования для ретроспективной фазы
- С даты утверждения исследования по 31.12.2030 для проспективной фазы
- Пациенты, пролеченные ретроспективно, с минимальным периодом наблюдения не менее 3 месяцев
- Возраст ≥ 2 лет на момент лечения
- Наличие клинических и инструментальных данных
Критерии исключения:
• Несоответствие хотя бы одному из критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер опухоли будет оцениваться с помощью КТ, МРТ, рентгена и/или ПЭТ-визуализации. Размер опухоли будет определяться как наибольший диаметр целевого очага (мм).
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после электропереноса
|
через 3, 6 и 12 месяцев после электропереноса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня интенсивности боли, измеряемой по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль, через 3, 6 и 12 месяцев после электрохимиотерапии. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELECTRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .