Électrochimiothérapie dans les tumeurs musculosquelettiques
Électrochimiothérapie dans les tumeurs musculo-squelettiques : une évaluation quantitative des variations de taille tumorale et de la réduction de la douleur liée au traitement.
L'étude implique l'inclusion de patients de plus de 2 ans avec un diagnostic de tumeurs musculo-squelettiques et une indication pour l'électrochimiothérapie, traités à l'Institut Orthopédique Rizzoli de Bologne et suivis lors du suivi ambulatoire. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux, des rapports ambulatoires et des études d'imagerie incluant la tomodensitométrie, la radiographie, l'IRM et/ou la TEP.
Pour la partie rétrospective de l'étude, les patients traités à l'Institut Orthopédique Rizzoli du 01/01/2024 jusqu'à la date d'approbation de cette étude seront inclus. Pour la partie prospective, les patients répondant aux critères d'inclusion et traités à partir de la date de début de l'étude jusqu'au 31/12/2030 seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude inclura des patients âgés de plus de 2 ans avec un diagnostic de tumeurs musculosquelettiques indiqués pour une électrochimiothérapie, traités à l'Institut Orthopédique Rizzoli de Bologne et suivis pendant le suivi ambulatoire. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux, des rapports ambulatoires et des études d'imagerie (CT, radiographie, IRM et/ou TEP).
La partie rétrospective inclura les patients traités à l'Institut Orthopédique Rizzoli du 1er janvier 2024 jusqu'à la date d'approbation de l'étude.
La partie prospective recrutera les patients répondant aux critères d'inclusion qui seront traités à partir de la date de début de l'étude jusqu'au 31 décembre 2030.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients des deux sexes avec un diagnostic histologique d'une tumeur musculo-squelettique primaire, bénigne ou maligne, située en dehors de la cavité abdominale (tronc et membres)
Indication pour l'électrochimiothérapie en raison d'une des conditions suivantes :
- Conditions cliniques contre-indiquant la chirurgie
- Tumeur non résécable chirurgicalement
Patients traités par électrochimiothérapie à l'Institut Orthopédique Rizzoli :
- Du 01/01/2024 à la date d'approbation de l'étude pour la phase rétrospective
- De la date d'approbation de l'étude au 31/12/2030 pour la phase prospective
- Patients traités rétrospectivement avec un suivi minimum d'au moins 3 mois
- Âge ≥ 2 ans au moment du traitement
- Disponibilité des données cliniques et instrumentales
Critères d'exclusion :
• Non-respect d'au moins un des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La taille de la tumeur sera évaluée à l'aide de l'imagerie CT, IRM, radiographie et/ou TEP. La taille de la tumeur sera définie comme le plus grand diamètre de la lésion cible (mm).
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'électrochimiothérapie
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3, 6 et 12 mois après l'électrochimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense, à 3, 6 et 12 mois après l'électrochimiothérapie. Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELECTRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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