- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07323017
Elektrochemotherapie bij musculoskeletale tumoren
Elektrochemotherapie bij musculoskeletale tumoren: Een kwantitatieve beoordeling van tumorgroottevariaties en behandeling-gerelateerde pijnreductie.
De studie omvat de inschrijving van patiënten ouder dan 2 jaar met een diagnose van musculoskeletale tumoren en een indicatie voor elektrochemotherapie, behandeld in het Rizzoli Orthopedisch Instituut in Bologna en gevolgd tijdens poliklinische controles. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers, poliklinische rapporten en beeldvormende onderzoeken zoals CT, röntgenfoto's, MRI en/of PET.
Voor het retrospectieve deel van de studie worden patiënten opgenomen die in het Rizzoli Orthopedisch Instituut zijn behandeld van 01/01/2024 tot de datum van goedkeuring van deze studie. Voor het prospectieve deel worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en worden behandeld vanaf de startdatum van de studie tot 31/12/2030 ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40134
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie omvat patiënten ouder dan 2 jaar met de diagnose musculoskeletale tumoren bij wie elektrochemotherapie is geïndiceerd, behandeld in het Rizzoli Orthopedisch Instituut in Bologna en gevolgd tijdens poliklinische controles. De gegevens worden verzameld uit medische dossiers, poliklinische rapporten en beeldvormende onderzoeken (CT, röntgenfoto's, MRI en/of PET).
Het retrospectieve deel omvat patiënten die zijn behandeld in het Rizzoli Orthopedisch Instituut van 1 januari 2024 tot de datum van goedkeuring van de studie.
Het prospectieve deel omvat patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die worden behandeld vanaf de startdatum van de studie tot 31 december 2030.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met een histologische diagnose van een primaire musculoskeletale tumor, goedaardig of kwaadaardig, gelegen buiten de buikholte (romp en ledematen)
Indicatie voor elektrochemotherapie vanwege een van de volgende voorwaarden:
- Klinische condities die chirurgie contra-indiceren
- Tumor niet chirurgisch reseceerbaar
Patiënten behandeld met elektrochemotherapie in het Rizzoli Orthopedisch Instituut:
- Van 01/01/2024 tot de datum van studiegoedkeuring voor de retrospectieve fase
- Van de datum van studiegoedkeuring tot 31/12/2030 voor de prospectieve fase
- Retrospectief behandelde patiënten met een minimale follow-up van ten minste 3 maanden
- Leeftijd ≥ 2 jaar op het moment van behandeling
- Beschikbaarheid van klinische en instrumentele gegevens
Exclusiecriteria:
• Niet voldoen aan ten minste één van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumoromvang wordt beoordeeld met CT-, MRI-, röntgen- en/of PET-beeldvorming. Tumoromvang wordt gedefinieerd als de langste diameter van de doelafwijking (mm).
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na elektrochemotherapie
|
3, 6 en 12 maanden na elektrochemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in pijnintensiteit gemeten met de visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn, na 3, 6 en 12 maanden na elektrochemotherapie. Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campanacci L, Cevolani L, De Terlizzi F, Saenz L, Ali N, Bianchi G, Donati DM. Electrochemotherapy Is Effective in the Treatment of Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Mar 4;29(3):1672-1682. doi: 10.3390/curroncol29030139.
- Cevolani L, Campanacci L, Staals EL, Dozza B, Bianchi G, De Terlizzi F, Donati DM. Is the association of electrochemotherapy and bone fixation rational in patients with bone metastasis? J Surg Oncol. 2023 Jul;128(1):125-133. doi: 10.1002/jso.27247. Epub 2023 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELECTRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .