Sairaanhoitajan johtama monikomponenttinen interventioprotokolla lasten syöpäpotilaiden unen laadun parantamiseksi
The Dreamcatchers Programme - Hoitajajohtainen monikomponenttinen interventioprotokolla lasten syöpäpotilaiden unen laadun parantamiseksi: Pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloitu koe
Uni on välttämätöntä lapsen kehitykselle, sillä se vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin, emotionaaliseen vakauteen, toipumiseen ja yleiseen hyvinvointiin. Lasten syöpäpotilaiden pitkittyneet ja intensiiviset hoidot voivat johtaa unihäiriöihin, joita hoitajat ja terveydenhuollon ammattilaiset usein pitävät väliaikaisina sivuvaikutuksina. Oireet voivat sisältää vaikeuksia nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä, lyhennyttä unen kestoa tai koettua huonolaatuista unta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että unihäiriöt vaikuttavat 13–50 %:iin leukemiaeloonjääneistä ja jopa 80 %:iin keskushermoston kasvaimia sairastavista lapsista. Äskettäinen tutkimus Hongkongissa havaitsi, että noin 45 % lasten syöpäeloonjääneistä kohtaa edelleen univaikeuksia, mikä korostaa tämän ongelman globaalia ja paikallista merkitystä.
Nämä unihäiriöt tässä haavoittuvassa ryhmässä johtuvat usein tekijöistä kuten kivusta ja pahoinvoinnista kemoterapian sivuvaikutusten vuoksi, joita kortikosteroidit voivat pahentaa. Unihäiriöiden aiheuttama välitön epämukavuus voi vaikuttaa merkittävästi hoitoon sitoutumiseen, päivittäisiin toimintoihin, sosiaaliseen kanssakäymiseen ja yleiseen elämänlaatuun.
Vaikka farmakologiset lähestymistavat ovatkin standardihoito lasten unihäiriöihin, tämä menetelmä sisältää merkittäviä riskejä, kuten mahdolliset lääkkeiden väliset vuorovaikutukset ja riippuvuus. Ei-farmakologiset vaihtoehdot kuitenkin mahdollistavat potilaiden ja hoitajien hallita univaikeuksia lisäämättä lääkkeiden käyttöä, edistäen proaktiivista lähestymistapaa unen terveyteen.
Vastatakseen tarpeeseen parantaa lasten syöpäpotilaiden unen laatua, Dreamcatchers-ohjelma kehitettiin sairaanhoitajan johtamana aloitteena. Tämä ohjelma keskittyy rentoutumiseen ja tarjoaa kestäviä strategioita paremman unen saavuttamiseksi unihygienia-käytäntöjen, progressiivisen lihasrelaksaation (PMR) ja hengitysharjoitusten avulla sekä potilaille että hoitajille. Tutkimusnäyttöön perustuvat interventiot varustavat sairaanhoitajat kokonaisvaltaisilla tekniikoilla, jotka käsittelevät heidän tieto- ja taitotasoissaan olevia puutteita.
Tämä hankeesitys yksityiskohtaa satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida Dreamcatchers-ohjelman toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, luoden perustan standardoidulle unenhallintaprotokollalle lasten syöpähoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käyttää prospektiivista, yksisuuntaista sokeaa, odotuslistakontrolloitua suunnittelua 1:1 allokoinnilla. Lohkorandomisointi, tietokoneella luotu ja piilotettu sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, varmistaa tasapainoiset ryhmäkoot ja minimoi valinta- ja allokointivääristymät. Osallistujien ja hoitajien sokeuttaminen ei ole mahdollista interventioiden luonteen vuoksi, mutta lopputuloksen arvioijat (tiedot keräävät sairaanhoitajat) pysyvät tietämättöminä ryhmäjaosta vähentääkseen havainnoijavääristymää.
Kontaminaation estämiseksi interventiotilaisuuksia pidetään erillisessä opetushuoneessa, erillään kliinisistä alueista. Tukihenkisten QR-koodivideoiden pääsy rentoutusharjoituksista on salasanasuojattu ja rajoitettu interventioryhmään.
Rekrytointi käyttää yksinkertaista satunnaisotantaa tietokoneella luodusta kelvollisten osallistujien listasta Hongkongin lastensairaalan (HKCH) päiväpoliklinikan kemoterapiakeskuksessa. Päiväpotilaat valitaan mieluummin kuin osastopotilaat heidän vakaiden läsnäolokuvioidensa vuoksi, mikä tukee johdonmukaista interventiotoimittamista, seurantaa ja tietojen keräämistä. Tämä valinta parantaa toteuttamiskelpoisuutta, on linjassa ohjelman tarkoitetun kotikäytön kanssa, minimoi sairaalaan liittyvät sekoittavat tekijät (esim. keskeytykset, laitteet) ja parantaa yleistettävyyttä avohoidon ja selviytymisympäristöissä.
Pääasiantuntija ottaa yhteyttä kelvollisiin perheisiin, hankkii huoltajilta tietoon perustuvan suostumuksen ja lapsilta suostumuksen sopivin osin, mikä vähentää valintavääristymää.
Otoskoko noudattaa metodologisia ohjeita, jotka korostavat logistisia ja toteuttamiskelpoisuuden arviointeja tehoitetun hypoteesitestauksen sijaan.
Tämä monikomponenttinen, sairaanhoitajien toteuttama ohjelma kohdistuu unihygieniaan, progressiiviseen lihasrentoutumiseen (PMR) ja hengitysharjoituksiin.
Alkuryhmän opetustilaisuus (noin 45 minuuttia, enintään 10 osallistujaa/huoltajaa): Sairaanhoitajan fasilitoima PowerPoint kattaa unen roolin toipumisessa, optimaalisen unenympäristön (valaistus, melu), johdonmukaiset rutiinit, ruutuvapaita vaihtoehtoja, palleahengitys/PMR rentoutukseen ja unipäiväkirjan käytön (vihko tapojen, keston ja harjoitusten seurantaan).
Käytännön esittelyt: Käytännön harjoittelua PMR:stä (10–15 minuuttia; lempeä, sopiva liikkuvuuden/voiman vähentyneille) ja laatikkohengityksestä (5–10 minuuttia; ennen nukkumaanmenoa vähentääksessä virikkeitä vagusärsykkeen kautta).
Tukimateriaalit: QR-koodipääsy harjoitusten videoihin (sovitettu vakiintuneista lähteistä).
Viikoittaiset seurannat (4 viikkoa): Vahvistaminen, harjoittelu, ongelmanratkaisu ja sitoutumisen/unihygienian seuranta.
Odotuslistan osallistujat saavat rutiininomaista sairaalan tukea ja yleistä lasten syöpähoitoa koskevaa koulutusta (esim. neutropeeninen ruokavalio), pitäen kiinnittymisen ilman unikohtaisia sisältöjä.
Anonymisoidut tiedot (yksilölliset koodit) säilytetään turvallisesti (salasanasuojatut tiedostot, lukitut fyysiset tallenteet) Sairaanhoitolaitoksen käytäntöjen mukaisesti, säilytetään 5 vuotta tutkimuksen jälkeen ja tuhotaan sen jälkeen. Sattumanvaraiset vakavat löydökset aiheuttavat ilmoituksen säilyttäen luottamuksellisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuk Yan Mak
- Puhelinnumero: +852 62229509
- Sähköposti: nafertes@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Li
- Puhelinnumero: +852 39430889
- Sähköposti: williamli@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuk Yan Mak
- Puhelinnumero: +852 62229509
- Sähköposti: nafertes@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shuk Yan Mak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka osaavat lukea ja kommunikoida kiinaksi
- 6–12-vuotiaat (kouluikäiset lapset).
- Syövän diagnosoitu ja tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa.
- Unihäiriöiden kokeneiksi tunnistetut, määritelty Kiinalaisen Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispisteellä ≥5.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövään liittymättömien veritautien diagnosoitu (esim. sirppisoluanemia, talassemia).
- Vakavan kognitiivisen heikentymisen läsnäolo, joka saattaa haitata ohjeiden noudattamista tai intervention komponenttien osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus harjoituksilla
Interventioryhmä saa Dreamcatchers-ohjelman, joka sisältää unihygieniaopetusta, PMR:ää ja hengitysharjoituksia. Ohjelma toteutetaan 4 viikon aikana, ja siihen kuuluu viikoittaiset kasvokkain tapahtuvat seurannat.
|
Interventionin ensimmäinen osa koostuu ryhmäopetuksesta unihygieniasta.
Jokaisessa istunnossa on korkeintaan 10 osallistujaa, ja se kestää noin 45 minuuttia. Istuntoa johtaa sairaanhoitaja PowerPoint-esityksen avulla.
Koulutustilaisuuden jälkeen järjestetään käytännön esittelyjä PMR:stä, jolloin potilaat ja heidän huoltajansa voivat harjoitella oppimaansa. Nämä harjoitukset suunnitellaan yksinkertaisiksi, ikätasolle sopiviksi ja helposti päivittäiseen rutiiniin yhdistettäviksi. PMR auttaa vähentämään stressiä ja ahdistusta säätelemällä autonominen hermoston toimintaa. Koko PMR-rutiini kestää noin 10-15 minuuttia, mikä vastaa aiemmassa tutkimuksessa todettua rentoutumisharjoitusten kestoa.
Hengitysharjoituksia myös esitellään ja neuvotaan käyttämään ennen nukkumaanmenoa, jotta vähennetään fysiologista viritystä ja edistetään rentoutumista hidastamalla hengitystahtia, vahvistamalla vagushermon toimintaa ja normalisoimalla stressivasteita.
Hengitysrutiini, joka sisältää laatikkohengitystekniikoita, kestää 5-10 minuuttia ja sitä harjoitetaan osana lasten rentoutumisrutiinia ennen uneen vaipumista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Odotteluryhmä saa jatkossakin sairaalan rutiinitukea ja lasten syöpätautien terveystietoa (esim. neutropeenisen ruokavalion vinkkejä), jotta osallistuminen säilyy ilman unispesifisiä strategioita.
Oikeudenmukaisuuden varmistamiseksi odotteluryhmän osallistujat saavat pääsyn Dreamcatchers-ohjelmaan, kun lopullinen seuranta-arviointi on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite keskittyy unen laadun parantamiseen 6–12-vuotiailla lasten syöpäpotilailla, mitattuna kiinalaisella versiolla Pittsburghin unen laadun indeksistä (PSQI).
PSQI-pisteet ovat luku välillä 0–21, jossa 0 on paras ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta; pistemäärä yli 5 viittaa merkittäviin univaikeuksiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen lopputulos keskittyy osallistuvien lasten elämänlaadun parantamiseen aktiivisen syöpähoidon aikana, mitattuna kiinalaisella versiolla Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0 -kyselystä.
PedsQL-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat PedsQL-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lisäksi tutkimus arvioi ohjelman hyväksyttävyyttä, jota arvioidaan mukautetun tyytyväisyyskyselyn (Likert-asteikolla ja avoimilla kysymyksillä) sekä puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla, jotka suoritetaan interventioryhmälle ajanhetkellä T1.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zupanec S, Jones H, McRae L, Papaconstantinou E, Weston J, Stremler R. A Sleep Hygiene and Relaxation Intervention for Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2017 Nov/Dec;40(6):488-496. doi: 10.1097/NCC.0000000000000457.
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Zaccaro A, Piarulli A, Laurino M, Garbella E, Menicucci D, Neri B, Gemignani A. How Breath-Control Can Change Your Life: A Systematic Review on Psycho-Physiological Correlates of Slow Breathing. Front Hum Neurosci. 2018 Sep 7;12:353. doi: 10.3389/fnhum.2018.00353. eCollection 2018.
- Walter LM, Nixon GM, Davey MJ, Downie PA, Horne RS. Sleep and fatigue in pediatric oncology: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2015 Dec;24:71-82. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.001. Epub 2015 Jan 13.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- da Silva Santa IN, Schveitzer MC, Dos Santos MLBM, Ghelman R, Filho VO. MUSIC INTERVENTIONS IN PEDIATRIC ONCOLOGY: Systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102725. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102725. Epub 2021 May 5.
- Spielman AJ, Caruso LS, Glovinsky PB. A behavioral perspective on insomnia treatment. Psychiatr Clin North Am. 1987 Dec;10(4):541-53.
- Tanriverdi M, Cakir E, Akkoyunlu ME, Cakir FB. Effect of virtual reality-based exercise intervention on sleep quality in children with acute lymphoblastic leukemia and healthy siblings: A randomized controlled trial. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):455-461. doi: 10.1017/S1478951522000268.
- Sriasih NK, Allenidekania, Wanda D. The Effects of the COMMASH-E Intervention on the Fatigue, Sleep Quality and Functional Status of Children with Cancer in Indonesia. Compr Child Adolesc Nurs. 2019;42(sup1):197-207. doi: 10.1080/24694193.2019.1594451.
- Sari E, Gundogdu F, Semerci R. The Effect of Progressive Muscle Relaxation Exercises on Sleep Quality in Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: A Randomized Controlled Study. Semin Oncol Nurs. 2024 Apr;40(2):151620. doi: 10.1016/j.soncn.2024.151620. Epub 2024 Mar 16.
- Kotian PL, El-Kattan Y, Niwas S, Wu M, Lin TH, Bourdreaux B, Saini SK, Spaulding A, Kellogg-Yelder D, Parker C, Chambers-Wilson R, Bantia S, Miao Z, Williams J, Schmittou A, Raman K, Wiget PA, Chand P, Sudhakar Babu Y. Design, synthesis, and structure-activity relationships of selective biphenyl antithrombotic tissue factor/factor VIIa inhibitors. Eur J Med Chem. 2025 Sep 15;294:117708. doi: 10.1016/j.ejmech.2025.117708. Epub 2025 May 6.
- Matricciani L, Paquet C, Galland B, Short M, Olds T. Children's sleep and health: A meta-review. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:136-150. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.011. Epub 2019 Apr 23.
- Li HC, Williams PD, Williams AR, Chung JO, Chiu SY, Lopez V. Confirmatory factor analysis of the Chinese version of the Pediatric Quality-of-Life Inventory Cancer Module. Cancer Nurs. 2013 Nov-Dec;36(6):E66-72. doi: 10.1097/NCC.0b013e318276e056.
- Lee S, Narendran G, Tomfohr-Madsen L, Schulte F. A systematic review of sleep in hospitalized pediatric cancer patients. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1059-1069. doi: 10.1002/pon.4149. Epub 2016 May 5.
- Cheung YT, Brinkman TM, Mulrooney DA, Mzayek Y, Liu W, Banerjee P, Panoskaltsis-Mortari A, Srivastava D, Pui CH, Robison LL, Hudson MM, Krull KR. Impact of sleep, fatigue, and systemic inflammation on neurocognitive and behavioral outcomes in long-term survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2017 Sep 1;123(17):3410-3419. doi: 10.1002/cncr.30742. Epub 2017 Apr 27.
- Annisa, F., Allenidekania, & Chodidjah, S. (2018). Do adolescent cancer survivors need health care and psychosocial services?: An Indonesian experience. Enfermería Clínica, 28, 41-45.
- Blackwell CK, Hartstein LE, Elliott AJ, Forrest CB, Ganiban J, Hunt KJ, Camargo CA Jr, LeBourgeois MK; program collaborators for Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO). Better sleep, better life? How sleep quality influences children's life satisfaction. Qual Life Res. 2020 Sep;29(9):2465-2474. doi: 10.1007/s11136-020-02491-9. Epub 2020 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Parasomniat
- Leukemia
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Hypnoosi
- Hengitysharjoitukset
- Autogeeninen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAED-2025-074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .