Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestrou vedený multicomponentní intervenční protokol pro zlepšení kvality spánku u pediatrických onkologických pacientů

30. prosince 2025 aktualizováno: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Program Dreamcatchers - Ošetřovatelský multicomponentní intervenční protokol pro zlepšení kvality spánku u dětských onkologických pacientů: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Spánek je zásadní pro vývoj dítěte, ovlivňuje kognitivní funkce, emoční stabilitu, regeneraci a celkovou pohodu. Dlouhodobá a intenzivní léčba pacientů s dětskou onkologií může vést k poruchám spánku, které pečovatelé a zdravotničtí pracovníci často přehlížejí jako dočasné vedlejší účinky. Příznaky mohou zahrnovat potíže s usínáním nebo udržením spánku, zkrácenou dobu spánku nebo vnímanou nízkou kvalitu spánku. Nedávné studie ukazují, že poruchy spánku postihují 13 % až 50 % přeživších leukémie a až 80 % dětí s nádory centrálního nervového systému. Nedávná studie v Hongkongu zjistila, že přibližně 45 % přeživších dětské onkologie stále čelí problémům se spánkem, což podtrhuje globální i místní relevanci tohoto problému.

Tyto poruchy spánku u této zranitelné skupiny často vyplývají z faktorů, jako je bolest a nevolnost způsobené vedlejšími účinky chemoterapie, které mohou být zhoršeny kortikosteroidy. Bezprostřední nepohodlí způsobené narušením spánku může výrazně ovlivnit dodržování léčby, každodenní činnosti, sociální interakce a celkovou kvalitu života.

Zatímco farmakologické přístupy zůstávají standardní léčbou poruch spánku u dětí, tato metoda nese významná rizika, včetně potenciálních lékových interakcí a závislosti. Nefarmakologické možnosti však umožňují pacientům a pečovatelům zvládat problémy se spánkem bez zvýšení užívání léků, což podporuje proaktivní přístup ke zdraví spánku.

Jako reakce na potřebu zlepšit kvalitu spánku u pacientů s dětskou onkologií byl vyvinut program Dreamcatchers jako iniciativa vedená sestrami. Tento program se zaměřuje na relaxaci a nabízí udržitelné strategie pro lepší spánek prostřednictvím praktik spánkové hygieny, progresivní svalové relaxace (PMR) a dechových cvičení pro pacienty i pečovatele. Intervence založené na důkazech vybavují sestry holistickými technikami, které řeší mezery v jejich znalostech a dovednostech.

Tento návrh projektu podrobně popisuje pilotní randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na vyhodnocení proveditelnosti a předběžné účinnosti programu Dreamcatchers, která vytváří základ pro standardizovaný protokol pro management spánku v péči o dětskou onkologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie používá prospektivní, jednoduše zaslepený, kontrolovaný design s čekací listinou a poměrem alokace 1:1. Bloková randomizace, generovaná počítačem a ukrytá v zapečetěných neprůhledných obálkách, zajišťuje vyrovnané velikosti skupin a minimalizuje výběrové a alokační zkreslení. Zaslepení účastníků a pečovatelů není vzhledem k povaze zásahu proveditelné, ale hodnotitelé výsledků (zdravotní sestry sbírající data) zůstávají zaslepeni vůči přiřazení do skupiny, aby se snížilo pozorovatelské zkreslení.

Pro prevenci kontaminace probíhají intervenční sezení v samostatné učebně mimo klinické prostory. Přístup k podpůrným QR kódovým videím relaxačních cvičení je chráněn heslem a omezen na intervenční skupinu.

Nábor využívá jednoduchý náhodný výběr z počítačem generovaného seznamu způsobilých účastníků v ambulantním chemoterapeutickém denním centru Dětské nemocnice v Hongkongu (HKCH). Denní pacienti jsou vybíráni před hospitalizovanými pacienty kvůli jejich stabilním vzorcům docházky, které podporují konzistentní provádění intervence, sledování a sběr dat. Tato volba zvyšuje proveditelnost, odpovídá zamýšlené domácí aplikaci programu, minimalizuje nemocniční rušivé faktory (např. přerušení, vybavení) a zlepšuje zobecnitelnost pro ambulantní a následnou péči.

Hlavní vyšetřovatel oslovuje způsobilé rodiny, získává informovaný souhlas od pečovatelů a v případě potřeby souhlas od dětí, čímž snižuje výběrové zkreslení.

Velikost vzorku se řídí metodologickými pokyny zdůrazňujícími logistická a proveditelnostní hodnocení před testováním hypotéz s dostatečnou silou.

Tento vícekomponentní program vedený zdravotními sestrami cílí na spánkovou hygienu, progresivní svalovou relaxaci (PMR) a dechová cvičení.

Počáteční skupinová edukační sezení (~45 minut, max. 10 účastníků/pečovatelů): Prezentace vedená zdravotní sestrou pokrývá roli spánku v uzdravení, optimální spánkové prostředí (osvětlení, hluk), konzistentní rutiny, alternativy bez obrazovky, brániční dýchání/PMR pro relaxaci a použití spánkového deníku (brožura pro sledování návyků, délky a cvičení).

Praktické ukázky: Praktický nácvik PMR (10-15 minut; jemná, vhodná pro sníženou pohyblivost/sílu) a boxového dýchání (5-10 minut; před spaním ke snížení vzrušení prostřednictvím vagální stimulace).

Podpůrné materiály: Přístup přes QR kód k videozáznamům cvičení (upraveno z ověřených zdrojů).

Týdenní sledování (4 týdny): Posílení, procvičování, řešení problémů a sledování dodržování/spánkové hygieny.

Účastníci na čekací listině dostávají běžnou nemocniční podporu a obecnou pediatrickou onkologickou edukaci (např. neutropenní dieta), čímž je udržována jejich zapojenost bez obsahu specifického pro spánek.

Anonymizovaná data (jedinečné kódy) jsou bezpečně uložena (soubory chráněné heslem, zamčené fyzické záznamy) podle politik Nemocniční správy, uchovávána 5 let po ukončení studie a poté zničena.
Náhle zjištěné závažné nálezy vedou k oznámení při zachování důvěrnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuk Yan Mak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které umí číst a komunikovat čínsky
  • Ve věku 6 až 12 let (děti školního věku).
  • S diagnózou rakoviny a aktuálně podstupující aktivní léčbu.
  • Identifikované jako osoby s poruchami spánku, definované celkovým skóre čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥5.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikován s hematologickými onemocněními nesouvisejícími s rakovinou (např. srpkovitá anémie, talasemie).
  • Přítomnost těžkého kognitivního postižení, které by mohlo bránit schopnosti dodržovat pokyny nebo zapojit se do součástí intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání s Cvičeními
Intervenční skupina obdrží program Dreamcatchers, včetně edukace o spánkové hygieně, progresivní svalové relaxace (PMR) a dechových cvičení, který bude realizován po dobu 4 týdnů s týdenními osobními kontrolami.
Jiný: Vzdělávání o spánkové hygieně
První část intervence se skládá ze skupinové edukační sezení o spánkové hygieně. Každé sezení pojme maximálně 10 účastníků a bude trvat přibližně 45 minut, bude facilitováno sestrou s využitím PowerPoint prezentace.
Jiný: Progresivní svalová relaxace

Po edukačním sezení budou následovat praktické ukázky PMR, které umožní pacientům a pečovatelům procvičit si, co se naučili. Tato cvičení budou navržena tak, aby byla jednoduchá, věkově přiměřená a snadno začlenitelná do denních rutin.

PMR pomáhá snižovat stres a úzkost modulací činnosti autonomního nervového systému. Celá rutina PMR bude trvat přibližně 10–15 minut, což je v souladu s dobou trvání relaxačních cvičení uvedených v dřívějším výzkumu.

Jiný: Dýchací cvičení
Dýchací cvičení budou také předvedena a doporučena k použití před spaním, s cílem snížit fyziologické vzrušení a podpořit relaxaci zpomalením dechové frekvence, zesílením aktivity bloudivého nervu a normalizací stresových reakcí. Dýchací rutina, zahrnující techniky boxového dýchání, bude trvat 5-10 minut a má být praktikována jako součást večerního zklidnění dětí před spánkem.
Žádný zásah: Kontrola
Skupina na čekací listině bude i nadále dostávat běžnou nemocniční podporu a informace o zdraví v dětské onkologii (např. tipy na neutropenní dietu), aby byla udržena zapojenost bez specifických strategií týkajících se spánku. Aby byla zajištěna spravedlnost, účastníci skupiny na čekací listině získají přístup k programu Dreamcatchers, jakmile bude dokončeno finální následné hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem je zlepšení kvality spánku u dětských onkologických pacientů ve věku 6–12 let, měřené pomocí čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Skóre PSQI je číslo v rozmezí 0–21, přičemž 0 je nejlepší a vyšší skóre naznačuje horší spánek; skóre nad 5 naznačuje významné problémy se spánkem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární výsledek se zaměřuje na zlepšení celkové kvality života zúčastněných dětí během aktivní léčby rakoviny, měřené pomocí čínské verze modulu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0. Skóre PedsQL se pohybuje v rozmezí 0–100 a vyšší skóre PedsQL ukazuje na lepší kvalitu života.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 1 měsíc
Kromě toho studie vyhodnocuje přijatelnost programu, která je posuzována pomocí speciálně navrženého dotazníku spokojenosti (s Likertovou škálou a otevřenými otázkami) a polostrukturovaných rozhovorů provedených s intervenční skupinou v čase T1.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hong Kong Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAED-2025-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Někteří účastníci si nepřejí sdílet své informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrie Rakovina

Klinické studie na Vzdělávání o spánkové hygieně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit