Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sygeplejerske-ledet flerkomponent interventionsprotokol til at forbedre søvnkvaliteten hos pædiatriske onkologipatienter

30. december 2025 opdateret af: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

The Dreamcatchers Programme - En sygeplejerskestyret multicomponent interventionsprotokol til forbedring af søvnkvalitet hos pædiatriske onkologipatienter: En pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Søvn er afgørende for et barns udvikling og påvirker kognitiv funktion, følelsesmæssig stabilitet, restitution og generelt velvære. Langvarige og intensive behandlinger for pædiatriske onkologipatienter kan føre til søvnforstyrrelser, som ofte overses af omsorgspersoner og sundhedspersonale som midlertidige bivirkninger. Symptomer kan omfatte vanskeligheder med at indlede eller opretholde søvn, nedsat søvnduration eller opfattet dårlig søvnkvalitet. Nylige studier indikerer, at søvnforstyrrelser påvirker mellem 13% og 50% af leukæmi-overlevere og op til 80% af børn med centralnervesystemstumorer. Et nyligt studie i Hong Kong fandt, at cirka 45% af pædiatriske onkologi-overlevere fortsat står over for søvnudfordringer, hvilket understreger dette problemets globale og lokale relevans.

Disse søvnforstyrrelser i denne sårbare gruppe skyldes ofte faktorer som smerter og kvalme på grund af kemoterapi-bivirkninger, som kan forværres af kortikosteroider. Den umiddelbare ubehag forårsaget af søvnforstyrrelser kan i høj grad påvirke behandlingsoverholdelse, daglige aktiviteter, sociale interaktioner og generel livskvalitet.

Mens farmakologiske tilgange forbliver standardbehandlingen for pædiatriske søvnforstyrrelser, bærer denne metode betydelige risici, herunder potentielle lægemiddelinteraktioner og afhængighed. Ikke-farmakologiske muligheder styrker imidlertid patienter og omsorgspersoner til at håndtere søvnproblemer uden at øge lægemiddelbrugen, hvilket fremmer en proaktiv tilgang til søvnens sundhed.

Som svar på behovet for at forbedre søvnkvaliteten blandt pædiatriske onkologipatienter blev Dreamcatchers Programme udviklet som en sygeplejerskeledt initiativ. Dette program fokuserer på afslapning og tilbyder bæredygtige strategier for forbedret søvn gennem søvnhygiejnepraksis, progressiv muskelafslapning (PMR) og vejrtrækningsøvelser for både patienter og omsorgspersoner. Evidensbaserede interventioner udstyrer sygeplejersker med holistiske teknikker, der adresserer huller i deres viden og færdigheder.

Dette projektforslag beskriver et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der har til formål at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Dreamcatchers Programme, hvilket lægger grundlaget for en standardiseret søvnstyringsprotokol i pædiatrisk onkologisk pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget anvender et prospektivt, enkeltblindet, ventelistekontrolleret design med 1:1-allokering. Blokrandomisering, genereret af computer og skjult i forseglede uigennemsigtige kuverter, sikrer balancerede gruppestørrelser og minimerer selektions- og allokeringsbias. Blinding af deltagere og omsorgspersoner er ikke mulig på grund af interventionens natur, men resultatvurderere (sygeplejersker, der indsamler data) forbliver blinde for gruppetildelingen for at reducere observatørbias.

For at forhindre kontaminering finder interventionssessioner sted i et separat undervisningslokale væk fra kliniske områder. Adgang til støttende QR-kodevideoer med afslapningsøvelser er adgangskodebeskyttet og begrænset til interventionsgruppen.

Rekruttering bruger simpel tilfældig udvælgelse fra en computer-genereret liste over kvalificerede deltagere på ambulatoriets kemoterapidagcenter på Hong Kong Children's Hospital (HKCH). Dagpatienter vælges frem for indlagte patienter på grund af deres stabile deltagelsesmønstre, som understøtter konsekvent intervention, opfølgning og dataindsamling. Dette valg forbedrer gennemførligheden, stemmer overens med programmets tilsigtede hjemmebaserede anvendelse, minimerer hospitalsrelaterede confoundere (f.eks. afbrydelser, udstyr) og forbedrer generaliserbarheden til ambulante og overlevelsesindstillinger.

Hovedundersøgeren henvender sig til kvalificerede familier, indhenter informeret samtykke fra omsorgspersoner og samtykke fra børn, hvor det er relevant, hvilket reducerer selektionsbias.

Stikprøvestørrelsen følger metodisk vejledning, der lægger vægt på logistiske og gennemførlighedsvurderinger frem for styrkebaseret hypotesetestning.

Dette multikomponentprogram, leveret af sygeplejersker, fokuserer på søvnhygiejne, progressiv muskelafslapning (PMR) og åndedrætsøvelser.

Indledende gruppeundervisningssession (~45 minutter, maks 10 deltagere/omsorgspersoner): Sygeplejerskefaciliteret PowerPoint dækker søvns rolle i restitution, optimal søvnmiljø (belysning, støj), konsekvente rutiner, skærmfrie alternativer, diafragmatisk vejrtrækning/PMR til afslapning og brug af søvndagbog (bog til sporing af vaner, varighed og øvelser).

Praktiske demonstrationer: Hånds-on øvelser med PMR (10-15 minutter; blidt, egnet til nedsat mobilitet/styrke) og kasseåndedræt (5-10 minutter; før sengetid for at reducere arousal via vagal stimulering).

Støttematerialer: QR-kodeadgang til videooptagelser af øvelser (tilpasset fra etablerede ressourcer).

Ugentlige opfølgninger (4 uger): Forstærkning, øvelse, fejlfinding og overvågning af overholdelse/søvnhygiejne.

Ventelistedeltagere modtager rutinemæssig hospitalsstøtte og generel pædiatrisk onkologiundervisning (f.eks. neutropenisk diæt), hvilket opretholder engagement uden søvnspecifikt indhold.

Anonymiserede data (unikke koder) opbevares sikkert (adgangskodebeskyttede filer, låste fysiske optegnelser) i henhold til Hospital Authority's politikker, opbevares i 5 år efter undersøgelsen og ødelægges derefter. Tilfældige alvorlige fund udløser underretning samtidig med, at fortroligheden opretholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuk Yan Mak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der kan læse og kommunikere på kinesisk
  • 6 til 12 år gamle (skolebørn).
  • Diagnosticeret med kræft og i øjeblikket under aktiv behandling.
  • Identificeret som værende med søvnforstyrrelser, defineret af en kinesisk Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score på ≥5.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hematologiske sygdomme, der ikke er relateret til kræft (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi).
  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse, som kan hindre evnen til at følge instruktioner eller deltage i interventionskomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse med Øvelser
Interventionsgruppen vil modtage Dreamcatchers-programmet, inklusive søvnhygiejneundervisning, PMR og åndedrætskontroløvelser, som vil blive leveret over 4 uger med ugentlige personlige opfølgninger.
Andet: Søvnhygiejne Undervisning
Interventionens første del består af en gruppeundervisningssession om søvnhygiejne. Hver session vil rumme maksimalt 10 deltagere og vil vare cirka 45 minutter, faciliteret af en sygeplejerske ved hjælp af en PowerPoint-præsentation.
Andet: Progressiv Muskelafslapning

Efter undervisningssessionen vil der blive afholdt praktiske demonstrationer af PMR, så patienter og pårørende kan øve det, de har lært. Disse øvelser vil være designet til at være enkle, alderssvarende og lette at integrere i daglige rutiner.

PMR hjælper med at reducere stress og angst ved at regulere aktiviteterne i det autonome nervesystem. Hele PMR-rutinen vil tage cirka 10-15 minutter, hvilket er i overensstemmelse med varigheden af afslapningsøvelser noteret i tidligere forskning.

Andet: Åndedrætsøvelser
Åndedrætsøvelser vil også blive demonstreret og anbefalet til brug før sengetid, med det formål at reducere fysiologisk opstemthed og fremme afslapning ved at sænke åndedrætsfrekvensen, forstærke vagusnerveaktiviteten og normalisere stressreaktioner. Åndedrætsrutinen, som inkorporerer bokseåndedrætsteknikker, vil vare 5-10 minutter og skal praktiseres som en del af børnenes afslapningsrutine før søvn.
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolgruppen på ventelisten vil fortsætte med at modtage rutinemæssig hospitalsstøtte og pædiatrisk onkologisk sundhedsinformation (f.eks. neutropænisk diættips) for at opretholde engagement uden søvn-specifikke strategier. For at sikre retfærdighed vil deltagerne i kontrolgruppen på ventelisten få adgang til Dreamcatchers Programme, når den endelige opfølgningsvurdering er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat fokuserer på forbedringer i søvnkvaliteten blandt pædiatriske onkologipatienter i alderen 6-12 år, målt ved den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI-scoren er et tal fra 0-21, hvor 0 er bedst, og højere scorer indikerer dårligere søvn; en score over 5 antyder betydelige søvnproblemer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære resultat fokuserer på at forbedre den generelle livskvalitet for de deltagende børn under aktiv cancerbehandling, målt ved den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0. PedsQL-scoren spænder fra 0-100, og højere PedsQL-scorer indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 måned
Desuden evaluerer undersøgelsen programmets acceptabilitet, som vurderes gennem en specialdesignet tilfredshedsundersøgelse (med Likert-skala og åbne spørgsmål) og semistrukturerede interviews, der udføres med interventionsgruppen på T1.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hong Kong Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAED-2025-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nogle deltagere ønsker ikke at dele deres oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk kræft

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne Undervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner