Un protocollo interventistico multicomponente guidato da infermieri per migliorare la qualità del sonno nei pazienti pediatrici oncologici

Il trial utilizza un disegno prospettico, in singolo cieco, controllato con lista d'attesa e allocazione 1:1. La randomizzazione a blocchi, generata da computer e nascosta in buste opache sigillate, garantisce dimensioni bilanciate dei gruppi e minimizza i bias di selezione e allocazione. La cecità dei partecipanti e dei caregiver non è fattibile a causa della natura dell'intervento, ma i valutatori degli esiti (infermieri che raccolgono i dati) rimangono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per ridurre il bias dell'osservatore.

Per prevenire la contaminazione, le sessioni di intervento si svolgono in un'aula educativa separata, lontana dalle aree cliniche. L'accesso ai video di supporto con codici QR per esercizi di rilassamento è protetto da password e limitato al gruppo di intervento.

Il reclutamento utilizza un campionamento casuale semplice da un elenco generato al computer di partecipanti idonei presso il centro di chemioterapia ambulatoriale dell'Ospedale Pediatrico di Hong Kong (HKCH). I pazienti diurni sono selezionati rispetto ai pazienti ricoverati per i loro schemi di partecipazione stabili, che supportano una somministrazione coerente dell'intervento, il follow-up e la raccolta dei dati. Questa scelta migliora la fattibilità, si allinea con l'applicazione domiciliare prevista dal programma, minimizza i fattori confondenti legati all'ospedale (ad es., interruzioni, attrezzature) e migliora la generalizzabilità agli ambienti ambulatoriali e di sopravvivenza.

Il ricercatore principale contatta le famiglie idonee, ottiene il consenso informato dai caregiver e l'assenso dai bambini, ove appropriato, riducendo il bias di selezione.

La dimensione del campione segue le linee guida metodologiche che enfatizzano le valutazioni logistiche e di fattibilità rispetto ai test di ipotesi con potenza statistica.

Questo programma multi-componente, erogato da infermieri, mira all'igiene del sonno, al rilassamento muscolare progressivo (PMR) e agli esercizi di respirazione.

Sessione Educativa di Gruppo Iniziale (~45 minuti, max 10 partecipanti/caregiver): Presentazione PowerPoint facilitata da infermiere che copre il ruolo del sonno nel recupero, l'ambiente di sonno ottimale (illuminazione, rumore), routine consistenti, alternative senza schermi, respirazione diaframmatica/PMR per il rilassamento e l'uso del diario del sonno (opuscolo per tracciare abitudini, durata ed esercizi).

Dimostrazioni Pratiche: Pratica diretta del PMR (10-15 minuti; delicato, adatto per mobilità/forza ridotta) e della respirazione a scatola (5-10 minuti; prima di coricarsi per ridurre l'eccitazione tramite stimolazione vagale).

Materiali di Supporto: Accesso tramite codice QR a registrazioni video degli esercizi (adattate da risorse consolidate).

Follow-up Settimanali (4 settimane): Rinforzo, pratica, risoluzione di problemi e monitoraggio dell'aderenza/igiene del sonno.

I partecipanti in lista d'attesa ricevono supporto ospedaliero di routine e educazione generale sull'oncologia pediatrica (ad es., dieta neutropenica), mantenendo il coinvolgimento senza contenuti specifici sul sonno.

I dati anonimizzati (codici univoci) sono archiviati in modo sicuro (file protetti da password, registrazioni fisiche bloccate) secondo le politiche dell'Hospital Authority, conservati per 5 anni dopo lo studio, quindi distrutti. Risultati gravi incidentali comportano una notifica mantenendo la riservatezza.