Un Protocolo de Intervención Multicomponente Dirigido por Enfermería para Mejorar la Calidad del Sueño en Pacientes Pediátricos Oncológicos

El ensayo emplea un diseño prospectivo, simple ciego, controlado con lista de espera y asignación 1:1. La aleatorización por bloques, generada por ordenador y oculta en sobres opacos sellados, garantiza tamaños de grupo equilibrados y minimiza el sesgo de selección y asignación. El cegamiento de participantes y cuidadores no es factible debido a la naturaleza de la intervención, pero los evaluadores de resultados (enfermeras que recopilan datos) permanecen ciegos a la asignación de grupo para reducir el sesgo del observador.

Para prevenir la contaminación, las sesiones de intervención se realizan en una sala educativa separada, alejada de las áreas clínicas. El acceso a los vídeos de códigos QR de apoyo con ejercicios de relajación está protegido con contraseña y restringido al grupo de intervención.

El reclutamiento utiliza muestreo aleatorio simple a partir de una lista generada por ordenador de asistentes elegibles en el centro de día de quimioterapia ambulatoria del Hospital Infantil de Hong Kong (HKCH). Se seleccionan pacientes de día sobre pacientes hospitalizados por sus patrones de asistencia estables, que respaldan una administración de intervención, seguimiento y recopilación de datos consistentes. Esta elección mejora la viabilidad, se alinea con la aplicación domiciliaria prevista del programa, minimiza los factores de confusión relacionados con el hospital (p. ej., interrupciones, equipamiento) y mejora la generalización a entornos ambulatorios y de supervivencia.

El investigador principal se acerca a las familias elegibles, obtiene el consentimiento informado de los cuidadores y el asentimiento de los niños cuando sea apropiado, reduciendo el sesgo de selección.

El tamaño de la muestra sigue las pautas metodológicas que enfatizan las evaluaciones logísticas y de viabilidad sobre las pruebas de hipótesis con poder estadístico.

Este programa multicomponente, impartido por enfermeras, se centra en la higiene del sueño, la relajación muscular progresiva (RMP) y los ejercicios de respiración.

Sesión Educativa Grupal Inicial (~45 minutos, máx. 10 participantes/cuidadores): Una presentación de PowerPoint facilitada por una enfermera cubre el papel del sueño en la recuperación, el entorno óptimo de sueño (iluminación, ruido), rutinas consistentes, alternativas sin pantallas, respiración diafragmática/RMP para relajación, y el uso del diario de sueño (folleto para registrar hábitos, duración y ejercicios).

Demostraciones Prácticas: Práctica presencial de RMP (10-15 minutos; suave, adecuada para movilidad/fuerza reducida) y respiración en caja (5-10 minutos; antes de acostarse para reducir la activación mediante estimulación vagal).

Materiales de Apoyo: Acceso mediante código QR a grabaciones en vídeo de los ejercicios (adaptados de recursos establecidos).

Seguimientos Semanales (4 semanas): Refuerzo, práctica, resolución de problemas y monitorización de la adherencia/higiene del sueño.

Los participantes en lista de espera reciben el apoyo hospitalario rutinario y educación general en oncología pediátrica (p. ej., dieta neutropénica), manteniendo el compromiso sin contenido específico sobre el sueño.

Los datos anonimizados (códigos únicos) se almacenan de forma segura (archivos protegidos con contraseña, registros físicos bajo llave) según las políticas de la Autoridad Hospitalaria, se retienen 5 años después del estudio y luego se destruyen. Los hallazgos graves incidentales provocan una notificación manteniendo la confidencialidad.