Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sykepleierledet flerkomponent intervensjonsprotokoll for å forbedre søvnkvalitet hos pediatriske onkologipasienter

30. desember 2025 oppdatert av: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Dreamcatchers-programmet - En sykepleierledet flerkomponent intervensjonsprotokoll for å forbedre søvnkvaliteten hos barn med kreft: En pilot randomisert kontrollert studie

Søvn er avgjørende for et barns utvikling og påvirker kognitiv funksjon, emosjonell stabilitet, restitusjon og generell velvære. Langvarige og intensive behandlinger for pediatriske onkologipasienter kan føre til søvnforstyrrelser som ofte overses av omsorgspersoner og helsepersonell som midlertidige bivirkninger. Symptomer kan inkludere vanskeligheter med å begynne eller opprettholde søvn, redusert søvnmengde eller opplevd dårlig søvnkvalitet. Nylige studier indikerer at søvnforstyrrelser påvirker mellom 13 % til 50 % av leukemisurvivorer og opptil 80 % av barn med sentralnervesystemtumorer. En nylig studie i Hong Kong fant at omtrent 45 % av pediatriske onkologisurvivorer fortsatt står overfor søvnproblemer, noe som understreker den globale og lokale relevansen av dette problemet.

Disse søvnforstyrrelsene i denne sårbare gruppen skyldes ofte faktorer som smerter og kvalme på grunn av kjemoterapibivirkninger, som kan forverres av kortikosteroider. Den umiddelbare ubehaget forårsaket av søvnforstyrrelser kan i betydelig grad påvirke behandlingsetterlevelse, daglige aktiviteter, sosiale interaksjoner og generell livskvalitet.

Selv om farmakologiske tilnærminger forblir standardbehandlingen for pediatriske søvnforstyrrelser, innebærer denne metoden betydelige risikoer, inkludert potensielle legemiddelinteraksjoner og avhengighet. Ikke-farmakologiske alternativer gir imidlertid pasienter og omsorgspersoner mulighet til å håndtere søvnproblemer uten å øke legemiddelbruken, og fremmer en proaktiv tilnærming til søvnhelse.

Som svar på behovet for å forbedre søvnkvaliteten blant pediatriske onkologipasienter, ble Dreamcatchers-programmet utviklet som en sykepleierledet initiativ. Dette programmet fokuserer på avslapning og tilbyr bærekraftige strategier for bedre søvn gjennom søvnhygenisk praksis, progressiv muskelavslapning (PMR) og pusteteknikker for både pasienter og omsorgspersoner. Evidensbaserte intervensjoner utstyrer sykepleiere med helhetlige teknikker som adresserer hull i deres kunnskap og ferdigheter.

Dette prosjektforslaget beskriver en randomisert kontrollert pilotstudie som har som mål å evaluere gjennomførbarheten og foreløpig effekt av Dreamcatchers-programmet, og legger grunnlaget for en standardisert søvnadministrasjonsprotokoll i pediatrisk onkologibehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien benytter et prospektivt, enkelblindet, ventelistekontrollert design med 1:1 tildeling. Blokktilfeldiggjøring, generert av datamaskin og skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter, sikrer balanserte gruppestørrelser og minimerer utvelgelses- og tildelingsbias. Blinding av deltakere og omsorgspersoner er ikke mulig på grunn av intervensjonens natur, men resultatvurderere (sykepleiere som samler inn data) forblir blindet for gruppetildeling for å redusere observatørbias.

For å forhindre kontaminering finner intervensjonsøkter sted i et separat undervisningsrom borte fra kliniske områder. Tilgang til støttende QR-kodevideoer av avspenningsøvelser er passordbeskyttet og begrenset til intervensjonsgruppen.

Rekruttering bruker enkel tilfeldig utvelgelse fra en datagenerert liste over kvalifiserte deltakere ved Hong Kong Children's Hospital (HKCH) sitt dagbehandlingssenter for ambulant kjemoterapi. Dagpasienter velges fremfor innlagte pasienter på grunn av deres stabile oppmøtemønstre, som støtter konsistent intervensjonslevering, oppfølging og datainnsamling. Dette valget øker gjennomførbarheten, samsvarer med programmets tiltenkte hjemmebaserte anvendelse, minimerer sykehusrelaterte forstyrrende faktorer (f.eks. avbrudd, utstyr) og forbedrer generaliserbarheten til polikliniske og overlevelsesinnstillinger.

Hovedforskeren henvender seg til kvalifiserte familier, innhenter informert samtykke fra omsorgspersoner og samtykke fra barn der det er hensiktsmessig, noe som reduserer utvelgelsesbias.

Utvalgsstørrelsen følger metodologiske retningslinjer som legger vekt på logistiske og gjennomførbarhetsvurderinger fremfor hypotesetesting med tilstrekkelig styrke.

Dette flerkomponentprogrammet, levert av sykepleiere, retter seg mot søvnhygiene, progressiv muskelavslapning (PMR) og pusteteknikker.

Innledende gruppeundervisningsøkt (~45 minutter, maks 10 deltakere/omsorgspersoner): Sykepleierfacilitert PowerPoint dekker søvns rolle i bedring, optimal søvninredning (belysning, støy), konsistente rutiner, skjermfrie alternativer, diafragmabregning/PMR for avslapning og bruk av søvndagbok (hefte for å spore vaner, varighet og øvelser).

Praktiske demonstrasjoner: Praktisk trening i PMR (10-15 minutter; mild, egnet for redusert mobilitet/styrke) og boksåndedrett (5-10 minutter; før sengetid for å redusere opphisselse via vagusnervestimulering).

Støttemateriell: QR-kodetilgang til videoopptak av øvelser (tilpasset fra etablerte ressurser).

Ukentlig oppfølging (4 uker): Forsterkning, praksis, feilsøking og overvåking av overholdelse/søvnhygiene.

Ventelistedeltakere mottar rutinemessig sykehusstøtte og generell pediatrisk onkologiundervisning (f.eks. nøytropenisk diett), og opprettholder engasjement uten søvnspesifikt innhold.

Anonymiserte data (unike koder) lagres sikkert (passordbeskyttede filer, låste fysiske opptegnelser) i henhold til Hospital Authoritys retningslinjer, oppbevares i 5 år etter studien, deretter ødelagt. Tilfeldige alvorlige funn utløser varsling samtidig som konfidensialiteten opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuk Yan Mak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn som kan lese og kommunisere på kinesisk
  • Alder 6 til 12 år (skolebarn).
  • Diagnostisert med kreft og gjennomgår aktiv behandling for tiden.
  • Identifisert som å oppleve søvnforstyrrelser, definert ved en kinesisk Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score på ≥5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med hematologiske sykdommer som ikke er relatert til kreft (f.eks. sigdcelleanemi, thalassemi).
  • Tilstede av alvorlig kognitiv svikt, som kan hindre evnen til å følge instruksjoner eller delta i intervensjonskomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanning med Øvelser
Intervensjonsgruppen vil motta Dreamcatchers-programmet, inkludert søvnhygieneundervisning, PMR og pustekontrolløvelser, som vil bli gjennomført over 4 uker med ukentlige oppfølginger personlig.
Annen: Søvnhygieneopplæring
Den første delen av intervensjonen består av en gruppeundervisningsøkt om søvnhygenikk.
Hver økt vil romme maksimalt 10 deltakere og vil vare omtrent 45 minutter, ledet av en sykepleier ved hjelp av en PowerPoint-presentasjon.
Annen: Progressiv muskelavslapning

Etter opplæringsmøtet vil det bli gjennomført praktiske demonstrasjoner av PMR, som lar pasienter og omsorgspersoner øve på det de har lært. Disse øvelsene vil være utformet for å være enkle, alderspassende og lett å integrere i daglige rutiner.

PMR hjelper til med å redusere stress og angst ved å modulere aktiviteten i det autonome nervesystemet. Hele PMR-rutinen vil ta omtrent 10–15 minutter, i samsvar med varigheten av avspenningsøvelser nevnt i tidligere forskning.

Annen: Pusteteknikker
Pustøvelser vil også bli demonstrert og anbefalt brukt før leggetid, med mål om å redusere fysiologisk opphisselse og fremme avslapning ved å redusere pustehastigheten, forsterke vagusnerveaktiviteten og normalisere stressresponser. Pusterytmen, som inkorporerer bokspusteteknikker, vil vare 5-10 minutter og skal praktiseres som en del av barnas avslapningsrutine før søvn.
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette å få rutinemessig støtte fra sykehuset og helseinformasjon om pediatrisk onkologi (f.eks. tips om neutropen diett) for å opprettholde engasjementet uten søvnspesifikke strategier. For å sikre rettferdighet vil deltakerne i ventelistekontrollgruppen få tilgang til Drømmejegerprogrammet når den endelige oppfølgingsvurderingen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Hovedutfallet fokuserer på forbedringer i søvnkvalitet blant pediatriske onkologipasienter i alderen 6-12 år, målt ved den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI-poengsum er et tall fra 0-21, der 0 er best og høyere poengsummer indikerer dårligere søvn; en poengsum over 5 tyder på betydelige søvnproblemer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sekundært utfall fokuserer på å forbedre den generelle livskvaliteten til barn som deltar i aktiv kreftbehandling, målt ved den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0. PedsQL-scoren varierer fra 0-100, og høyere PedsQL-scorer indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 måned
I tillegg evaluerer studien akseptabiliteten til programmet, som vurderes gjennom en spesialdesignet tilfredshetsskjema (med Likert-skala og åpne spørsmål) og semistrukturerte intervjuer gjennomført med intervensjonsgruppen ved T1.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Hong Kong Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAED-2025-074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Noen deltakere ønsker ikke å dele informasjonen sin.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere