Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door verpleegkundigen geleid multicomponent interventieprotocol om de slaapkwaliteit van pediatrische oncologiepatiënten te verbeteren

30 december 2025 bijgewerkt door: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Het Dreamcatchers-programma - Een door verpleegkundigen geleid, multicomponent interventieprotocol om de slaapkwaliteit bij pediatrische oncologiepatiënten te verbeteren: een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Slaap is essentieel voor de ontwikkeling van een kind en beïnvloedt cognitieve functie, emotionele stabiliteit, herstel en algemeen welzijn. Langdurige en intensieve behandelingen voor pediatrische oncologiepatiënten kunnen leiden tot slaapstoornissen die vaak door verzorgers en zorgprofessionals over het hoofd worden gezien als tijdelijke bijwerkingen. Symptomen kunnen moeite met inslapen of doorslapen, verminderde slaapduur of ervaren slechte slaapkwaliteit omvatten. Recente studies geven aan dat slaapstoornissen tussen 13% en 50% van leukemie-overlevenden en tot 80% van kinderen met centrale zenuwstelseltumoren treffen. Een recente studie in Hong Kong toonde aan dat ongeveer 45% van pediatrische oncologie-overlevenden slaapuitdagingen blijft ervaren, wat de wereldwijde en lokale relevantie van dit probleem benadrukt.

Deze slaapstoornissen in deze kwetsbare groep ontstaan vaak door factoren zoals pijn en misselijkheid door chemotherapie-bijwerkingen, die kunnen verergeren door corticosteroïden. Het directe ongemak veroorzaakt door slaapverstoringen kan therapietrouw, dagelijkse activiteiten, sociale interacties en algemene levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden.

Hoewel farmacologische benaderingen de standaardbehandeling voor pediatrische slaapstoornissen blijven, brengt deze methode aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder mogelijke geneesmiddelinteracties en afhankelijkheid. Niet-farmacologische opties stellen patiënten en verzorgers echter in staat slaapproblemen te beheren zonder medicatiegebruik te verhogen, wat een proactieve benadering van slaapgezondheid bevordert.

Als reactie op de behoefte om slaapkwaliteit bij pediatrische oncologiepatiënten te verbeteren, werd het Dreamcatchers Programma ontwikkeld als een door verpleegkundigen geleid initiatief. Dit programma richt zich op ontspanning en biedt duurzame strategieën voor betere slaap door slaaphygiëne-praktijken, progressieve spierontspanning (PMR) en ademhalingsoefeningen voor zowel patiënten als verzorgers. Onderbouwde interventies voorzien verpleegkundigen van holistische technieken die lacunes in hun kennis en vaardigheden aanpakken.

Dit projectvoorstel beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie die gericht is op het evalueren van de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van het Dreamcatchers Programma, als basis voor een gestandaardiseerd slaapmanagementprotocol in pediatrische oncologiezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een prospectief, enkelblind, wachtlijst-gecontroleerd ontwerp met een 1:1-toewijzing. Blokrandomisatie, gegenereerd door een computer en verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen, zorgt voor gebalanceerde groepsgroottes en minimaliseert selectie- en toewijzingsbias. Blindering van deelnemers en verzorgers is niet haalbaar vanwege de aard van de interventie, maar uitkomstbeoordelaars (verpleegkundigen die data verzamelen) blijven geblindeerd voor groepsindeling om waarnemersbias te verminderen.

Om besmetting te voorkomen, vinden interventiesessies plaats in een aparte educatieruimte buiten de klinische gebieden. Toegang tot ondersteunende QR-codevideo's van ontspanningsoefeningen is met een wachtwoord beveiligd en beperkt tot de interventiegroep.

Werving gebruikt eenvoudige aselecte steekproeftrekking van een door de computer gegenereerde lijst van in aanmerking komende bezoekers van het dagcentrum voor poliklinische chemotherapie van het Hong Kong Children's Hospital (HKCH). Dagpatiënten worden gekozen boven inpatiënten vanwege hun stabiele aanwezigheidspatronen, die consistente interventielevering, follow-up en dataverzameling ondersteunen. Deze keuze verbetert de haalbaarheid, sluit aan bij de beoogde thuisgebaseerde toepassing van het programma, minimaliseert ziekenhuisgerelateerde verstorende factoren (bijv. onderbrekingen, apparatuur) en verbetert de generaliseerbaarheid naar poliklinische en overlevingssettings.

De hoofdonderzoeker benadert in aanmerking komende families, verkrijgt geïnformeerde toestemming van verzorgers en instemming van kinderen waar van toepassing, waardoor selectiebias wordt verminderd.

Steekproefomvang volgt methodologische richtlijnen die de nadruk leggen op logistieke en haalbaarheidsbeoordelingen boven gepowerde hypothesetoetsing.

Dit multicomponent, door verpleegkundigen uitgevoerde programma richt zich op slaaphygiëne, progressieve spierontspanning (PMR) en ademhalingsoefeningen.

Initiële Groepseducatiesessie (~45 minuten, max. 10 deelnemers/verzorgers): Verpleegkundig-gefaciliteerde PowerPoint behandelt de rol van slaap in herstel, optimale slaapomgeving (verlichting, geluid), consistente routines, schermvrije alternatieven, diafragmatische ademhaling/PMR voor ontspanning, en het gebruik van een slaapdagboek (boekje voor het bijhouden van gewoonten, duur en oefeningen).

Praktische Demonstraties: Hands-on oefenen van PMR (10-15 minuten; zacht, geschikt voor verminderde mobiliteit/kracht) en vierkant ademen (5-10 minuten; voor het slapengaan om arousal te verminderen via vagale stimulatie).

Ondersteunend Materiaal: QR-code toegang tot video-opnames van oefeningen (aangepast van gevestigde bronnen).

Wekelijkse Follow-ups (4 weken): Versterking, oefenen, probleemoplossing en monitoring van therapietrouw/slaaphygiëne.

Wachtlijstdeelnemers ontvangen routinematige ziekenhuisondersteuning en algemene pediatrische oncologie-educatie (bijv. neutropene voeding), waardoor betrokkenheid behouden blijft zonder slaapspecifieke inhoud.

Geanonimiseerde data (unieke codes) worden veilig opgeslagen (met wachtwoord beveiligde bestanden, vergrendelde fysieke dossiers) volgens Hospital Authority-beleid, bewaard 5 jaar na de studie en daarna vernietigd. Toevallige ernstige bevindingen leiden tot melding met behoud van vertrouwelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuk Yan Mak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die kunnen lezen en communiceren in het Chinees
  • 6 tot 12 jaar oud (schoolgaande kinderen).
  • Gediagnosticeerd met kanker en momenteel actieve behandeling ondergaan.
  • Geïdentificeerd als zijnde met slaapstoornissen, gedefinieerd door een Chinese Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score van ≥5.

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hematologische aandoeningen niet gerelateerd aan kanker (bijv. sikkelcelanemie, thalassemie).
  • Aanwezigheid van ernstige cognitieve beperkingen, wat het vermogen om instructies op te volgen of deel te nemen aan interventiecomponenten kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opleiding met Oefeningen
De interventiegroep ontvangt het Dreamcatchers Programma, inclusief slaaphygiëne-educatie, PMR en ademhalingsoefeningen, dat gedurende 4 weken zal worden aangeboden met wekelijkse persoonlijke follow-ups.
Ander: Slaaphygiëne Onderwijs
Het eerste deel van de interventie bestaat uit een groepseducatiesessie over slaaphygiëne. Elke sessie biedt plaats aan maximaal 10 deelnemers en duurt ongeveer 45 minuten, begeleid door een verpleegkundige met behulp van een PowerPoint-presentatie.
Ander: Progressieve Spierontspanning

Na de educatiesessie worden praktische demonstraties van PMR uitgevoerd, zodat patiënten en verzorgers kunnen oefenen wat ze hebben geleerd. Deze oefeningen zullen eenvoudig, leeftijdsgeschikt en gemakkelijk in te passen in dagelijkse routines zijn ontworpen.

PMR helpt stress en angst te verminderen door de activiteiten van het autonome zenuwstelsel te moduleren. De volledige PMR-routine duurt ongeveer 10-15 minuten, wat overeenkomt met de duur van ontspanningsoefeningen die in eerder onderzoek zijn opgemerkt.

Ander: Ademhalingsoefeningen
Ademhalingsoefeningen worden ook gedemonstreerd en geadviseerd om voor het slapengaan te gebruiken, met als doel de fysiologische opwinding te verminderen en ontspanning te bevorderen door de ademhalingssnelheid te vertragen, de activiteit van de nervus vagus te versterken en stressreacties te normaliseren. De ademhalingsroutine, die box breathing-technieken omvat, duurt 5-10 minuten en moet worden beoefend als onderdeel van het afbouwroutine van de kinderen voor het slapen.
Geen tussenkomst: Controle
De wachtlijstcontrolegroep blijft routinematige ziekenhuisondersteuning en pediatrische oncologie gezondheidsinformatie (bijv. neutropene dieettips) ontvangen om betrokkenheid te behouden zonder slaapspecifieke strategieën. Om eerlijkheid te waarborgen, krijgen deelnemers van de wachtlijstcontrolegroep toegang tot het Dreamcatchers Programme zodra de laatste follow-upbeoordeling is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt richt zich op verbeteringen in slaapkwaliteit bij pediatrische oncologiepatiënten van 6-12 jaar, zoals gemeten door de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI-score is een getal van 0-21, waarbij 0 het beste is en hogere scores wijzen op slechtere slaap; een score boven 5 suggereert significante slaapproblemen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Het secundaire resultaat richt zich op het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven van de deelnemende kinderen tijdens actieve kankerbehandeling, gemeten met de Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0. De PedsQL-score varieert van 0-100, en hogere PedsQL-scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand
Daarnaast evalueert de studie de aanvaardbaarheid van het programma, die wordt beoordeeld via een speciaal ontworpen tevredenheidsenquête (met Likert-schaal en open vragen) en semigestructureerde interviews die bij de interventiegroep op T1 worden afgenomen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Hong Kong Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAED-2025-074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Sommige deelnemers willen hun informatie niet delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren