이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 종양 환자의 수면 질 향상을 위한 간호사 주도 다중 구성 요소 중재 프로토콜

2025년 12월 30일 업데이트: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

드림캐처 프로그램 - 소아 종양 환자의 수면 질 향상을 위한 간호사 주도 다중 구성 요소 중재 프로토콜: 파일럿 무작위 대조 시험

수면은 아동의 발달에 필수적이며, 인지 기능, 정서적 안정성, 회복 및 전반적인 웰빙에 영향을 미칩니다. 소아 종양학 환자에 대한 장기적이고 집중적인 치료는 간호인과 의료 전문가들이 일시적인 부작용으로 간과하기 쉬운 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 증상에는 수면 시작 또는 유지의 어려움, 수면 시간 감소 또는 인지된 수면 질 저하가 포함될 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 수면 장애는 백혈병 생존자의 13%에서 50% 사이에 영향을 미치며, 중추 신경계 종양을 가진 아동의 경우 최대 80%까지 영향을 미칩니다. 홍콩에서 수행된 최근 연구에 따르면 약 45%의 소아 종양학 생존자가 여전히 수면 문제에 직면하고 있으며, 이는 이 문제의 글로벌 및 지역적 관련성을 강조합니다.

이 취약한 집단에서의 수면 장애는 종종 화학요법 부작용으로 인한 통증과 메스꺼움과 같은 요인에서 비롯되며, 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다. 수면 방해로 인한 즉각적인 불편함은 치료 순응도, 일상 활동, 사회적 상호작용 및 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

약물학적 접근법은 소아 수면 장애에 대한 표준 치료로 남아 있지만, 이 방법은 잠재적인 약물 상호작용 및 의존성을 포함한 상당한 위험을 수반합니다. 그러나 비약물학적 옵션은 환자와 간호인이 약물 사용을 증가시키지 않고 수면 문제를 관리할 수 있도록 하여 수면 건강에 대한 적극적인 접근을 촉진합니다.

소아 종양학 환자의 수면 질 향상 필요성에 대응하여, 간호사 주도 이니셔티브인 드림캐처 프로그램이 개발되었습니다. 이 프로그램은 이완에 초점을 맞추고 수면 위생 실천, 점진적 근육 이완(PMR) 및 환자와 간호인 모두를 위한 호흡 운동을 통해 개선된 수면을 위한 지속 가능한 전략을 제공합니다. 증거 기반 중재는 간호사들의 지식과 기술 격차를 해결하는 종합적인 기법을 제공합니다.

이 프로젝트 제안서는 소아 종양학 치료에서 표준화된 수면 관리 프로토콜의 기초를 마련하는 드림캐처 프로그램의 실행 가능성과 예비 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시범 연구를 상세히 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 1:1 배정의 전향적, 단일맹검, 대기자군 대조 설계를 채택합니다. 컴퓨터로 생성되고 밀봉된 불투명 봉투에 보관된 블록 무작위화는 균형 잡힌 그룹 크기를 보장하고 선택 및 배정 편향을 최소화합니다. 중재의 특성상 참가자와 간병인의 맹검은 불가능하지만, 결과 평가자(데이터 수집 간호사)는 관찰자 편향을 줄이기 위해 그룹 배정을 알지 못한 상태로 유지됩니다.

오염을 방지하기 위해 중재 세션은 임상 영역과 떨어진 별도의 교육실에서 진행됩니다. 이완 운동에 대한 지원 QR 코드 동영상 접근은 비밀번호로 보호되며 중재 그룹으로 제한됩니다.

모집은 홍콩 어린이 병원(HKCH) 외래 화학요법 센터의 적격 참석자 컴퓨터 생성 목록에서 단순 무작위 표본 추출을 사용합니다. 입원 환자보다 외래 환자는 안정적인 참석 패턴으로 인해 일관된 중재 제공, 추적 관찰 및 데이터 수집을 지원하므로 선택됩니다. 이 선택은 실행 가능성을 높이고, 프로그램의 가정 기반 적용 목적과 일치하며, 병원 관련 교란 요인(예: 중단, 장비)을 최소화하고, 외래 및 생존자 환경으로의 일반화를 개선합니다.

주요 연구자는 적격 가족에게 접근하여 간병인으로부터 사전 동의를 얻고, 적절한 경우 어린이로부터 동의를 얻어 선택 편향을 줄입니다.

표본 크기는 검정력 가설 검정보다는 논리적 및 실행 가능성 평가를 강조하는 방법론적 지침을 따릅니다.

이 다중 구성 요소, 간호사 제공 프로그램은 수면 위생, 점진적 근육 이완(PMR) 및 호흡 운동을 대상으로 합니다.

초기 그룹 교육 세션(~45분, 최대 10명 참가자/간병인): 간호사 주도 PowerPoint는 회복에서 수면의 역할, 최적의 수면 환경(조명, 소음), 일관된 루틴, 스크린 없는 대안, 이완을 위한 횡격막 호흡/PMR 및 수면 일기 사용(습관, 지속 시간 및 운동 추적용 소책자)을 다룹니다.

실습 시연: PMR(10-15분; 부드럽고, 낮은 이동성/힘에 적합) 및 상자 호흡법(5-10분; 미주 신경 자극을 통한 각성 감소를 위한 취침 전)의 실습.

지원 자료: 운동 동영상(기존 자료에서 적응)에 대한 QR 코드 접근.

주간 추적 관찰(4주): 강화, 실습, 문제 해결 및 준수/수면 위생 모니터링.

대기자군 참가자는 수면 특정 내용 없이 참여를 유지하면서 일상적인 병원 지원 및 일반 소아 종양학 교육(예: 호중구 감소증 식이)을 받습니다.

비식별화된 데이터(고유 코드)는 병원청 정책에 따라 안전하게 저장되며(비밀번호 보호 파일, 잠긴 물리적 기록), 연구 종료 후 5년간 보관된 후 폐기됩니다. 우연한 중증 발견 사항은 기밀을 유지하면서 통보를 촉발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Kowloon Bay, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuk Yan Mak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중국어로 읽고 의사소통할 수 있는 아동
  • 6세부터 12세까지(학령기 아동)
  • 암 진단을 받고 현재 적극적인 치료를 받고 있는 경우
  • 중국어 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점이 5점 이상으로 정의되는 수면 장애를 경험하는 것으로 확인된 경우

제외 기준:

  • 암과 관련 없는 혈액 질환(예: 겸상 적혈구 빈혈, 지중해빈혈) 진단을 받은 경우
  • 지시를 따르거나 중재 구성 요소에 참여하는 능력을 저해할 수 있는 심각한 인지 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동과 함께하는 교육
개입군은 수면 위생 교육, PMR, 호흡 조절 운동을 포함한 Dreamcatchers 프로그램을 받게 되며, 이는 4주에 걸쳐 매주 대면 추적 관찰과 함께 제공됩니다.
다른: 수면 위생 교육
개입의 첫 번째 부분은 수면 위생에 대한 그룹 교육 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 최대 10명의 참가자를 수용하며, 간호사가 PowerPoint 프레젠테이션을 활용하여 약 45분 동안 진행됩니다.
다른: 진행성 근육 이완

교육 세션 이후, PMR의 실제 시연이 진행되어 환자와 간병인이 배운 내용을 연습할 수 있게 됩니다. 이러한 운동은 단순하고 연령에 맞으며 일상 생활에 쉽게 통합될 수 있도록 설계될 것입니다.

PMR은 자율 신경계의 활동을 조절함으로써 스트레스와 불안을 낮추는 데 도움이 됩니다. 전체 PMR 루틴은 약 10-15분 정도 소요되며, 이는 이전 연구에서 언급된 이완 운동의 지속 시간과 일치합니다.

다른: 호흡 운동
호흡 운동도 시연될 것이며, 취침 전에 사용하도록 권장됩니다. 이는 생리적 각성을 줄이고 호흡 속도를 늦추어 이완을 촉진하며, 미주신경 활동을 증폭시키고 스트레스 반응을 정상화하는 것을 목표로 합니다. 박스 호흡법을 포함한 이 호흡 루틴은 5-10분 동안 지속되며, 아이들의 취침 전 휴식 루틴의 일부로 실천해야 합니다.
간섭 없음: 통제
대기군 대조군은 수면 특이적 전략 없이 참여를 유지하기 위해 일상적인 병원 지원과 소아 종양학 건강 정보(예: 호중구 감소증 식이 요법 팁)를 계속 받게 됩니다. 공정성을 보장하기 위해, 최종 추적 평가가 완료되면 대기군 대조군 참가자들은 Dreamcatchers 프로그램에 대한 접근 권한을 부여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 3개월
주요 결과는 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 중국어 버전으로 측정된 6-12세 소아 종양 환자의 수면의 질 개선에 초점을 맞춥니다. PSQI 점수는 0-21 사이의 숫자로, 0이 가장 좋고 점수가 높을수록 수면이 더 나쁨을 나타냅니다; 5점 이상은 심각한 수면 문제를 시사합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 삶의 질
기간: 3개월
2차 결과 변수는 중국어판 소아 삶의 질 측정도구(PedsQL) 암 모듈 3.0으로 측정한, 암 활성 치료 중 참여 아동의 전반적인 삶의 질 향상에 초점을 맞춥니다. PedsQL 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 PedsQL 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 1개월
또한, 본 연구는 T1 시점에서 중재군을 대상으로 실시한 맞춤형 만족도 설문(리커트 척도 및 자유 응답 질문 포함)과 반구조화 인터뷰를 통해 평가된 프로그램의 수용 가능성을 평가합니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Hong Kong Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAED-2025-074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

일부 참가자는 자신의 정보를 공유하기를 원하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아암에 대한 임상 시험

수면 위생 교육에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다