Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy ápolók által vezetett, többkomponensű intervenciós protokoll a gyermekonkológiás betegek alvásminőségének javítására

2025. december 30. frissítette: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

A Dreamcatchers Program – Egy ápolóvezette, többkomponensű intervenciós protokoll a gyermekonkológiai betegek alvásminőségének javítására: Egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat

Az alvás létfontosságú a gyermek fejlődése szempontjából, befolyásolva a kognitív funkciókat, az érzelmi stabilitást, a regenerálódást és az általános jólétet. A gyermekonkológiai betegek hosszú és intenzív kezelései alvászavarokhoz vezethetnek, amelyeket a gondozók és az egészségügyi szakemberek gyakran átmeneti mellékhatásokként figyelmen kívül hagynak. A tünetek között szerepelhet az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézsége, a csökkent alvásidő vagy az érzékelt rossz alvásminőség. A legújabb tanulmányok szerint az alvászavarok a leukémia túlélők 13–50%-át és a központi idegrendszeri daganatokkal küzdő gyermekek akár 80%-át is érintik. Egy nemrégiben Hongkongban végzett tanulmány kimutatta, hogy a gyermekonkológiai túlélők körülbelül 45%-a továbbra is alvási kihívásokkal néz szembe, ami hangsúlyozza ennek a problémának a globális és helyi relevanciáját.

Ezen sebezhető csoport alvászavarai gyakran olyan tényezők eredményei, mint a fájdalom és a hányinger a kemoterápia mellékhatásai miatt, amelyeket a kortikoszteroidok súlyosbíthatnak. Az alvásmegzavarások által okozott azonnali kellemetlenség jelentősen befolyásolhatja a kezelés betartását, a napi tevékenységeket, a társas kapcsolatokat és az általános életminőséget.

Bár a gyógyszeres megközelítések továbbra is a szabványos kezelést jelentik a gyermekkori alvászavarok esetében, ez a módszer jelentős kockázatokkal jár, beleértve a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat és a függőséget. A nem gyógyszeres lehetőségek azonban lehetővé teszik a betegek és a gondozók számára, hogy a gyógyszerhasználat növelése nélkül kezeljék az alvási problémákat, elősegítve az alvás egészségével kapcsolatos proaktív megközelítést.

Válaszul arra a szükségletre, hogy javítsák a gyermekonkológiai betegek alvásminőségét, létrehozták a Dreamcatchers Programot, mint egy ápolók vezette kezdeményezést. Ez a program a relaxációra összpontosít, és fenntartható stratégiákat kínál a jobb alvás érdekében alváshigiénés gyakorlatok, progresszív izomrelaxáció (PMR) és légzőgyakorlatok révén mind a betegek, mind a gondozók számára. A bizonyítékokon alapuló beavatkozások holisztikus technikákkal látják el az ápolókat, amelyek kezelik a tudásuk és készségeik hiányosságait.

Ez a projektjavaslat részletesen ismerteti egy randomizált kontrollált pilotvizsgálatot, amely a Dreamcatchers Program megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának értékelését célozza, megalapozva egy szabványos alváskezelési protokollt a gyermekonkológiai ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat prospektív, egyszemélyes vak, várólistás kontrollált kivitelezésű, 1:1-es allokációval. A számítógép által generált, lezárt átlátszatlan borítékokban rejtett blokkos randomizáció biztosítja a csoportméretek kiegyensúlyozottságát és minimalizálja a szelekciós és allokációs torzítást. A résztvevők és gondozók vakítása az intervenció jellege miatt nem kivitelezhető, de az eredményértékelők (az adatokat gyűjtő ápolók) vakok maradnak a csoportbeosztáshoz képest, hogy csökkentsék a megfigyelői torzítást.

A kontamináció megelőzése érdekében az intervenciós ülések egy külön oktatási teremben zajlanak, távol a klinikai területektől. A relaxációs gyakorlatok támogató QR-kódos videóinak hozzáférését jelszó védi, és csak az intervenciós csoport számára engedélyezett.

A toborzás egyszerű véletlen mintavételt alkalmaz a Hong Kong-i Gyermekkórház (HKCH) ambuláns kemoterápiás napközpontjának jogosult látogatóiból számítógéppel generált listáról. A napi betegeket a bentlakó betegek helyett választják ki stabil részvételi mintájuk miatt, amely támogatja az intervenció következetes lebonyolítását, a nyomon követést és az adatgyűjtést. Ez a választás növeli a kivitelezhetőséget, összhangban áll a program otthon alapú alkalmazásának szándékával, minimalizálja a kórházzal kapcsolatos zavaró tényezőket (pl. megszakítások, felszerelés), és javítja a kimenő betegek és túlélők környezetében való általánosíthatóságot.

A fővizsgáló megkeresi a jogosult családokat, tájékoztatott beleegyezést szerez a gondozóktól, és a gyermekektől, ahol indokolt, hozzájárulást, ezzel csökkentve a szelekciós torzítást.

A minta mérete követi a módszertani irányelveket, amelyek a logisztikai és kivitelezhetőségi értékeléseket hangsúlyozzák a teljesítményes hipotézisvizsgálat helyett.

Ez a többkomponensű, ápolók által lebonyolított program a megfelelő alvási szokásokra, progresszív izomlazításra (PMR) és légzésgyakorlatokra összpontosít.

Kezdeti csoportos oktatási ülés (kb. 45 perc, max. 10 résztvevő/gondozó): Az ápoló által vezetett PowerPoint bemutatja az alvás szerepét a felépülésben, az optimális alvási környezetet (világítás, zaj), a következetes rutinokat, a képernyőmentes alternatívákat, a rekeszizom-légzést/PMR-t a relaxációhoz, valamint az alvási napló használatát (füzet a szokások, időtartam és gyakorlatok nyomon követésére).

Gyakorlati bemutatók: PMR kézi gyakorlása (10-15 perc; gyengéd, csökkent mobilitású/erősségű személyek számára is alkalmas) és négyzetes légzés (5-10 perc; lefekvés előtt, hogy csökkentse az aktiváltságot a vagus ingerléssel).

Támogató anyagok: QR-kódos hozzáférés a gyakorlatok videófelvételeihez (bevált forrásokból adaptálva).

Heti követések (4 hét): Megerősítés, gyakorlás, hibaelhárítás és a betartás/megfelelő alvási szokások monitorozása.

A várólistás résztvevők rutin kórházi támogatást és általános gyermekonkológiai oktatást kapnak (pl. neutropéniás diéta), fenntartva az elköteleződést alvásspecifikus tartalom nélkül.

A névtelenített adatokat (egyedi kódok) a Kórházi Hatóság irányelvei szerint biztonságosan tárolják (jelszóval védett fájlok, zárt fizikai nyilvántartások), a vizsgálat után 5 évig őrzik, majd megsemmisítik. Véletlenül felmerülő súlyos megállapítások értesítést indítanak, miközben megőrzik a bizalmas jellegét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • Toborzás
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuk Yan Mak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Gyermekek, akik képesek kínaiul olvasni és kommunikálni
  • 6 és 12 éves kor közöttiek (iskoláskorú gyermekek).
  • Rák diagnózissal rendelkezők, akik jelenleg aktív kezelésben részesülnek.
  • Alvászavarokkal küzdőként azonosítottak, amelyet egy kínai Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) globális pontszáma ≥5 definiál.

Kizárási kritériumok:

  • Rákkal nem összefüggő hematológiai betegségek diagnosztizáltak (pl. sarlósejtes vérszegénység, talasszémia).
  • Súlyos kognitív károsodás jelenléte, amely akadályozhatja az utasítások követését vagy az intervenciós összetevőkkel való kapcsolatteremtést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktatás gyakorlatokkal
A beavatkozási csoport a Dreamcatchers Programot kapja, amely magában foglalja az alváshigiéniás oktatást, PMR-t és légzésszabályozó gyakorlatokat, amelyeket 4 héten keresztül, heti személyes követő látogatásokkal fognak lebonyolítani.
Egyéb: Alvási higiénia oktatás
Az intervenció első része egy csoportos oktatási ülésből áll az alváshigiéniáról. Minden ülés maximum 10 résztvevőt tud befogadni, és körülbelül 45 percig tart, amit egy ápoló vezet PowerPoint prezentáció segítségével.
Egyéb: Progresszív Izomrelaxáció

A képzési rész után gyakorlati bemutatók keretében a betegek és gondozók kipróbálhatják a PMR-t, gyakorolhatják a tanultakat. Ezek a gyakorlatok egyszerűek, életkorhoz illőek és könnyen beilleszthetők a napi rutinba.

A PMR a stressz és szorongás csökkentését segíti elő az autonóm idegrendszer működésének szabályozásával. A teljes PMR rutin körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, ami összhangban van a korábbi kutatásokban megjelenő relaxációs gyakorlatok időtartamával.

Egyéb: Légzőgyakorlatok
A légzéstechnikákat szintén bemutatják és javasolják, hogy alkalmazzák lefekvés előtt, céljuk a fiziológiai izgalom csökkentése és a relaxáció elősegítése a légzési frekvencia lelassításával, a nervus vagus aktivitásának fokozásával és a stresszválaszok normalizálásával. A légzési rutin, amely box légzéstechnikákat foglal magában, 5-10 percig tart, és a gyermekek lefekvés előtti nyugtató rutinjának részeként kell gyakorolni.
Nincs beavatkozás: Kontroll
A várólistás kontrollcsoport továbbra is megkapja a rutin kórházi támogatást és a gyermekonkológiai egészségügyi információkat (pl. neutropéniás diéta tippeket) a részvétel fenntartása érdekében, alvásspecifikus stratégiák nélkül. Az igazságosság biztosítása érdekében a várólistás kontrollcsoport résztvevői hozzáférhetnek a Dreamcatchers Programhoz, miután a végső utókövetési értékelés befejeződött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: 3 hónap
A primer kimenetel a 6-12 éves pediátriai onkológiai betegek alvásminőségének javulására fókuszál, amit a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) kínai változatával mérnek. A PSQI pontszám 0-21 közötti szám, ahol a 0 a legjobb és a magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek; 5 feletti pontszám jelentős alvási problémákra utal.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség összességében
Időkeret: 3 hónap
A másodlagos kimenetel a részt vevő gyermekek életminőségének javítására fókuszál a rák aktív kezelése alatt, amit a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0 kínai verziójával mérnek. A PedsQL pontszám 0-100 között változik, és magasabb PedsQL pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 1 hónap
Ezen felül a tanulmány értékeli a program elfogadhatóságát, amelyet egy egyedi tervezésű elégedettségi felméréssel (Likert-skálás és nyílt végű kérdésekkel) és félstrukturált interjúkkal mérnek, amelyeket a beavatkozási csoporttal végeznek T1 időpontban.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Hong Kong Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAED-2025-074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyes résztvevők nem kívánják megosztani az információikat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel