Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентный протокол вмешательства под руководством медсестры для улучшения качества сна у пациентов детской онкологии

30 декабря 2025 г. обновлено: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Программа "Ловцы снов" - Протокол многокомпонентного сестринского вмешательства для улучшения качества сна у детей с онкологическими заболеваниями: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Сон необходим для развития ребенка, влияя на когнитивные функции, эмоциональную стабильность, восстановление и общее благополучие. Продолжительное и интенсивное лечение пациентов детской онкологии может привести к нарушениям сна, которые часто остаются незамеченными со стороны опекунов и медицинских работников как временные побочные эффекты. Симптомы могут включать трудности с засыпанием или поддержанием сна, сокращение продолжительности сна или воспринимаемое низкое качество сна. Недавние исследования показывают, что нарушения сна затрагивают от 13% до 50% выживших после лейкемии и до 80% детей с опухолями центральной нервной системы. Недавнее исследование в Гонконге показало, что примерно 45% выживших после детской онкологии продолжают сталкиваться с проблемами сна, подчеркивая глобальную и локальную значимость этой проблемы.

Эти нарушения сна в этой уязвимой группе часто возникают из-за таких факторов, как боль и тошнота вследствие побочных эффектов химиотерапии, которые могут усугубляться кортикостероидами. Непосредственный дискомфорт, вызванный нарушениями сна, может существенно влиять на приверженность лечению, повседневную деятельность, социальные взаимодействия и общее качество жизни.

Хотя фармакологические подходы остаются стандартным лечением нарушений сна у детей, этот метод несет значительные риски, включая потенциальные лекарственные взаимодействия и зависимость. Немедикаментозные варианты, однако, позволяют пациентам и опекунам управлять проблемами сна без увеличения использования лекарств, способствуя проактивному подходу к здоровью сна.

В ответ на необходимость улучшения качества сна среди пациентов детской онкологии была разработана программа «Ловцы снов» как инициатива под руководством медсестер. Эта программа фокусируется на релаксации и предлагает устойчивые стратегии для улучшения сна через практики гигиены сна, прогрессивную мышечную релаксацию (ПМР) и дыхательные упражнения как для пациентов, так и для опекунов. Основанные на доказательствах вмешательства оснащают медсестер целостными техниками, которые устраняют пробелы в их знаниях и навыках.

Этот проектное предложение детализирует рандомизированное контролируемое пилотное исследование, направленное на оценку осуществимости и предварительной эффективности программы «Ловцы снов», закладывая основу для стандартизированного протокола управления сном в детской онкологической помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование использует проспективный, однослепой, контролируемый по листу ожидания дизайн с распределением 1:1. Блочная рандомизация, сгенерированная компьютером и скрытая в запечатанных непрозрачных конвертах, обеспечивает сбалансированность размеров групп и минимизирует селекционное смещение и смещение распределения. Ослепление участников и лиц, осуществляющих уход, невозможно из-за характера вмешательства, но оценщики результатов (медсестры, собирающие данные) остаются ослепленными в отношении распределения по группам для уменьшения наблюдательского смещения.

Для предотвращения контаминации сессии вмешательства проводятся в отдельном учебном помещении, удаленном от клинических зон. Доступ к поддерживающим QR-код видео с упражнениями на релаксацию защищен паролем и ограничен для группы вмешательства.

Набор участников использует простую случайную выборку из сгенерированного компьютером списка подходящих посетителей дневного центра амбулаторной химиотерапии Детской больницы Гонконга (HKCH). Дневные пациенты выбраны вместо стационарных из-за их стабильных моделей посещаемости, которые поддерживают последовательное проведение вмешательства, наблюдение и сбор данных. Этот выбор повышает выполнимость, соответствует предполагаемому домашнему применению программы, минимизирует связанные с больницей искажающие факторы (например, перерывы, оборудование) и улучшает обобщаемость на амбулаторные условия и условия выживаемости.

Основной исследователь связывается с подходящими семьями, получает информированное согласие от лиц, осуществляющих уход, и согласие детей, где это уместно, уменьшая селекционное смещение.

Размер выборки следует методологическим рекомендациям, подчеркивающим логистические и выполнимые оценки, а не проверку гипотез с достаточной мощностью.

Эта многокомпонентная программа, проводимая медсестрами, направлена на гигиену сна, прогрессивную мышечную релаксацию (ПМР) и дыхательные упражнения.

Начальная групповая образовательная сессия (~45 минут, максимум 10 участников/лиц, осуществляющих уход): Проводимая медсестрой презентация PowerPoint охватывает роль сна в восстановлении, оптимальную среду для сна (освещение, шум), последовательные рутины, альтернативы без экранов, диафрагмальное дыхание/ПМР для релаксации и использование дневника сна (брошюра для отслеживания привычек, продолжительности и упражнений).

Практические демонстрации: Практическое выполнение ПМР (10-15 минут; мягкое, подходит для сниженной подвижности/силы) и квадратного дыхания (5-10 минут; перед сном для снижения возбуждения через вагусную стимуляцию).

Поддерживающие материалы: Доступ по QR-коду к видеозаписям упражнений (адаптированным из установленных ресурсов).

Еженедельные контрольные встречи (4 недели): Подкрепление, практика, решение проблем и мониторинг соблюдения/гигиены сна.

Участники из листа ожидания получают обычную больничную поддержку и общее педиатрическое онкологическое образование (например, нейтропеническая диета), поддерживая вовлеченность без специфического содержания по сну.

Обезличенные данные (уникальные коды) хранятся безопасно (файлы, защищенные паролем, физические записи под замком) в соответствии с политиками Управления больниц, сохраняются 5 лет после исследования, затем уничтожаются. Случайные серьезные находки вызывают уведомление при сохранении конфиденциальности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuk Yan Mak
  • Номер телефона: +852 62229509
  • Электронная почта: nafertes@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: William Li
  • Номер телефона: +852 39430889
  • Электронная почта: williamli@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon Bay, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Контакт:
          • Shuk Yan Mak
          • Номер телефона: +852 62229509
          • Электронная почта: nafertes@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shuk Yan Mak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети, которые умеют читать и общаться на китайском языке
  • Возраст от 6 до 12 лет (дети школьного возраста).
  • Диагностированный рак и проходящие активное лечение в настоящее время.
  • Выявленные нарушения сна, определяемые глобальным баллом Китайского Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) ≥5.

Критерии исключения:

  • Диагностированные гематологические заболевания, не связанные с раком (например, серповидноклеточная анемия, талассемия).
  • Наличие тяжелых когнитивных нарушений, которые могут препятствовать способности следовать инструкциям или взаимодействовать с компонентами вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение с упражнениями
Группа вмешательства получит программу Dreamcatchers, включая обучение гигиене сна, прогрессивную мышечную релаксацию (PMR) и дыхательные упражнения, которые будут проводиться в течение 4 недель с еженедельными личными контрольными визитами.
Другой: Обучение гигиене сна
Первая часть вмешательства включает групповое образовательное занятие по гигиене сна. Каждое занятие будет рассчитано на максимум 10 участников и продлится примерно 45 минут под руководством медсестры с использованием презентации PowerPoint.
Другой: Прогрессивная мышечная релаксация

После обучающей сессии будут проведены практические демонстрации PMR, позволяющие пациентам и лицам, осуществляющим уход, отработать изученное. Эти упражнения будут разработаны так, чтобы быть простыми, соответствующими возрасту и легко интегрируемыми в повседневный распорядок.

PMR помогает снизить стресс и тревогу, модулируя активность вегетативной нервной системы. Вся процедура PMR займет примерно 10-15 минут, что соответствует продолжительности упражнений на расслабление, отмеченных в более ранних исследованиях.

Другой: Дыхательные упражнения
Дыхательные упражнения также будут продемонстрированы и рекомендованы к применению перед сном, с целью снижения физиологического возбуждения и способствования расслаблению за счёт замедления дыхания, усиления активности блуждающего нерва и нормализации реакции на стресс. Дыхательная практика, включающая технику квадратного дыхания, будет длиться 5-10 минут и должна выполняться как часть вечернего ритуала ребёнка перед сном.
Без вмешательства: Контроль
Группа контроля из списка ожидания продолжит получать обычную поддержку больницы и информацию о здоровье в детской онкологии (например, советы по нейтропенической диете) для поддержания вовлечённости без специфических стратегий сна. Чтобы обеспечить справедливость, участники группы контроля из списка ожидания получат доступ к программе Dreamcatchers после завершения итоговой оценки наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
Основной результат направлен на улучшение качества сна среди педиатрических онкологических пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, измеряемое с помощью китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Оценка PSQI представляет собой число от 0 до 21, где 0 — наилучший показатель, а более высокие баллы указывают на худшее качество сна; оценка свыше 5 свидетельствует о значительных проблемах со сном.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичным результатом исследования является улучшение общего качества жизни детей, участвующих в активном лечении рака, которое оценивается с помощью китайской версии опросника Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0. Оценка PedsQL варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 1 месяц
Кроме того, в исследовании оценивается приемлемость программы, которая оценивается с помощью специально разработанного опроса об удовлетворенности (с вопросами по шкале Лайкерта и открытыми вопросами) и полуструктурированных интервью, проведенных с группой вмешательства на этапе Т1.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Hong Kong Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAED-2025-074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Некоторые участники не хотят делиться своей информацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться