Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sjuksköterskeled multipelkomponentinterventionsprotokoll för att förbättra sömnkvaliteten hos pediatriska onkologipatienter

30 december 2025 uppdaterad av: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

The Dreamcatchers Programme - En sjuksköterskeled multicomponent interventionsprotokoll för att förbättra sömnkvalitet hos pediatriska onkologipatienter: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Sömn är avgörande för ett barns utveckling och påverkar kognitiv funktion, emotionell stabilitet, återhämtning och övergripande välbefinnande. Långvariga och intensiva behandlingar för pediatriska onkologipatienter kan leda till sömnstörningar som ofta förbises av vårdgivare och vårdpersonal som tillfälliga biverkningar. Symptom kan inkludera svårigheter att somna eller hålla sig sovande, minskad sömnduration eller upplevd dålig sömnkvalitet. Senaste studier indikerar att sömnstörningar drabbar mellan 13 % till 50 % av leukemisurvivorer och upp till 80 % av barn med centrala nervsystemstumörer. En nyligen genomförd studie i Hongkong fann att cirka 45 % av pediatriska onkologisurvivorer fortsätter att möta sömnproblem, vilket understryker den globala och lokala relevansen av denna fråga.

Dessa sömnstörningar i denna sårbara grupp beror ofta på faktorer som smärta och illamående på grund av kemoterapibiverkningar, vilka kan förvärras av kortikosteroider. Den omedelbara obehaget orsakat av sömnsönderbrott kan avsevärt påverka behandlingsföljsamhet, dagliga aktiviteter, sociala interaktioner och övergripande livskvalitet.

Medan farmakologiska tillvägagångssätt förblir standardbehandlingen för pediatriska sömnstörningar, bär denna metod betydande risker, inklusive potentiella läkemedelsinteraktioner och beroende. Icke-farmakologiska alternativ ger dock patienter och vårdgivare möjlighet att hantera sömnproblem utan att öka läkemedelsanvändning, vilket främjar ett proaktivt förhållningssätt till sömnhälsa.

Som svar på behovet att förbättra sömnkvaliteten bland pediatriska onkologipatienter utvecklades Dreamcatchers-programmet som en sjuksköterskeledd initiativ. Detta program fokuserar på avslappning och erbjuder hållbara strategier för förbättrad sömn genom sömnhygienpraktiker, progressiv muskelavslappning (PMR) och andningsövningar för både patienter och vårdgivare. Evidensbaserade interventioner utrustar sjuksköterskor med holistiska tekniker som adresserar luckor i deras kunskaper och färdigheter.

Detta projektförslag detaljerar en randomiserad kontrollerad pilotstudie som syftar till att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av Dreamcatchers-programmet, vilket lägger grunden för en standardiserad sömnhanskningsprotokoll inom pediatrisk onkologivård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använder en prospektiv, enkelblindad, väntelistekontrollerad design med 1:1-allokering. Blockrandomisering, genererad av dator och dold i förseglade ogenomskinliga kuvert, säkerställer balanserade gruppstorlekar och minimerar urvals- och allokeringsbias. Blindning av deltagare och vårdgivare är inte genomförbar på grund av interventionens natur, men utvärderare (sjuksköterskor som samlar in data) förblir blinda för grupptilldelning för att minska observatörsbias.

För att förhindra kontaminering äger interventionssessioner rum i ett separat utbildningsrum bort från kliniska områden. Tillgång till stödjande QR-kodvideor av avslappningsövningar är lösenordsskyddad och begränsad till interventionsgruppen.

Rekrytering använder enkel slumpmässig urval från en datorgenererad lista över berättigade deltagare vid dagvårdscentret för kemoterapi på Hong Kong Children's Hospital (HKCH). Dagpatienter väljs framför inlagda patienter på grund av deras stabila deltagandemönster, vilket stöder konsekvent interventionsleverans, uppföljning och datainsamling. Detta val förbättrar genomförbarheten, överensstämmer med programmets avsedda hemmabasering, minimerar sjukhusrelaterade störfaktorer (t.ex. avbrott, utrustning) och förbättrar generaliserbarheten till öppenvårds- och överlevnadsmiljöer.

Huvudutredaren kontaktar berättigade familjer, inhämtar informerat samtycke från vårdgivare och samtycke från barn där det är lämpligt, vilket minskar urvalsbias.

Urvalsstorleken följer metodologiska riktlinjer som betonar logistiska och genomförbarhetsbedömningar framför kraftfulla hypotesprövningar.

Detta mångkomponentprogram, levererat av sjuksköterskor, riktar sig mot sömnhygien, progressiv muskelavslappning (PMR) och andningsövningar.

Inledande grupputbildningssession (~45 minuter, max 10 deltagare/vårdgivare): Sjuksköterskefaciliterad PowerPoint täcker sömnens roll i återhämtning, optimal sömnmiljö (belysning, buller), konsekventa rutiner, skärmfria alternativ, diafragmabaserad andning/PMR för avslappning, och användning av sömndagbok (häfte för att spåra vanor, varaktighet och övningar).

Praktiska demonstrationer: Praktisk övning av PMR (10-15 minuter; mild, lämplig för nedsatt rörlighet/styrka) och lådandning (5-10 minuter; före läggdags för att minska upphetsning via vagal stimulering).

Stödmaterial: QR-kodåtkomst till videoinspelningar av övningar (anpassade från etablerade resurser).

Veckovis uppföljning (4 veckor): Förstärkning, övning, felsökning och övervakning av följsamhet/sömnhygien.

Väntelistedeltagare får rutinmässigt sjukhusstöd och allmän pediatrisk onkologiutbildning (t.ex. neutropen diet), vilket upprätthåller engagemang utan sömnspecifikt innehåll.

Avidentifierade data (unika koder) lagras säkert (lösenordsskyddade filer, låsta fysiska register) enligt Hospital Authoritys policyer, bevaras i 5 år efter studien och förstörs sedan. Tillfälliga allvarliga fynd leder till underrättelse samtidigt som konfidentialiteten bevaras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuk Yan Mak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som kan läsa och kommunicera på kinesiska
  • Ålder 6 till 12 år (skolbarn).
  • Diagnostiserade med cancer och för närvarande genomgår aktiv behandling.
  • Identifierade som upplever sömnstörningar, definierat av ett kinesiskt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalt poäng ≥5.

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserade med hematologiska sjukdomar som inte är relaterade till cancer (t.ex. sickelcellsanemi, thalassemi).
  • Förekomst av svår kognitiv nedsättning, vilket kan hindra förmågan att följa instruktioner eller delta i interventionskomponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning med Övningar
Interventionsgruppen kommer att få Dreamcatchers-programmet, inklusive sömnhygienutbildning, PMR och andningskontrollövningar, som kommer att genomföras över 4 veckor med veckovis personlig uppföljning.
Övrig: Utbildning i sömnhygien
Interventionens första del består av en grupputbildningssession om sömnhälsa. Varje session kommer att rymma maximalt 10 deltagare och kommer att vara ungefär 45 minuter lång, ledd av en sjuksköterska med hjälp av en PowerPoint-presentation.
Övrig: Progressiv muskelavslappning

Efter utbildningssessionen kommer praktiska demonstrationer av PMR att genomföras, vilket gör det möjligt för patienter och vårdgivare att träna på det de har lärt sig. Dessa övningar kommer att utformas för att vara enkla, åldersanpassade och lätt att integrera i vardagliga rutiner.

PMR hjälper till att minska stress och ångest genom att reglera aktiviteterna i det autonoma nervsystemet. Hela PMR-rutinen kommer att ta cirka 10–15 minuter, vilket överensstämmer med varaktigheten av avslappningsövningar som noterats i tidigare forskning.

Övrig: Andningsövningar
Andningsövningar kommer också att demonstreras och rekommenderas att användas innan läggdags, med syftet att minska fysiologisk arousal och främja avslappning genom att sänka andningsfrekvensen, förstärka vagusnervaktivitet och normalisera stressreaktioner. Andningsrutinen, som inkluderar box breathing-tekniker, kommer att vara 5-10 minuter lång och ska övas som en del av barnens avslappningsrutin före sömn.
Inget ingripande: Kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att fortsätta att få rutinmässigt sjukhusstöd och pediatrisk onkologisk hälsoinformation (t.ex. tips om neutropen kost) för att upprätthålla engagemang utan sömnspecifika strategier. För att säkerställa rättvisa kommer deltagarna i väntelistans kontrollgrupp att få tillgång till Dreamcatchers-programmet när den slutliga uppföljningsutvärderingen är slutförd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
Det primära utfallet fokuserar på förbättringar i sömnkvalitet bland pediatriska onkologipatienter i åldern 6–12 år, mätt med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI-poäng är ett nummer från 0–21, där 0 är bäst och högre poäng indikerar sämre sömn; ett poäng över 5 tyder på betydande sömnsvårigheter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Det sekundära utfallsmålet fokuserar på att förbättra den övergripande livskvaliteten för deltagande barn under aktiv cancerbehandling, mätt med den kinesiska versionen av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module 3.0. PedsQL-poängen sträcker sig från 0-100, och högre PedsQL-poäng indikerar bättre livskvalitet.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accepterbarhet
Tidsram: 1 månad
Dessutom utvärderar studien programmets acceptans, vilket bedöms genom en specialdesignad tillfredsställelseenkät (med Likert-skala och öppna frågor) och semistrukturerade intervjuer som genomförs med interventionsgruppen vid T1.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Hong Kong Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAED-2025-074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vissa deltagare vill inte dela sin information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera