Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowy protokół interwencyjny prowadzony przez pielęgniarki w celu poprawy jakości snu u pacjentów pediatrycznych z chorobami onkologicznymi

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Program Dreamcatchers - Wieloskładnikowy protokół interwencyjny prowadzony przez pielęgniarki w celu poprawy jakości snu u pacjentów onkologicznych w wieku dziecięcym: Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane

Sen jest kluczowy dla rozwoju dziecka, wpływając na funkcje poznawcze, stabilność emocjonalną, regenerację i ogólne samopoczucie. Przedłużające się i intensywne leczenie pacjentów pediatrycznych z chorobami onkologicznymi może prowadzić do zaburzeń snu, które często są pomijane przez opiekunów i personel medyczny jako tymczasowe skutki uboczne. Objawy mogą obejmować trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, skrócenie czasu snu lub subiektywne odczucie niskiej jakości snu. Najnowsze badania wskazują, że zaburzenia snu dotykają od 13% do 50% osób, które przeżyły białaczkę, oraz nawet do 80% dzieci z guzami ośrodkowego układu nerwowego. Ostatnie badania w Hongkongu wykazały, że około 45% pacjentów pediatrycznych, którzy pokonali chorobę onkologiczną, nadal boryka się z problemami ze snem, co podkreśla globalne i lokalne znaczenie tego zagadnienia.

Zaburzenia snu w tej wrażliwej grupie często wynikają z czynników takich jak ból i nudności spowodowane skutkami ubocznymi chemioterapii, które mogą być nasilone przez kortykosteroidy. Natychmiastowy dyskomfort spowodowany zakłóceniami snu może znacząco wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, codzienne aktywności, interakcje społeczne i ogólną jakość życia.

Chociaż podejścia farmakologiczne pozostają standardowym leczeniem zaburzeń snu u dzieci, ta metoda wiąże się ze znacznym ryzykiem, w tym potencjalnymi interakcjami lekowymi i uzależnieniem. Opcje niefarmakologiczne natomiast umożliwiają pacjentom i opiekunom zarządzanie problemami ze snem bez zwiększania stosowania leków, promując proaktywne podejście do zdrowia snu.

W odpowiedzi na potrzebę poprawy jakości snu u pacjentów pediatrycznych z chorobami onkologicznymi, opracowano Program Dreamcatchers jako inicjatywę prowadzoną przez pielęgniarki. Program ten koncentruje się na relaksacji i oferuje zrównoważone strategie poprawy snu poprzez praktyki higieny snu, progresywną relaksację mięśni (PMR) oraz ćwiczenia oddechowe dla pacjentów i opiekunów. Interwencje oparte na dowodach naukowych wyposażają pielęgniarki w holistyczne techniki, które uzupełniają luki w ich wiedzy i umiejętnościach.

Niniejszy projekt proponuje randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności Programu Dreamcatchers, stanowiąc podstawę dla standardowego protokołu zarządzania snem w opiece onkologicznej nad dziećmi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje prospektywny, pojedynczo ślepy, kontrolowany listą oczekujących projekt z alokacją 1:1. Randomizacja blokowa, generowana komputerowo i ukryta w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach, zapewnia zrównoważone wielkości grup i minimalizuje błędy selekcji oraz alokacji. Zaślepienie uczestników i opiekunów jest niewykonalne ze względu na charakter interwencji, ale osoby oceniające wyniki (pielęgniarki zbierające dane) pozostają zaślepione co do przydziału do grup, aby zmniejszyć błąd obserwatora.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu, sesje interwencyjne odbywają się w oddzielnej sali edukacyjnej z dala od obszarów klinicznych. Dostęp do wspierających filmów z kodami QR ćwiczeń relaksacyjnych jest chroniony hasłem i ograniczony do grupy interwencyjnej.

Rekrutacja wykorzystuje prostą losową próbę z komputerowo wygenerowanej listy kwalifikujących się uczestników ambulatoryjnego dziennego ośrodka chemioterapii Hong Kong Children's Hospital (HKCH). Pacjenci dzienni są wybierani zamiast pacjentów hospitalizowanych ze względu na ich stabilne wzorce uczestnictwa, które wspierają konsekwentną realizację interwencji, obserwację i zbieranie danych. Ten wybór zwiększa wykonalność, jest zgodny z zamierzonym domowym zastosowaniem programu, minimalizuje zakłócenia związane z szpitalem (np. przerwy, sprzęt) i poprawia możliwość uogólnienia na warunki ambulatoryjne i okres przeżycia.

Główny badacz kontaktuje się z kwalifikującymi się rodzinami, uzyskuje świadomą zgodę od opiekunów oraz, w odpowiednich przypadkach, zgodę od dzieci, redukując błąd selekcji.

Wielkość próby jest zgodna z wytycznymi metodologicznymi, kładącymi nacisk na ocenę logistyczną i wykonalnościową zamiast testowania hipotez z określoną mocą.

Ten wieloskładnikowy program realizowany przez pielęgniarki obejmuje higienę snu, progresywną relaksację mięśni (PMR) oraz ćwiczenia oddechowe.

Początkowa sesja edukacji grupowej (~45 minut, maks. 10 uczestników/opiekunów): Prezentacja PowerPoint prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje rolę snu w regeneracji, optymalne środowisko snu (oświetlenie, hałas), konsekwentne rutyny, alternatywy bez ekranów, oddychanie przeponowe/PMR dla relaksacji oraz korzystanie z dziennika snu (zeszyt do śledzenia nawyków, czasu trwania i ćwiczeń).

Pokazy praktyczne: Praktyczne ćwiczenie PMR (10-15 minut; łagodne, odpowiednie dla ograniczonej mobilności/siły) i oddychania kwadratowego (5-10 minut; przed snem, aby zmniejszyć pobudzenie poprzez stymulację nerwu błędnego).

Materiały wspierające: Dostęp poprzez kod QR do nagrań wideo ćwiczeń (zaadaptowanych z ustalonych zasobów).

Cotygodniowe kontrole (4 tygodnie): Wzmocnienie, praktyka, rozwiązywanie problemów i monitorowanie przestrzegania/higieny snu.

Uczestnicy z listy oczekujących otrzymują rutynowe wsparcie szpitalne i ogólną edukację z zakresu onkologii pediatrycznej (np. dieta neutropeniczna), utrzymując zaangażowanie bez treści specyficznych dla snu.

Zanonimizowane dane (unikalne kody) są przechowywane bezpiecznie (pliki chronione hasłem, zamknięte dokumenty fizyczne) zgodnie z polityką Hospital Authority, przechowywane przez 5 lat po zakończeniu badania, a następnie niszczone. Przypadkowe poważne ustalenia skutkują powiadomieniem przy zachowaniu poufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuk Yan Mak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, które potrafią czytać i porozumiewać się po chińsku
  • W wieku od 6 do 12 lat (dzieci w wieku szkolnym).
  • Zdiagnozowane z nowotworem i obecnie poddawane aktywnemu leczeniu.
  • Zidentyfikowane jako doświadczające zaburzeń snu, zdefiniowanych przez globalny wynik chińskiego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥5.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowane z chorobami hematologicznymi niezwiązanymi z nowotworem (np. anemia sierpowata, talasemia).
  • Obecność ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, które może utrudniać zdolność do przestrzegania instrukcji lub angażowania się w komponenty interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja z Ćwiczeniami
Grupa interwencyjna otrzyma Program Dreamcatchers, obejmujący edukację dotyczącą higieny snu, PMR oraz ćwiczenia kontroli oddechu, które będą realizowane przez 4 tygodnie z cotygodniowymi osobistymi wizytami kontrolnymi.
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu
Pierwsza część interwencji składa się z sesji edukacji grupowej dotyczącej higieny snu.
Każda sesja pomieści maksymalnie 10 uczestników i będzie trwała około 45 minut, prowadzona przez pielęgniarkę z wykorzystaniem prezentacji PowerPoint.
Inny: Progresywna Relaksacja Mięśni

Po sesji edukacyjnej zostaną przeprowadzone praktyczne demonstracje PMR, umożliwiające pacjentom i opiekunom przećwiczenie tego, czego się nauczyli. Ćwiczenia te będą zaprojektowane tak, aby były proste, odpowiednie do wieku i łatwe do włączenia w codzienne rutyny.

PMR pomaga obniżyć stres i lęk poprzez modulację aktywności autonomicznego układu nerwowego. Cała procedura PMR zajmie około 10-15 minut, co jest zgodne z czasem trwania ćwiczeń relaksacyjnych odnotowanym we wcześniejszych badaniach.

Inny: Ćwiczenia oddechowe
Ćwiczenia oddechowe również będą demonstrowane i zalecane do stosowania przed snem, mając na celu zmniejszenie pobudzenia fizjologicznego i promowanie relaksacji poprzez spowolnienie tempa oddychania, wzmocnienie aktywności nerwu błędnego oraz normalizację reakcji na stres. Rutyna oddechowa, obejmująca techniki oddychania pudełkowego, będzie trwać 5-10 minut i ma być praktykowana jako część wieczornej rutyny uspokajającej dzieci przed snem.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna na liście oczekujących będzie nadal otrzymywać rutynowe wsparcie szpitalne oraz informacje zdrowotne z zakresu onkologii pediatrycznej (np. wskazówki dotyczące diety neutropenicznej), aby utrzymać zaangażowanie bez strategii specyficznych dla snu. Aby zapewnić sprawiedliwość, uczestnicy grupy kontrolnej na liście oczekujących otrzymają dostęp do Programu Dreamcatchers po zakończeniu ostatecznej oceny kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym wynikiem jest poprawa jakości snu wśród pacjentów onkologicznych w wieku 6-12 lat, mierzona za pomocą chińskiej wersji Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI). Wynik PSQI to liczba od 0 do 21, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu; wynik powyżej 5 sugeruje znaczące problemy ze snem.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna Jakość Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym celem jest poprawa ogólnej jakości życia dzieci uczestniczących w czynnym leczeniu onkologicznym, mierzonej za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Moduł Nowotworowy 3.0. Wynik PedsQL mieści się w zakresie 0-100, a wyższe wyniki PedsQL wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dodatkowo, badanie ocenia akceptowalność programu, która jest oceniana za pomocą niestandardowo zaprojektowanej ankiety satysfakcji (z pytaniami w skali Likerta i otwartymi) oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych z grupą interwencyjną w T1.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Hong Kong Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAED-2025-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niektóre osoby nie chcą udostępniać swoich informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory pediatryczne

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie higieny snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj